Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Riocyguat w owrzodzeniach palców związanych z twardziną (RESCUE)

3 września 2019 zaktualizowane przez: Dinesh Khanna, MD, MS

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa riocyguatu w twardzinie skóry – towarzyszące owrzodzenia palców

Głównym celem tego badania jest dostarczenie wstępnych danych na temat skuteczności (obciążenie netto owrzodzeń palców) i bezpieczeństwa riocyguatu podawanego 3 razy dziennie (TID) w porównaniu z placebo u pacjentów z owrzodzeniami palców związanymi z twardziną skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest amerykańskim, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, w którym planowana jest randomizacja ogółem 20 uczestników (około 10 uczestników do grupy otrzymującej riocyguat i 10 do grupy otrzymującej placebo). Ponadto badacze będą postępować zgodnie ze znormalizowanym protokołem leczenia rany, a główny wrzód zostanie wykonany fotografią cyfrową.

Badanie pozwoli na stosowanie standardowych leków pielęgnacyjnych w leczeniu DU jako terapii podstawowej. Mogą to być blokery kanałów wapniowych, niskie dawki aspiryny, inhibitory enzymu angiotensyny itp. i zostaną określone przez lokalnego lekarza uczestnika.

Projekt badania składa się z trzech faz:

  • Faza przesiewowa: do 2 tygodni
  • Podwójnie ślepa faza leczenia: 16 tygodni podwójnie ślepej próby, na którą składają się:
  • Okres dostosowywania dawki do 8 tygodni i
  • Stabilny okres dawkowania do 8 tygodni
  • Otwarta faza rozszerzenia dla uczestników z aktywnym DU pod koniec fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby lub rozwój aktywnego DU w ciągu miesiąca od zakończenia fazy podwójnie ślepej próby, obejmująca:
  • Faza miareczkowania dawki do 8 tygodni
  • Stabilny okres dawkowania przez 8 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Hospital of Special Surgery (HSS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi
  3. Rozpoznanie twardziny układowej, zgodnie z klasyfikacją SSc z 2013 r. American College of Rheumatology / European Union League Against Rheumatism
  4. Pacjenci musieli mieć co najmniej jedno widoczne, aktywne niedokrwienie DU na początku badania, zlokalizowane w stawie międzypaliczkowym bliższym lub dystalnie od niego, które rozwinęło się lub pogorszyło w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. UWAGA: Obecność strupa nie będzie uważana za aktywny wrzód
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (FRP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia.
  6. FRP musi wykonywać comiesięczne testy ciążowe z moczu w trakcie leczenia i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok lub po operacji obustronnego wycięcia jajników) nie muszą poddawać się testowi ciążowemu.
  7. FRP i wszyscy uczestnicy płci męskiej, którzy nie zostali poddani wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. (W przypadku FRP „odpowiednia antykoncepcja” jest definiowana jako dowolna kombinacja co najmniej 2 skutecznych metod kontroli urodzeń, z których co najmniej jedna stanowi barierę fizyczną (np. . Obowiązuje to od momentu podpisania formularza świadomej zgody do jednego miesiąca po ostatnim podaniu badanego leku.)
  8. Doustne kortykosteroidy (≤ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), blokery receptora angiotensyny, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i blokery kanału wapniowego są dozwolone, jeśli uczestnik przyjmuje stabilną dawkę przez ≥ 2 tygodnie przed wizytą wyjściową włącznie
  9. Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt klinicznych i procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny DU związany z wapnicą (oceniany na podstawie badania klinicznego lub oceny radiologicznej podczas badania przesiewowego)

  2. Historia medyczna i chirurgiczna

    • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak z komórek skóry, wyleczony miejscową resekcją lub rak in situ

  3. Kryteria związane z wątrobą

    - Niewydolność wątroby sklasyfikowana jako C w skali Childa-Pugha podczas wizyty przesiewowej (zob. tabelę klasyfikacyjną w załączniku 11.1) podczas wizyty przesiewowej

  4. Kryteria związane z nerkami

    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 (formuła MDRD) lub na dializie podczas wizyty przesiewowej
    • Kryteria związane z układem sercowo-naczyniowym
    • Ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej < 95 mmHg podczas wizyty przesiewowej
    • Tętno w pozycji siedzącej < 50 uderzeń na minutę (BPM) podczas wizyty przesiewowej
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% przed skriningiem na echokardiogramie wykonanym w ramach opieki klinicznej

  5. Kryteria związane z płucami

    • Aktywny stan krwioplucia lub krwotoku płucnego, w tym zdarzenia leczone przez embolizację tętnicy oskrzelowej
    • Jakakolwiek historia embolizacji tętnicy oskrzelowej lub masywnego krwioplucia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Masywne krwioplucie definiuje się jako ostre krwawienie >240 ml w ciągu 24 godzin lub nawracające krwawienie >100 ml/d przez kilka dni
    • TNP wymagające leczenia farmakologicznego.
    • Istotna choroba płuc z FVC ≤ 50% wartości należnej lub DLCO (bez uwzględnienia hemoglobiny) ≤ 40% wartości należnej

  6. Badania laboratoryjne

    - Uczestnicy z hemoglobiną < 9,0 g/dl, liczbą białych krwinek (WBC) < 3000/mm3 (< 3 × 109/l), liczbą płytek krwi < 100 000/mm3 (< 3 × 109/l) podczas wizyty przesiewowej

  7. Terapia wcześniejsza i towarzysząca

    • Jednoczesne stosowanie azotanów lub donorów NO (takich jak azotan amylu) w dowolnej postaci, w tym miejscowo; inhibitory fosfodiesterazy (PDE) 5 (PDE5) (takie jak sildenafil, tadalafil, wardenafil); i niespecyficzne inhibitory PDE5 (teofilina, dipirydamol). Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory PDE5, wymagane jest wypłukanie przez 3 dni w przypadku syldenafilu i 7 dni w przypadku tadalafilu lub wardenafilu przed wizytą wyjściową
    • Jednoczesny antagonista receptora endoteliny
    • Pacjenci aktywnie palący w momencie wyrażenia zgody. (Dopuszczalna data rezygnacji na dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym)
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  9. Inny

    • Wszelkie inne schorzenia lub terapie, które uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do tego badania i nie pozwolą na udział w pełnym planowanym okresie badania
    • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub wyrobem medycznym w ciągu 30 dni przed randomizacją (badania kliniczne fazy I-III)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: riocyguat
Riociguat 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg i 2,5 mg trzy razy na dobę; dostosowywanie dawki zaczynając od 1,0 mg (planowane zwiększanie dawki co 2 tygodnie, z możliwością zmniejszenia dawki w celu uzyskania tolerancji; 0,5 mg to najmniejsza dawka, a 2,5 mg to najwyższa dawka do podania)
Lek: Riocyguat
riocyguat 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg i 2,5 mg podawany TID; dostosowywanie dawki zaczynając od 1,0 mg (planowane zwiększanie dawki co 2 tygodnie, z możliwością zmniejszenia dawki w celu uzyskania tolerancji; 0,5 mg to najmniejsza dawka, a 2,5 mg to najwyższa dawka do podania)
Inne nazwy:
  • Adempas
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie tabletki placebo: 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg i 2,5 mg podawane TID; dostosowywanie dawki zaczynając od 1,0 mg tabletki odpowiadającej placebo.
Lek: Placebo
Placebo 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg i 2,5 mg podawane TID;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia leczenia metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 16) w badaniu Obciążenie netto owrzodzeń palców
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Obciążenie netto owrzodzeń palców definiuje się jako całkowitą liczbę „aktywnych” i nieokreślonych owrzodzeń palców podczas oceny. Aktywne owrzodzenia definiuje się jako mające obnażony obszar z określoną granicą i utratą nabłonka, utratą naskórka i skóry właściwej. Nieokreślony owrzodzenie definiuje się jako obnażenie, którego nie można było uwidocznić i brak innych klinicznych cech aktywności. Zagojony wrzód ma całkowitą reepitelializację.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z uzdrowieniem ich kardynała DU do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których aktywne owrzodzenie palców, które zostało zidentyfikowane i określone przez badacza jako główne owrzodzenie na początku badania, zostało zagojone do 16 tygodnia. Główny wrzód zostanie wybrany przez badacza na podstawie oceny klinicznej, że można go było wyleczyć i można go było ocenić. Jeśli występuje kilka czynnych owrzodzeń palców, owrzodzenie kardynalne może być największym lub najbardziej bolesnym owrzodzeniem lub owrzodzeniem, które najbardziej przeszkadza pacjentowi. Aktywne owrzodzenia definiuje się jako mające obnażony obszar z określoną granicą i utratą nabłonka, utratą naskórka i skóry właściwej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z uzdrowieniem wszystkich DU na linii podstawowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników, których wyjściowe DU są uważane za wyleczone (sklasyfikowane jako „wyleczone”, a nie „aktywne” lub „nieokreślone”) do 16 tygodnia. Wszystkie podstawowe owrzodzenia muszą zostać wyleczone, aby uczestnik został sklasyfikowany jako osoba, która wyleczyła wszystkie podstawowe owrzodzenia. Należy zauważyć, że ten punkt końcowy nie uwzględnia tego, czy uczestnik opracowuje nowe DU w trakcie badania. Aktywne owrzodzenia definiuje się jako mające obnażony obszar z określoną granicą i utratą nabłonka, utratą naskórka i skóry właściwej. Nieokreślony owrzodzenie definiuje się jako obnażenie, którego nie można było uwidocznić i brak innych klinicznych cech aktywności. Zagojony wrzód ma całkowitą reepitelializację.
Tydzień 16
Odsetek uczestników bez dalszych użytkowników w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników bez owrzodzeń palców w 16 tygodniu. Ten punkt końcowy nie uwzględnia liczby owrzodzeń na początku badania ani w trakcie badania; jedynie brak „aktywnych” i „nieokreślonych” dalszych użytkowników w 16. tygodniu. Aktywne owrzodzenia definiuje się jako mające obnażony obszar z określoną granicą i utratą nabłonka, utratą naskórka i skóry właściwej. Nieokreślony owrzodzenie definiuje się jako obnażenie, którego nie można było uwidocznić i brak innych klinicznych cech aktywności. Zagojony wrzód ma całkowitą reepitelializację.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z nowymi aktywnymi i nieokreślonymi dalszymi użytkownikami w trakcie okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z nowymi (tj. nieobecnymi na początku badania) aktywnymi i nieokreślonymi dalszymi użytkownikami od punktu początkowego do tygodnia 16. Aktywny owrzodzenie definiuje się jako obnażony obszar z określoną granicą i utratą nabłonka, naskórka i skóry właściwej. Nieokreślony owrzodzenie definiuje się jako obnażenie, którego nie można było uwidocznić i brak innych klinicznych cech aktywności.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których w okresie podwójnie ślepej próby rozwinęły się odleżyny w dystalnej części międzypaliczkowej (DIP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odleżyna DIP na początku badania do 16. tygodnia. Odleżyna jest zdefiniowana jako aktywny lub nieokreślony wrzód. Aktywny owrzodzenie definiuje się jako obnażony obszar z określoną granicą i utratą nabłonka, naskórka i skóry właściwej. Nieokreślony owrzodzenie definiuje się jako obnażenie, którego nie można było uwidocznić i brak innych klinicznych cech aktywności.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których w okresie podwójnie ślepej próby rozwinęły się odleżyny w okolicy międzypaliczkowej bliższej (PIP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odleżyna PIP na początku badania do 16. tygodnia. Odleżyna jest zdefiniowana jako aktywny lub nieokreślony wrzód. Aktywny owrzodzenie definiuje się jako obnażony obszar z określoną granicą i utratą nabłonka, naskórka i skóry właściwej. Nieokreślony owrzodzenie definiuje się jako obnażenie, którego nie można było uwidocznić i brak innych klinicznych cech aktywności.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których w okresie podwójnie ślepej próby rozwinęły się odleżyny w okolicy śródręczno-paliczkowej (MCP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odleżyna MCP na początku badania do 16. tygodnia. Odleżyna jest zdefiniowana jako aktywny lub nieokreślony wrzód. Aktywny owrzodzenie definiuje się jako obnażony obszar z określoną granicą i utratą nabłonka, naskórka i skóry właściwej. Nieokreślony owrzodzenie definiuje się jako obnażenie, którego nie można było uwidocznić i brak innych klinicznych cech aktywności.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których w okresie podwójnie ślepej próby rozwinęły się odleżyny na łokciach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiły odleżyny na łokciach na początku badania do 16. tygodnia. Odleżyna jest zdefiniowana jako aktywny lub nieokreślony wrzód. Aktywny owrzodzenie definiuje się jako obnażony obszar z określoną granicą i utratą nabłonka, naskórka i skóry właściwej. Nieokreślony owrzodzenie definiuje się jako obnażenie, którego nie można było uwidocznić i brak innych klinicznych cech aktywności.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z wygojeniem wszystkich odleżyn w dystalnej części międzypaliczkowej (DIP) w trakcie okresu podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których odleżyny DIP w okresie podwójnie ślepej próby zostały wyleczone w 16. tygodniu. Odleżyna jest zdefiniowana jako aktywny lub nieokreślony wrzód. Aktywny owrzodzenie definiuje się jako obnażony obszar z określoną granicą i utratą nabłonka, naskórka i skóry właściwej. Nieokreślony owrzodzenie definiuje się jako obnażenie, którego nie można było uwidocznić i brak innych klinicznych cech aktywności.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z wygojeniem wszystkich odleżyn w okolicy międzypaliczkowej bliższej (PIP) w trakcie okresu podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których odleżyny PIP w okresie podwójnie ślepej próby zostały wyleczone w 16. tygodniu. Odleżyna jest zdefiniowana jako aktywny lub nieokreślony wrzód. Aktywny owrzodzenie definiuje się jako obnażony obszar z określoną granicą i utratą nabłonka, naskórka i skóry właściwej. Nieokreślony owrzodzenie definiuje się jako obnażenie, którego nie można było uwidocznić i brak innych klinicznych cech aktywności.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z wygojeniem wszystkich odleżyn w okolicy śródręczno-paliczkowej (MCP) w trakcie okresu podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których odleżyny MCP w okresie podwójnie ślepej próby zostały wyleczone w 16. tygodniu. Odleżyna jest zdefiniowana jako aktywny lub nieokreślony wrzód. Aktywny owrzodzenie definiuje się jako obnażony obszar z określoną granicą i utratą nabłonka, naskórka i skóry właściwej. Nieokreślony owrzodzenie definiuje się jako obnażenie, którego nie można było uwidocznić i brak innych klinicznych cech aktywności.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z wygojeniem wszystkich odleżyn na łokciach w trakcie okresu podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których odleżyny na łokciach w okresie podwójnie ślepej próby zostały wyleczone w 16. tygodniu. Odleżyna jest zdefiniowana jako aktywny lub nieokreślony wrzód. Aktywny owrzodzenie definiuje się jako obnażony obszar z określoną granicą i utratą nabłonka, naskórka i skóry właściwej. Nieokreślony owrzodzenie definiuje się jako obnażenie, którego nie można było uwidocznić i brak innych klinicznych cech aktywności.
Linia bazowa do tygodnia 16
Czas na uzdrowienie kardynała DU
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Jest to definiowane jako liczba tygodni od randomizacji do najwcześniejszego wyleczenia, końca okresu podwójnie ślepej próby lub przerwania badania. Uczestnicy są cenzurowani, jeśli odpadną lub ich kardynalny dalszy użytkownik nie wyleczy się do końca okresu podwójnie ślepej próby. Jedno aktywne owrzodzenie palców musi zostać zidentyfikowane i oznaczone przez badacza jako główne owrzodzenie na początku badania. Jeśli zakwalifikowano kilka owrzodzeń palców, główny wrzód może być albo największym lub najbardziej bolesnym wrzodem, albo wrzodem, który najbardziej przeszkadza pacjentowi. Główny wrzód zostanie wybrany przez badacza na podstawie oceny klinicznej, że można go było wyleczyć i można go było ocenić. Aktywne owrzodzenia definiuje się jako mające obnażony obszar z określoną granicą i utratą nabłonka, utratą naskórka i skóry właściwej. Tydzień 16 definiuje się jako koniec okresu podwójnie ślepej próby; jednakże protokół pozwalał na wizytę w oknie +/- 4 tygodnie.
Linia bazowa do tygodnia 16
Czas do wyleczenia wszystkich podstawowych DU
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Jest to zdefiniowane jako liczba tygodni od randomizacji do najwcześniejszego wyleczenia ze wszystkich wyjściowych DU(ów), końca okresu podwójnie ślepej próby lub odpadnięcia. Uczestnicy są cenzurowani, jeśli zrezygnują lub wszyscy ich wyjściowi DU(e) nie zostaną wyleczeni do końca okresu podwójnie ślepej próby. Zagojony wrzód ma całkowitą reepitelializację. Tydzień 16 definiuje się jako koniec okresu podwójnie ślepej próby; jednakże protokół pozwalał na wizytę w oknie +/- 4 tygodnie.
Linia bazowa do tygodnia 16
Czas do opracowania nowego („Aktywnego” lub „Nieokreślonego”) DU
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Jest to zdefiniowane jako liczba tygodni od randomizacji do najwcześniejszego nowego DU, końca okresu podwójnie ślepej próby lub odpadnięcia. Uczestnicy są cenzurowani, jeśli zrezygnują lub nie opracują nowego DU do końca okresu podwójnie ślepej próby. Aktywne owrzodzenia definiuje się jako mające obnażony obszar z określoną granicą i utratą nabłonka, utratą naskórka i skóry właściwej. Nieokreślony owrzodzenie definiuje się jako obnażenie, którego nie można było uwidocznić i brak innych klinicznych cech aktywności. Zagojony wrzód ma całkowitą reepitelializację. Tydzień 16 definiuje się jako koniec okresu podwójnie ślepej próby; jednakże protokół pozwalał na wizytę w oknie +/- 4 tygodnie.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w ocenie kondycji Raynauda
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Ocena stanu Raynauda to codzienna ocena aktywności zjawiska Raynauda przez pacjenta przy użyciu skali porządkowej od 0 do 10. Obejmuje skumulowaną częstotliwość, czas trwania, nasilenie i wpływ ataków fenomenu Raynauda, ​​odzwierciedlając ogólny stopień, w jakim Raynaud wpłynął na używanie rąk uczestnika. Wynik 0 oznacza brak trudności, a 10 oznacza ekstremalne trudności ze stanem Raynauda. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Średni wynik zostanie obliczony dla każdego uczestnika z 7-dniowych badań przesiewowych i 16 tygodni.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w liczbie ataków Raynauda/dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia liczba napadów Raynauda każdego dnia zostanie obliczona na podstawie 7-dniowego badania przesiewowego i 16-tygodniowego okresu dla każdego uczestnika. Za dni, w których uczestnik nie ma ataku, zostanie przyznany wynik 0.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana czasu trwania napadów Raynauda od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Średni czas trwania ataków (w minutach) zostanie obliczony na podstawie 7-dniowego badania przesiewowego i 16-tygodniowego okresu dla każdego uczestnika. Za dni, w których uczestnik nie ma ataku, zostanie przyznany wynik 0.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodnia w ocenie bólu pacjenta podczas ataku Raynauda
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Ból spowodowany chorobą Raynauda (charakteryzowany jako ból podczas napadu Raynauda) jest definiowany na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza bardzo silny ból. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Podaje się średnią skal z okresu 7 dni. Za dni, w których uczestnik nie ma ataku, zostanie przyznany wynik 0. Średni wynik na skali dla każdego objawu zostanie obliczony dla każdego uczestnika z 7-dniowego badania przesiewowego i 16 tygodnia.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w ocenie drętwienia pacjenta podczas ataku Raynauda
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Drętwienie spowodowane chorobą Raynauda (charakteryzowane jako drętwienie podczas ataku Raynauda) jest definiowane na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak drętwienia, a 100 oznacza bardzo silne drętwienie. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Podaje się średnią skal z okresu 7 dni. Za dni, w których uczestnik nie ma ataku, zostanie przyznany wynik 0. Średni wynik na skali dla każdego objawu zostanie obliczony dla każdego uczestnika z 7-dniowego badania przesiewowego i 16 tygodnia.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w ocenie mrowienia pacjenta podczas ataku Raynauda
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Mrowienie spowodowane chorobą Raynauda (charakteryzowane jako mrowienie podczas ataku Raynauda) jest definiowane na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak mrowienia, a 100 oznacza bardzo silne mrowienie. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Podaje się średnią skal z okresu 7 dni. Za dni, w których uczestnik nie ma ataku, zostanie przyznany wynik 0. Średni wynik na skali dla każdego objawu zostanie obliczony dla każdego uczestnika z 7-dniowego badania przesiewowego i 16 tygodnia.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do 16. tygodnia w ocenie przez lekarza ciężkości choroby Raynauda
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Nasilenie objawu Raynauda oceniane przez lekarza waha się od 0 (wcale nie ciężki) do 10 (bardzo ciężki). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do 16. tygodnia w ocenie przez lekarza ciężkości owrzodzeń palców
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Stopień nasilenia owrzodzeń palców, oceniany przez lekarza, waha się od 0 (wcale nie ciężki) do 10 (bardzo ciężki). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w ocenie ciężkości choroby Raynauda przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Nasilenie objawu Raynauda w ocenie pacjenta mieści się w przedziale od 0 (wcale nie ciężki) do 10 (bardzo ciężki). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w ocenie ciężkości owrzodzeń palców u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Stopień nasilenia owrzodzeń palców w ocenie pacjenta mieści się w zakresie od 0 (wcale nie ciężki) do 10 (bardzo ciężki). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w ogólnej ocenie pacjenta pod względem ogólnej choroby.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Ta ocena przedstawia ocenę pacjenta dotyczącą globalnej twardziny skóry pacjenta w skali Likerta od 0 (doskonałe) do 10 (bardzo słabe). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w ogólnej ocenie ogólnej choroby przez lekarza.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Ta ocena przedstawia ocenę lekarza dotyczącą aktualnej aktywności choroby pacjenta w skali Likerta od 0 (doskonała) do 10 (skrajnie słaba). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w PROMIS-29 Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 16
Zastosowano 29-itemowy, skrócony kwestionariusz jakości życia na podstawie oceny stanu zdrowia (PROMIS-29) w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zastosowano wynik przekształcony (wynik T) dla domeny funkcji fizycznych, gdzie 50 (10) to średnia (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. lepszy wynik).
Linia bazowa/Tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w badaniu PROMIS-29 Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zastosowano 29-itemowy, skrócony kwestionariusz jakości życia na podstawie oceny stanu zdrowia (PROMIS-29) w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zastosowano przekształcony wynik (T-score) dla domeny lęku, gdzie 50 (10) jest średnią (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. gorszy wynik).y.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w depresji PROMIS-29
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zastosowano 29-itemowy, skrócony kwestionariusz jakości życia na podstawie oceny stanu zdrowia (PROMIS-29) w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zastosowano przekształcony wynik (T-score) dla domeny depresji, gdzie 50 (10) to średnia (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. gorszy wynik).
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w Zmęczeniu PROMIS-29
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zastosowano 29-itemowy, skrócony kwestionariusz jakości życia na podstawie oceny stanu zdrowia (PROMIS-29) w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zastosowano przekształcony wynik (T-score) dla domeny zmęczenia, gdzie 50 (10) to średnia (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. gorszy wynik).
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w badaniu PROMIS-29 Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Linia bazowa/Tydzień 16
Zastosowano 29-itemowy, skrócony kwestionariusz jakości życia na podstawie oceny stanu zdrowia (PROMIS-29) w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zastosowano przekształcony wynik (wynik T) dla domeny zaburzeń snu, gdzie 50 (10) jest średnią (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. gorszy wynik).
Linia bazowa/Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16 w badaniu PROMIS-29 Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zastosowano 29-itemowy, skrócony kwestionariusz jakości życia na podstawie oceny stanu zdrowia (PROMIS-29) w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zastosowano przekształcony wynik (wynik T) dla domeny interferencji bólu, gdzie 50 (10) jest średnią (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. gorszy wynik).
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od poziomu wyjściowego do tygodnia 16 w PROMIS-29 Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zastosowano 29-itemowy, skrócony kwestionariusz jakości życia na podstawie oceny stanu zdrowia (PROMIS-29) w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zastosowano przekształcony wynik (T-score) dla domeny zdolności do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych, gdzie 50 (10) to średnia (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. lepszy wynik).
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16 w badaniu intensywności bólu PROMIS-29
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zastosowano 29-itemowy, skrócony kwestionariusz jakości życia na podstawie oceny stanu zdrowia (PROMIS-29) w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Zastosowano przekształcony wynik (wynik T) dla domeny intensywności bólu, gdzie 50 (10) jest średnią (odchylenie standardowe) odpowiedniej populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (tj. gorszy wynik).
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w ogólnym wyniku HAQ-DI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Ogólny wynik HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w ubieraniu i pielęgnacji HAQ-DI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w higienie HAQ-DI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w powstawaniu HAQ-DI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w HAQ-DI Reach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w jedzeniu HAQ-DI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 16 w HAQ-DI Grip
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w marszu HAQ-DI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w HAQ-DI Common Daily Activities (IADL).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w wyniku złożonym HAQ-DI dla funkcji ręki
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HAQ-DI to Health Assessment Question Disability Index, który ocenia stopień sprawności funkcjonalnej pacjenta. Wynik cząstkowy HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność). Suma indywidualnych wyników dotyczących ubierania się, higieny i chwytu z HAQ-DI określa złożony wynik funkcji ręki. Złożony wynik HAQ-DI dla funkcji ręki mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 9 (poważna niepełnosprawność). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w wyniku całkowitej niepełnosprawności ręki w twardzinie układowej-DU (HDISS-DU)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Kwestionariusz Hand Disability in Systemic Sclerosis - Digital Owrzodzenia (HDISS-DU) składa się z 24 pozycji PRO. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6 (1=tak, bez trudności; 2=tak, z niewielkimi trudnościami; 3=tak, z pewnymi trudnościami; 4=tak, z dużymi trudnościami; 5=prawie niemożliwe do wykonania i użyta nienaruszona ręka tylko; 6=niemożliwe). Całkowity wynik HDISS-DU jest średnią ważnych pozycji, w zakresie od 1 do 6. Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną niepełnosprawność w funkcjonowaniu ręki.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w wizualnej skali analogowej (VAS) twardziny skóry-HAQ-DI oceniającej obciążenie owrzodzeń palców
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wizualne analogowe skale twardziny skóry (Scleroderma-Health Assessment Questions) Indeks niepełnosprawności (VAS) oceniają obciążenie owrzodzeniami palców, chorobą Raynauda, ​​zajęciem przewodu pokarmowego, oddychaniem i ogólną chorobą. Skala VAS określająca, jak bardzo owrzodzenia palców przeszkadzały w codziennych czynnościach, waha się od 0 (nie ograniczaj aktywności) do 150 (bardzo poważne ograniczenie). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w wizualnej skali analogowej (VAS) twardziny skóry-HAQ-DI oceniającej chorobę Raynauda
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wizualne analogowe skale twardziny skóry (Scleroderma-Health Assessment Questions) Indeks niepełnosprawności (VAS) oceniają obciążenie owrzodzeniami palców, chorobą Raynauda, ​​zajęciem przewodu pokarmowego, oddychaniem i ogólną chorobą. Skala VAS określająca stopień ingerencji Raynauda w codzienne czynności waha się od 0 (nie ogranicza czynności) do 150 (bardzo poważne ograniczenie). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny twardziny skóry-HAQ-DI dotyczącej zajęcia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wizualne analogowe skale twardziny skóry (Scleroderma-Health Assessment Questions) Indeks niepełnosprawności (VAS) oceniają obciążenie owrzodzeniami palców, chorobą Raynauda, ​​zajęciem przewodu pokarmowego, oddychaniem i ogólną chorobą. Skala VAS określająca, jak bardzo problemy jelitowe przeszkadzały w codziennych czynnościach, waha się od 0 (nie ograniczaj aktywności) do 150 (bardzo poważne ograniczenie). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w wizualnej skali analogowej (VAS) oceniającej oddychanie w twardzinie skóry-HAQ-DI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wizualne analogowe skale twardziny skóry (Scleroderma-Health Assessment Questions) Indeks niepełnosprawności (VAS) oceniają obciążenie owrzodzeniami palców, chorobą Raynauda, ​​zajęciem przewodu pokarmowego, oddychaniem i ogólną chorobą. Skala VAS określająca, jak bardzo problemy z oddychaniem przeszkadzały w codziennych czynnościach, waha się od 0 (nie ograniczaj aktywności) do 150 (bardzo poważne ograniczenie). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w wizualnej skali analogowej (VAS) oceniającej ogólną chorobę twardziny skóry-HAQ-DI,
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wizualne analogowe skale twardziny skóry (Scleroderma-Health Assessment Questions) Indeks niepełnosprawności (VAS) oceniają obciążenie owrzodzeniami palców, chorobą Raynauda, ​​zajęciem przewodu pokarmowego, oddychaniem i ogólną chorobą. Skala VAS dla nasilenia choroby waha się od 0 (brak choroby) do 150 (bardzo ciężka). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niedokrwienie palców wymagające dożylnego podania prostacykliny lub zgorzel palców lub amputacja podczas badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niedokrwienie palców wymagające dożylnego podania prostacykliny lub zgorzeli palców lub amputacji podczas podwójnie ślepego okresu badania. Wyniki te są gromadzone w ramach Zdarzeń niepożądanych
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się zapalenie kości i szpiku podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się zapalenie kości i szpiku podczas podwójnie ślepej próby. Zapalenie kości i szpiku jest traktowane jako zdarzenie niepożądane.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w biomarkerze naczyniowym VEGF w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w biomarkerze naczyniowym tPA w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w biomarkerze naczyniowym sE-selektyny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w biomarkerze naczyniowym BFGF w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w biomarkerze naczyniowym VCAM-1 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w biomarkerze naczyniowym ICAM w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dinesh Khanna, MD, MS

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAY63-2521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj