Riociguat a szklerodermával kapcsolatos digitális fekélyekben (RESCUE)
2019. szeptember 3. frissítette: Dinesh Khanna, MD, MS
Többközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kísérleti tanulmány a riociguat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szklerodermában – kapcsolódó digitális fekélyek
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy előzetes adatokkal szolgáljon a napi 3-szor adott riociguat (TID) hatékonyságáról és biztonságosságáról a placebóval összehasonlítva szklerodermával összefüggő digitális fekélyben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy egyesült államokbeli, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, összesen 20 résztvevővel a tervek szerint véletlenszerű besorolást (körülbelül 10 résztvevő a riociguat csoportba és 10 résztvevő a placebocsoportba). Ezen kívül szabványos sebkezelési protokollt követnek a vizsgálók, és digitális fényképezést készítenek a bíborfekélyről.
A tanulmány háttérterápiaként szabványos gondozási gyógyszereket tesz lehetővé a DU kezelésére. Ezek magukban foglalhatják a kalciumcsatorna-blokkolókat, az alacsony dózisú aszpirint, az angiotenzinenzim-gátlókat stb., amelyeket a résztvevő helyi orvosa határozza meg.
A tanulmány tervezése három szakaszból áll:
- Szűrési szakasz: legfeljebb 2 hét
- Kettős vak kezelési fázis: 16 hetes kettős vak kezelés, amely a következőkből áll:
- A dózistitrálási időszak legfeljebb 8 hét, és
- Stabil adagolási időszak akár 8 hétig
- Nyílt kiterjesztési szakasz aktív DU-val rendelkező résztvevők számára a kettős vak kezelési szakasz végén vagy egy aktív DU fejlesztése a kettős vak fázis befejezését követő egy hónapon belül, amely a következőkből áll:
- A dózistitrálási szakasz legfeljebb 8 hétig tart
- Stabil adagolási időszak 8 hétig
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- Hospital of Special Surgery (HSS)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- 18 év feletti férfiak vagy nők
- A szisztémás szklerózis diagnózisa, az American College of Rheumatology / European Union League Against Rheumatism osztályozása 2013-ban meghatározott SSc szerint
- A betegeknek legalább egy látható, aktív ischaemiás DU-val kellett rendelkezniük a kiinduláskor, amely a proximális interphalangealis ízületnél vagy attól távolabb helyezkedett el, és amely a szűrést megelőző 8 héten belül kialakult vagy rosszabbodott. MEGJEGYZÉS: Az eschar jelenléte nem tekinthető aktív fekélynek
- A reproduktív potenciállal rendelkező nőstényeknek (FRP) negatív, a kezelés előtti vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- Az FRP-nek havonta terhességi vizeletvizsgálatot kell végeznie a kezelés alatt és egy hónappal a kezelés abbahagyása után. A posztmenopauzás nőknek (amelyek legalább 1 évig nem menstruálnak, vagy kétoldali petefészek-eltávolítás miatt műtét után) nem kell terhességi tesztet alávetni.
- Az FRP-nek és minden nem vazectomizált férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaz, ha szexuálisan aktív. (Az FRP-k esetében a „megfelelő fogamzásgátlás” legalább 2 hatékony fogamzásgátlási módszer kombinációja, amelyek közül legalább az egyik fizikai akadály (pl. óvszer hormonális fogamzásgátlással vagy implantátumok vagy kombinált orális fogamzásgátlók, bizonyos méhen belüli eszközök) . Ez a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő egy hónapig érvényes.)
- Orális kortikoszteroidok (≤ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), angiotenzin receptor blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók és kalciumcsatorna-blokkolók megengedettek, ha a résztvevő stabil dózisban van ≥ 2 héttel a kiindulási vizit előtt, beszámítva
- Képes betartani a klinikai vizitek ütemtervét és a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Kalcinózishoz kapcsolódó aktív DU (klinikai vizsgálattal vagy a szűrés radiográfiás értékelésével értékelve)
Orvosi és műtéti anamnézis
- Nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül
- Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata szerepel, kivéve a helyi reszekcióval vagy in situ karcinómával gyógyított nem melanómás bőrsejtes rákot
Májjal kapcsolatos kritériumok
- Child-Pugh C besorolású májelégtelenség a szűréskor (az osztályozási táblázatot lásd a 11.1. függelékben) a szűrővizsgálat alkalmával
A vesével kapcsolatos kritériumok
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 15 ml/perc/1,73 m2 (MDRD formula) vagy dialízisen a szűrővizit alkalmával
- A szív- és érrendszerrel kapcsolatos kritériumok
- Ülő szisztolés vérnyomás < 95 Hgmm a szűrővizsgálaton
- Ülő pulzusszám < 50 ütés percenként (BPM) a szűrővizsgálaton
- A bal kamrai ejekciós frakció < 40% a klinikai ellátás részeként végzett echokardiogramon végzett szűrés előtt
Tüdővel kapcsolatos kritériumok
- A hemoptysis vagy tüdővérzés aktív állapota, beleértve azokat az eseményeket, amelyeket a hörgőartéria embolizációja kezel
- Bármilyen anamnézisben szereplő hörgőartéria embolizáció vagy masszív hemoptysis a szűrést megelőző 3 hónapon belül. A masszív hemoptysis definíciója szerint több mint 240 ml akut vérzés egy 24 órás perióduson belül, vagy ismétlődő vérzés > 100 ml/nap több napon keresztül
- PAH, amely gyógyszeres kezelést igényel.
- Szignifikáns tüdőbetegség, amelynek FVC ≤ 50%-a, vagy DLCO (hemoglobinra nem korrigálva) ≤ 40%-a várható
Laboratóriumi vizsgálatok
- Azok a résztvevők, akiknél a hemoglobin < 9,0 g/dl, a fehérvérsejtszám < 3000/mm3 (< 3 × 109/L), a vérlemezkeszám < 100 000/mm3 (< 3 × 109/L) a szűrővizsgálaton
Előzetes és egyidejű terápia
- Nitrátok vagy NO-donorok (például amil-nitrát) egyidejű alkalmazása bármilyen formában, beleértve a helyi alkalmazást is; foszfodiészteráz (PDE) 5 (PDE5) inhibitorok (például szildenafil, tadalafil, vardenafil); és nem specifikus PDE5 inhibitorok (teofillin, dipiridamol). Ha a beteg PDE5-gátlót szed, a szildenafil esetében 3 napos, a tadalafil vagy a vardenafil esetében 7 napos kimosás szükséges a kiindulási vizit előtt.
- Egyidejű endotelin receptor antagonista
- Azok a betegek, akik beleegyezésük idején aktívan dohányoznak. (Elfogadható a szűrés előtti két héttel történő felmondás)
- Terhes vagy szoptató nők
Egyéb
- Bármilyen egyéb állapot vagy terápia, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt ebben a vizsgálatban, és nem teszi lehetővé a részvételt a teljes tervezett tanulmányi időszakban
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel a randomizálást megelőző 30 napon belül (I-III. fázisú klinikai vizsgálatok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: riociguat
Riociguat 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg és 2,5 mg háromszor háromszor beadva; dózistitrálás 1,0 mg-mal kezdődően (2 hetente tervezett titrálás, a tolerálhatóság érdekében a dózis csökkentésével; 0,5 mg a legalacsonyabb adag és 2,5 mg a legmagasabb beadandó adag)
|
0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg és 2,5 mg riociguát háromszor háromszor; dózistitrálás 1,0 mg-mal kezdődően (2 hetente tervezett titrálás, a tolerálhatóság érdekében a dózis csökkentésével; 0,5 mg a legalacsonyabb adag és 2,5 mg a legmagasabb beadandó adag)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo tabletták: 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg és 2,5 mg háromszor beadva; dózistitrálás 1,0 mg-os megfelelő placebo tablettával kezdve.
|
0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg és 2,5 mg placebo háromszor beadva;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a kettős vak kezelés végére (16. hét) a digitális fekély nettó terhében
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A digitális fekély nettó terhelése az „aktív” és meghatározatlan digitális fekélyek teljes száma az értékelés során.
Aktív fekélyekként határozzák meg, hogy a fekélyek elpusztultak, meghatározott határokkal és a hámszövet elvesztésével, valamint az epidermisz és az irha elvesztésével.
A meghatározatlan fekélyt úgy definiálják, mint a denudációt, amelyet nem lehetett megjeleníteni, és az aktivitás egyéb klinikai jellemzőit nem lehet látni.
A gyógyult fekély teljes újrahámképződéssel jár.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik meggyógyították bíboros DU-jukat a 16. hétig
Időkeret: 16. hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a vizsgáló által az alaphelyzetben kardinális fekélyként azonosított és kijelölt aktív ujjfekélye a 16. hétre meggyógyult.
A kardinális fekélyt a vizsgáló választja ki azon klinikai megítélés alapján, hogy az alkalmas volt a gyógyulásra és értékelhető volt.
Ha több aktív ujjfekély van, akkor a kardinális fekély lehet a legnagyobb vagy a legfájdalmasabb, vagy a beteget leginkább zavaró fekély.
Aktív fekélyekként határozzák meg, hogy a fekélyek elpusztultak, meghatározott határokkal és a hámszövet elvesztésével, valamint az epidermisz és az irha elvesztésével.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a 16. hétig minden DU-t meggyógyultak az alaphelyzetben
Időkeret: 16. hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a kiindulási DU-kat gyógyultnak tekintik ("meggyógyultnak", és nem "aktívnak" vagy "határozatlannak" minősítették) a 16. hétig.
Az összes kiindulási fekélynek be kell gyógyulnia ahhoz, hogy a résztvevőt az összes kiindulási fekély gyógyultnak minősítse.
Megjegyzendő, hogy ez a végpont nem veszi figyelembe, hogy egy résztvevő új DU-kat fejleszt-e ki a vizsgálat során.
Aktív fekélyekként határozzák meg, hogy a fekélyek elpusztultak, meghatározott határokkal és a hámszövet elvesztésével, valamint az epidermisz és az irha elvesztésével.
A meghatározatlan fekélyt úgy definiálják, mint a denudációt, amelyet nem lehetett megjeleníteni, és az aktivitás egyéb klinikai jellemzőit nem lehet látni.
A gyógyult fekély teljes újrahámképződéssel jár.
|
16. hét
|
|
A DU-val nem rendelkező résztvevők aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknek nem volt digitális fekélyük a 16. héten.
Ez a végpont nem veszi figyelembe a fekélyek számát az alapvonalon vagy a vizsgálat során; csak az „aktív” és „határozatlan” DU-k hiánya a 16. héten.
Aktív fekélyekként határozzák meg, hogy a fekélyek elpusztultak, meghatározott határokkal és a hámszövet elvesztésével, valamint az epidermisz és az irha elvesztésével.
A meghatározatlan fekélyt úgy definiálják, mint a denudációt, amelyet nem lehetett megjeleníteni, és az aktivitás egyéb klinikai jellemzőit nem lehet látni.
A gyógyult fekély teljes újrahámképződéssel jár.
|
16. hét
|
|
Új aktív és határozatlan DU-val rendelkező résztvevők aránya a kettős vak időszak során
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknek új (azaz a kiinduláskor nem jelenlévő) aktív és határozatlan DU-k vannak a kiindulási állapottól a 16. hétig.
Aktív fekélyt úgy határoznak meg, mint egy elpusztult területet, meghatározott határral és az epithelializáció elvesztésével, az epidermisz és a dermis elvesztésével.
A meghatározatlan fekélyt úgy definiálják, mint a denudációt, amelyet nem lehetett megjeleníteni, és az aktivitás egyéb klinikai jellemzőit nem lehet látni.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél nyomásfekély alakult ki a disztális interphalangealis (DIP) helyen a kettős vak periódus során.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél DIP nyomási fekély alakult ki a kiinduláskor a 16. hétig.
A nyomási fekélyt aktív vagy határozatlan állapotú fekélyként határozzák meg.
Aktív fekélyt úgy határoznak meg, mint egy elpusztult területet, meghatározott határral és az epithelializáció elvesztésével, az epidermisz és a dermis elvesztésével.
A meghatározatlan fekélyt úgy definiálják, mint a denudációt, amelyet nem lehetett megjeleníteni, és az aktivitás egyéb klinikai jellemzőit nem lehet látni.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél nyomásfekély alakult ki a proximális interphalangealis (PIP) helyen a kettős vak periódus során.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél PIP nyomási fekély alakult ki a kiinduláskor a 16. hétig.
A nyomási fekélyt aktív vagy határozatlan állapotú fekélyként határozzák meg.
Aktív fekélyt úgy határoznak meg, mint egy elpusztult területet, meghatározott határral és az epithelializáció elvesztésével, az epidermisz és a dermis elvesztésével.
A meghatározatlan fekélyt úgy definiálják, mint a denudációt, amelyet nem lehetett megjeleníteni, és az aktivitás egyéb klinikai jellemzőit nem lehet látni.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél nyomásfekély alakult ki a metacarpophalangealis (MCP) helyén a kettős vak periódus során.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a kiinduláskor a 16. hétig MCP nyomási fekély alakult ki.
A nyomási fekélyt aktív vagy határozatlan állapotú fekélyként határozzák meg.
Aktív fekélyt úgy határoznak meg, mint egy elpusztult területet, meghatározott határral és az epithelializáció elvesztésével, az epidermisz és a dermis elvesztésével.
A meghatározatlan fekélyt úgy definiálják, mint a denudációt, amelyet nem lehetett megjeleníteni, és az aktivitás egyéb klinikai jellemzőit nem lehet látni.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél nyomási fekély alakult ki a könyöknél a kettős vak időszak során.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél nyomási fekély alakult ki a könyöknél a kiinduláskor a 16. hétig.
A nyomási fekélyt aktív vagy határozatlan állapotú fekélyként határozzák meg.
Aktív fekélyt úgy határoznak meg, mint egy elpusztult területet, meghatározott határral és az epithelializáció elvesztésével, az epidermisz és a dermis elvesztésével.
A meghatározatlan fekélyt úgy definiálják, mint a denudációt, amelyet nem lehetett megjeleníteni, és az aktivitás egyéb klinikai jellemzőit nem lehet látni.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A disztális interphalangealis (DIP) valamennyi nyomási fekélyéből gyógyuló résztvevők aránya a kettős vak periódus során.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a kettős-vak időszak alatti DIP nyomási fekélyei a 16. héten gyógyultak meg.
A nyomási fekélyt aktív vagy határozatlan állapotú fekélyként határozzák meg.
Aktív fekélyt úgy határoznak meg, mint egy elpusztult területet, meghatározott határral és az epithelializáció elvesztésével, az epidermisz és a dermis elvesztésével.
A meghatározatlan fekélyt úgy definiálják, mint a denudációt, amelyet nem lehetett megjeleníteni, és az aktivitás egyéb klinikai jellemzőit nem lehet látni.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A proximális interphalangealis (PIP) összes nyomási fekélyéből gyógyuló résztvevők aránya a kettős vak periódus során.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a PIP nyomási fekélyei a kettős-vak időszakban gyógyultak a 16. héten.
A nyomási fekélyt aktív vagy határozatlan állapotú fekélyként határozzák meg.
Aktív fekélyt úgy határoznak meg, mint egy elpusztult területet, meghatározott határral és az epithelializáció elvesztésével, az epidermisz és a dermis elvesztésével.
A meghatározatlan fekélyt úgy definiálják, mint a denudációt, amelyet nem lehetett megjeleníteni, és az aktivitás egyéb klinikai jellemzőit nem lehet látni.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A metacarpophalangealis (MCP) összes nyomási fekélyéből gyógyuló résztvevők aránya a kettős vak periódus során.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a kettős vak periódus alatt MCP nyomási fekélyei gyógyultak a 16. héten.
A nyomási fekélyt aktív vagy határozatlan állapotú fekélyként határozzák meg.
Aktív fekélyt úgy határoznak meg, mint egy elpusztult területet, meghatározott határral és az epithelializáció elvesztésével, az epidermisz és a dermis elvesztésével.
A meghatározatlan fekélyt úgy definiálják, mint a denudációt, amelyet nem lehetett megjeleníteni, és az aktivitás egyéb klinikai jellemzőit nem lehet látni.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a kettős vak periódus során begyógyultak a könyökökben lévő nyomási fekélyekből.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a kettős vak időszak alatt a könyököknél fellépő nyomási fekélyek gyógyultak a 16. héten.
A nyomási fekélyt aktív vagy határozatlan állapotú fekélyként határozzák meg.
Aktív fekélyt úgy határoznak meg, mint egy elpusztult területet, meghatározott határral és az epithelializáció elvesztésével, az epidermisz és a dermis elvesztésével.
A meghatározatlan fekélyt úgy definiálják, mint a denudációt, amelyet nem lehetett megjeleníteni, és az aktivitás egyéb klinikai jellemzőit nem lehet látni.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Ideje DU bíboros gyógyulásához
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Ez a randomizálástól a legkorábbi gyógyulásig, a kettős vak periódus végéig vagy a kimaradásig eltelt hetek száma.
A résztvevőket cenzúrázzák, ha lemorzsolódnak, vagy bíboros DU-juk nem gyógyult meg a kettős vak időszak végére.
A vizsgálónak egy aktív digitális fekélyt kell azonosítania és meg kell jelölnie kardinális fekélyként az alaphelyzetben.
Ha több ujjfekély is megfelelt, a kardinális fekély lehet a legnagyobb vagy a legfájdalmasabb, vagy a beteget leginkább zavaró fekély.
A kardinális fekélyt a vizsgáló választja ki azon klinikai megítélés alapján, hogy az alkalmas volt a gyógyulásra és értékelhető volt.
Aktív fekélyekként határozzák meg, hogy a fekélyek elpusztultak, meghatározott határokkal és a hámszövet elvesztésével, valamint az epidermisz és az irha elvesztésével.
A 16. hét a kettős vak periódus vége; azonban a protokoll +/- 4 hetes látogatási ablakot engedélyezett.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az összes kiindulási DU gyógyulásának ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Ez a randomizálástól az összes kiindulási DU-tól a legkorábbi gyógyulásig, a kettős vak periódus végéig vagy a kiesésig eltelt hetek száma.
A résztvevőket cenzúrázzák, ha lemorzsolódnak, vagy ha az összes kiindulási DU-juk nem gyógyult meg a kettős vak időszak végére.
A gyógyult fekély teljes újrahámképződéssel jár. A 16. hét a kettős vak periódus vége; azonban a protokoll +/- 4 hetes látogatási ablakot engedélyezett.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Új („aktív” vagy „határozatlan”) DU kifejlesztésének ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Ez a hetek száma a randomizálástól a legkorábbi új DU-ig, a kettős vak periódus végéig vagy a kiesésig.
A résztvevőket cenzúrázzák, ha lemorzsolódnak, vagy a kettős vak időszak végéig nem fejlesztettek ki új DU-t.
Aktív fekélyekként határozzák meg, hogy a fekélyek elpusztultak, meghatározott határokkal és a hámszövet elvesztésével, valamint az epidermisz és az irha elvesztésével.
A meghatározatlan fekélyt úgy definiálják, mint a denudációt, amelyet nem lehetett megjeleníteni, és az aktivitás egyéb klinikai jellemzőit nem lehet látni.
A gyógyult fekély teljes újrahámképződéssel jár. A 16. hét a kettős vak periódus vége; azonban a protokoll +/- 4 hetes látogatási ablakot engedélyezett.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a Raynaud-állapot pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Raynaud-állapot pontszáma a páciens napi értékelése a Raynaud-jelenség aktivitásáról, 0 és 10 közötti ordinális skálán.
Tartalmazza a Raynaud-jelenséggel kapcsolatos támadások kumulatív gyakoriságát, időtartamát, súlyosságát és hatását, tükrözve a Raynaud-kór általános hatását a résztvevő kezei használatára.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs nehézség, a 10 pedig azt, hogy rendkívüli nehézséget jelent Raynaud állapotában.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az átlagpontszámot a 7 napos szűrés és a 16. hét időszakában minden résztvevő esetében kiszámítják.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a Raynaud-rohamok számában/nap
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Raynaud-rohamok átlagos számát naponta kiszámítják a 7 napos szűrés és a 16. heti időszak során minden résztvevő esetében.
Azokra a napokra, amikor egy résztvevőnek nincs támadása, 0 pontot kell alkalmazni.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a Raynaud-támadások időtartamában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A támadások átlagos időtartamát (percben) a 7 napos szűrés és a 16. hét időszaka során minden résztvevőre vonatkozóan kiszámítják.
Azokra a napokra, amikor egy résztvevőnek nincs támadása, 0 pontot kell alkalmazni.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a betegek Raynaud-roham alatti fájdalomértékelésében
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Raynaud-kór okozta fájdalmat (a Raynaud-roham alatti fájdalomként jellemezve) vizuális analóg skálán határozzák meg, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a nagyon erős fájdalmat jelzi.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A skálák 7 napos időszakra vonatkozó átlagát közöljük.
Azokra a napokra, amikor egy résztvevőnek nincs támadása, 0 pontot kell alkalmazni.
Az egyes tünetek átlagos skálapontszámát a 7 napos szűrés és a 16. heti időszak során minden résztvevő esetében kiszámítják.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a betegek Raynaud-roham alatti zsibbadás értékelésében
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Raynaud-kór okozta zsibbadást (ezt Raynaud-roham alatti zsibbadás jellemzi) vizuális analóg skálán határozzák meg, ahol a 0 a zsibbadás hiányát, a 100 pedig a nagyon súlyos zsibbadást jelzi.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A skálák 7 napos időszakra vonatkozó átlagát közöljük.
Azokra a napokra, amikor egy résztvevőnek nincs támadása, 0 pontot kell alkalmazni.
Az egyes tünetek átlagos skálapontszámát a 7 napos szűrés és a 16. heti időszak során minden résztvevő esetében kiszámítják.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a Raynaud-féle roham alatti bizsergésről szóló páciensek értékelésében
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Raynaud-kór okozta bizsergés (amit Raynaud-roham alatti bizsergés jellemez) vizuális analóg skálán határozzák meg, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs bizsergés, a 100 pedig nagyon erős bizsergést.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A skálák 7 napos időszakra vonatkozó átlagát közöljük.
Azokra a napokra, amikor egy résztvevőnek nincs támadása, 0 pontot kell alkalmazni.
Az egyes tünetek átlagos skálapontszámát a 7 napos szűrés és a 16. heti időszak során minden résztvevő esetében kiszámítják.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a Raynaud-kór súlyosságának orvosi értékelésében
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Raynaud-jelenség súlyossága az orvos értékelése szerint 0-tól (egyáltalán nem súlyos) 10-ig (rendkívül súlyos) terjed.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a digitális fekélyek súlyosságának orvosi értékelésében
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A digitális fekélyek súlyossága az orvos értékelése szerint 0-tól (egyáltalán nem súlyos) 10-ig (rendkívül súlyos) terjed.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a betegek Raynaud-kór súlyosságának értékelésében
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Raynaud-jelenség súlyossága a páciens értékelése szerint 0-tól (egyáltalán nem súlyos) 10-ig (rendkívül súlyos) terjed.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a páciensek digitális fekélyeinek súlyosságának értékelésében
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A digitális fekélyek súlyossága a páciens értékelése szerint 0 (egyáltalán nem súlyos) és 10 (rendkívül súlyos) közötti.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a páciens általános betegségértékelésében.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Ez az értékelés egy 0 (kiváló) -10 (rendkívül gyenge) Likert-skálán a páciens globális sclerodermiájának értékelését jelenti.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre az általános betegség orvosi általános értékelésében.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Ez az értékelés egy 0 (kiváló) -10 (rendkívül rossz) Likert-skálán az orvos által a páciens aktuális betegségaktivitásának értékelését jelenti.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a PROMIS-29 fizikai funkciójában
Időkeret: Alapállapot/16. hét
|
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk.
A fizikai funkciótartomány transzformált pontszámát (T-score) használtuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórása).
A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióból (azaz jobb eredmény).
|
Alapállapot/16. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a PROMIS-29 szorongásban
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk.
A szorongásos tartomány transzformált pontszámát (T-score) használtuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórás).
A magasabb pontszámok többnek felelnek meg a mért fogalomból (azaz rosszabb eredmény).
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a PROMIS-29 depresszióban
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk.
A depresszió tartomány transzformált pontszámát (T-score) használtuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórás).
A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióban (azaz rosszabb eredmény).
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a PROMIS-29 fáradtságában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk.
A fáradtsági tartomány transzformált pontszámát (T-score) használtuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórása).
A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióban (azaz rosszabb eredmény).
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a PROMIS-29 alvászavarban
Időkeret: Alapállapot/16. hét
|
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk.
Az alvászavar tartomány transzformált pontszámát (T-score) használtuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórás).
A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióban (azaz rosszabb eredmény).
|
Alapállapot/16. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a PROMIS-29 fájdalominterferenciában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk.
A fájdalom-interferencia tartomány transzformált pontszámát (T-score) használtuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórás).
A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióban (azaz rosszabb eredmény).
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alaphelyzetről a 16. hétre a PROMIS-29 társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételi képességében
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk.
A társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességének transzformált pontszámát (T-score) használtuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórás).
A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióból (azaz jobb eredmény).
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a PROMIS-29 fájdalom intenzitásában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) 29 tételből álló, rövidített egészségi állapotra vonatkozó életminőség méréseket (PROMIS-29) adtunk.
A fájdalomintenzitási tartomány transzformált pontszámát (T-score) alkalmaztuk, ahol 50 (10) a releváns referenciapopuláció átlaga (szórás).
A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióban (azaz rosszabb eredmény).
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre az általános HAQ-DI pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel.
A HAQ-DI összpontszáma 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alaphelyzetről a 16. hétre a HAQ-DI öltözködésben és ápolásban
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel.
A HAQ-DI részpontszám 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alaphelyzetről a 16. hétre a HAQ-DI higiéniában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel.
A HAQ-DI részpontszám 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a HAQ-DI Arisingban
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel.
A HAQ-DI részpontszám 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a HAQ-DI Reachben
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel.
A HAQ-DI részpontszám 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a HAQ-DI étkezésben
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel.
A HAQ-DI részpontszám 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a HAQ-DI Gripben
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel.
A HAQ-DI részpontszám 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alaphelyzetről a 16. hétre a HAQ-DI Walkingben
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel.
A HAQ-DI részpontszám 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alaphelyzetről a 16. hétre a HAQ-DI közös napi tevékenységekben (IADL).
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel.
A HAQ-DI részpontszám 0 (nincs rokkantság) és 3 (súlyos fogyatékosság) között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a HAQ-DI összetett pontszámában a kézműködésre vonatkozóan
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A HAQ-DI az Egészségügyi Felmérési Kérdés Fogyatékossági Index, amely a páciens funkcionális képességeinek mértékét méri fel.
A HAQ-DI részpontszám 0-tól (nincs fogyatékosság) 3-ig (súlyos fogyatékosság) terjed. A HAQ-DI öltözködésre, higiéniára és fogásra vonatkozó egyéni pontszámok összege határozza meg a kézműködés összetett pontszámát.
A kézműködés HAQ-DI összetett pontszáma 0 (nincs fogyatékosság) és 9 (súlyos fogyatékosság) között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre a teljes kézrokkantságban a szisztémás sclerosis-DU (HDISS-DU) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A kézfogyatékosság szisztémás szklerózisban – digitális fekélyek (HDISS-DU) kérdőív egy 24 elemből álló PRO intézkedés.
Minden elemet 1-től 6-ig pontoznak (1=igen, nehézség nélkül; 2=igen, kis nehézséggel; 3=igen, némi nehézséggel; 4=igen nagy nehézséggel; 5=majdnem lehetetlen megtenni és érintetlen kezet használt csak; 6 = lehetetlen).
A teljes HDISS-DU pontszám az érvényes itemek átlaga, 1-től 6-ig. A magasabb pontszámok a kézműködés fokozott fogyatékosságát jelzik.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapértékről a 16. hétre a Scleroderma-HAQ-DI vizuális analóg skálákban (VAS) a digitális fekélyek terhének felmérésében
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Scleroderma-Health Assessment Question Disability Index vizuális analóg skálái (VAS) felmérik a digitális fekélyek, a Raynaud-kór, a gyomor-bélrendszeri érintettség, a légzés és az általános betegségek terhét.
A VAS skála arra vonatkozóan, hogy az ujjfekélyek mekkora mértékben befolyásolták a napi tevékenységeket, 0-tól (nem korlátozza a tevékenységeket) 150-ig (nagyon súlyos korlátozás) terjed.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a Scleroderma-HAQ-DI vizuális analóg skálákban (VAS) a Raynaud-kór értékelésében
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Scleroderma-Health Assessment Question Disability Index vizuális analóg skálái (VAS) felmérik a digitális fekélyek, a Raynaud-kór, a gyomor-bélrendszeri érintettség, a légzés és az általános betegségek terhét.
A VAS skála arra vonatkozóan, hogy a Raynaud-kór mennyire befolyásolta a napi tevékenységeket, 0-tól (nem korlátozza a tevékenységeket) 150-ig (nagyon súlyos korlátozás) terjed.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapértékről a 16. hétre a Scleroderma-HAQ-DI vizuális analóg skálákban (VAS) a gyomor-bélrendszeri érintettség értékelésében
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Scleroderma-Health Assessment Question Disability Index vizuális analóg skálái (VAS) felmérik a digitális fekélyek, a Raynaud-kór, a gyomor-bélrendszeri érintettség, a légzés és az általános betegségek terhét.
A VAS skála arra vonatkozóan, hogy a bélproblémák mekkora mértékben zavarták a napi tevékenységeket, 0-tól (ne korlátozza a tevékenységeket) 150-ig (nagyon súlyos korlátozás) terjed.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapértékről a 16. hétre a Scleroderma-HAQ-DI vizuális analóg skálák (VAS) légzésértékelésében
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Scleroderma-Health Assessment Question Disability Index vizuális analóg skálái (VAS) felmérik a digitális fekélyek, a Raynaud-kór, a gyomor-bélrendszeri érintettség, a légzés és az általános betegségek terhét.
A VAS skála arra vonatkozóan, hogy mekkora légzési problémák zavartak a napi tevékenységekben, 0-tól (ne korlátozza a tevékenységeket) 150-ig (nagyon súlyos korlátozás) terjed.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a Scleroderma-HAQ-DI Visual Analogue Scales (VAS) általános betegségértékelésében,
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Scleroderma-Health Assessment Question Disability Index vizuális analóg skálái (VAS) felmérik a digitális fekélyek, a Raynaud-kór, a gyomor-bélrendszeri érintettség, a légzés és az általános betegségek terhét.
A betegség súlyosságának VAS-skála 0-tól (nincs betegség) 150-ig (nagyon súlyos) terjed.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a vizsgálat során intravénás prosztaciklint vagy digitális gangrénát vagy amputációt igénylő digitális ischaemiát tapasztaltak.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a digitális ischaemia intravénás prosztaciklint vagy digitális gangrénát vagy amputációt igényel a vizsgálat kettős-vak időszakában.
Ezeket az eredményeket a nemkívánatos eseményekben gyűjtjük össze
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél osteomyelitis alakult ki a vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél osteomyelitis alakult ki a vizsgálat kettős vak időszakában.
Az osteomyelitist nemkívánatos eseményként gyűjtik össze.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a Vascularis Biomarker VEGF-ben a plazmában
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a vascularis biomarker tPA-ban a plazmában
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a vaszkuláris biomarker sE-selectinben a plazmában
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a vascularis biomarker BFGF-ben a plazmában
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a VCAM-1 vascularis biomarkerben a plazmában
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
|
Változás az alapvonalról a 16. hétre a Vascularis Biomarker ICAM-ban a plazmában
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAY63-2521
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .