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Riociguat bei Sklerodermie-assoziierten digitalen Ulzera (RESCUE)

3. September 2019 aktualisiert von: Dinesh Khanna, MD, MS

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei Sklerodermie – assoziierten digitalen Geschwüren

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zur Wirksamkeit (Nettobelastung durch digitale Geschwüre) und Sicherheit von dreimal täglich verabreichtem Riociguat (TID) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Sklerodermie-assoziierten digitalen Geschwüren bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie in den USA mit insgesamt 20 Teilnehmern, die randomisiert werden sollen (ungefähr 10 Teilnehmer in der Riociguat-Gruppe und 10 in der Placebo-Gruppe). Darüber hinaus wird ein standardisiertes Wundversorgungsprotokoll von den Ermittlern befolgt und eine digitale Fotografie des Kardinalgeschwürs angefertigt.

Die Studie wird Standardmedikamente zur Behandlung von DU als Hintergrundtherapie ermöglichen. Dazu können Kalziumkanalblocker, niedrig dosiertes Aspirin, Angiotensin-Enzym-Hemmer usw. gehören und werden vom örtlichen Arzt des Teilnehmers festgelegt.

Das Studiendesign besteht aus drei Phasen:

  • Screening-Phase: bis zu 2 Wochen
  • Doppelblinde Behandlungsphase: 16 Wochen doppelblinde Behandlung, bestehend aus:
  • Dosistitrationszeitraum von bis zu 8 Wochen und
  • Stabiler Dosierungszeitraum von bis zu 8 Wochen
  • Offene Verlängerungsphase für Teilnehmer mit aktivem DU am Ende der doppelblinden Behandlungsphase oder Entwicklung eines aktiven DU innerhalb eines Monats nach Abschluss der doppelblinden Phase, bestehend aus:
  • Dosistitrationsphase von bis zu 8 Wochen
  • Stabiler Dosierungszeitraum für 8 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Hospital of Special Surgery (HSS)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  2. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  3. Diagnose von systemischer Sklerose gemäß der SSc-Klassifikation 2013 des American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism
  4. Die Patienten mussten zu Studienbeginn mindestens eine sichtbare, aktive ischämische DU aufweisen, die sich am oder distal des proximalen Interphalangealgelenks befand und die sich innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening entwickelte oder verschlimmerte. HINWEIS: Das Vorhandensein von Schorf wird nicht als aktives Geschwür betrachtet
  5. Bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter (FRP) muss vor der Behandlung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  6. FRP muss während der Behandlung und einen Monat nach Absetzen der Behandlung monatliche Urin-Schwangerschaftstests durchführen lassen. Frauen nach der Menopause (definiert als keine Menstruation seit mindestens einem Jahr oder nach einer Operation aufgrund einer bilateralen Oophorektomie) müssen sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen.
  7. FRP und alle nicht-vasektomierten männlichen Teilnehmer müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. (Für FRPs ist „angemessene Empfängnisverhütung“ definiert als jede Kombination von mindestens zwei wirksamen Verhütungsmethoden, von denen mindestens eine eine physische Barriere darstellt (z. B. Kondome mit hormoneller Empfängnisverhütung oder Implantate oder kombinierte orale Kontrazeptiva, bestimmte Intrauterinpessare) . Dies gilt ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis einen Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.)
  8. Orale Kortikosteroide (≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und Kalziumkanalblocker sind zulässig, wenn der Teilnehmer eine stabile Dosis für ≥ einnimmt 2 Wochen vor und einschließlich des Basisbesuchs
  9. Fähigkeit, den Zeitplan für klinische Besuche und die studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive DU im Zusammenhang mit Kalzinose (wie durch klinische Untersuchung oder radiologische Beurteilung beim Screening festgestellt)

  2. Medizinische und chirurgische Geschichte

    • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
    • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautzellkrebs, der durch lokale Resektion oder Carcinoma in situ geheilt wurde

  3. Leberbezogene Kriterien

    - Leberinsuffizienz, die beim Screening als Child-Pugh C eingestuft wurde (Klassifizierungstabelle siehe Anhang 11.1) beim Screening-Besuch

  4. Nierenbezogene Kriterien

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Formel) oder auf Dialyse beim Screening-Besuch
    • Herz-Kreislauf-bezogene Kriterien
    • Sitzender systolischer Blutdruck < 95 mmHg beim Screening-Besuch
    • Herzfrequenz im Sitzen < 50 Schläge pro Minute (BPM) beim Screening-Besuch
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % vor dem Screening im Echokardiogramm im Rahmen der klinischen Versorgung

  5. Lungenbezogene Kriterien

    • Aktiver Zustand einer Hämoptyse oder Lungenblutung, einschließlich der Ereignisse, die durch eine Embolisation der Bronchialarterien behandelt werden
    • Jegliche Vorgeschichte einer Bronchialarterienembolie oder einer massiven Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Massive Hämoptyse ist definiert als akute Blutung >240 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden oder wiederkehrende Blutung >100 ml/Tag über mehrere Tage
    • PAH erfordert eine pharmakologische Therapie.
    • Signifikante Lungenerkrankung mit FVC ≤ 50 % des Vorhersagewerts oder DLCO (unkorrigiert für Hämoglobin) ≤ 40 % des Vorhersagewerts

  6. Laboruntersuchungen

    - Teilnehmer mit Hämoglobin < 9,0 g/dl, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3000/mm3 (< 3 × 109/L), Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (< 3 × 109/L) beim Screening-Besuch

  7. Vorherige und begleitende Therapie

    • Gleichzeitige Anwendung von Nitraten oder NO-Donatoren (wie Amylnitrat) in jeglicher Form, auch topisch; Phosphodiesterase (PDE) 5 (PDE5)-Hemmer (wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil); und unspezifische PDE5-Inhibitoren (Theophyllin, Dipyridamol). Wenn der Patient PDE5-Hemmer einnimmt, ist vor dem Basisbesuch eine Auswaschphase von 3 Tagen für Sildenafil und 7 Tagen für Tadalafil oder Vardenafil erforderlich
    • Begleitender Endothelin-Rezeptor-Antagonist
    • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung aktiv rauchen. (Abbruchdatum zwei Wochen vor dem Screening akzeptabel)
  8. Schwangere oder stillende Frauen

  9. Andere

    • Jede andere Erkrankung oder Therapie, die den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet machen würde und eine Teilnahme für den gesamten geplanten Studienzeitraum nicht zulässt
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (klinische Studien der Phasen I-III)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Riociguat
Riociguat 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg und 2,5 mg dreimal täglich verabreicht; Dosistitration beginnend mit 1,0 mg (geplante Auftitration alle 2 Wochen mit der Möglichkeit einer Dosisreduktion zur Verträglichkeit; 0,5 mg ist die niedrigste Dosis und 2,5 mg die höchste zu verabreichende Dosis)
Arzneimittel: Riociguat
Riociguat 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg und 2,5 mg dreimal täglich verabreicht; Dosistitration beginnend mit 1,0 mg (geplante Auftitration alle 2 Wochen mit der Möglichkeit einer Dosisreduktion zur Verträglichkeit; 0,5 mg ist die niedrigste Dosis und 2,5 mg die höchste zu verabreichende Dosis)
Andere Namen:
  • Adempas
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebotabletten: 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg und 2,5 mg dreimal täglich verabreicht; Dosistitration beginnend mit einer 1,0 mg passenden Placebotablette.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg und 2,5 mg dreimal täglich verabreicht;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindbehandlung (Woche 16) bei der Nettobelastung durch digitale Ulzera
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Nettobelastung durch digitale Geschwüre ist definiert als die Gesamtzahl der „aktiven“ und unbestimmten digitalen Geschwüre bei einer Beurteilung. Aktive Geschwüre sind definiert als ein entblößter Bereich mit definierter Grenze und Verlust der Epithelisierung sowie des Verlusts von Epidermis und Dermis. Ein unbestimmtes Ulkus ist definiert als eine Denudation, die nicht sichtbar gemacht werden konnte und keine anderen klinischen Aktivitätsmerkmale aufweist. Ein abgeheiltes Geschwür weist eine vollständige Reepithelisierung auf.
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Heilung ihres Kardinal-DU bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, deren aktives digitales Ulkus, das vom Prüfer zu Studienbeginn als kardinales Ulkus identifiziert und bezeichnet wurde, bis Woche 16 geheilt ist. Das Kardinalgeschwür wird vom Prüfer auf der Grundlage der klinischen Beurteilung ausgewählt, dass es einer Heilung zugänglich und auswertbar war. Wenn mehrere aktive digitale Ulzerationen vorliegen, könnte das Kardinalulkus entweder das größte oder schmerzhafteste Ulkus sein oder das Ulkus, das den Patienten am meisten störte. Aktive Geschwüre sind definiert als ein entblößter Bereich mit definierter Grenze und Verlust der Epithelisierung sowie des Verlusts von Epidermis und Dermis.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit Heilung aller DUs zu Studienbeginn bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, deren Ausgangs-DUs bis Woche 16 als geheilt gelten (klassifiziert als „geheilt“ und nicht als „aktiv“ oder „unbestimmt“). Alle Geschwüre zu Studienbeginn müssen geheilt sein, damit der Teilnehmer als Teilnehmer eingestuft werden kann, bei dem alle Geschwüre zu Studienbeginn geheilt sind. Beachten Sie, dass dieser Endpunkt nicht berücksichtigt, ob ein Teilnehmer im Verlauf der Studie neue DUs entwickelt. Aktive Geschwüre sind definiert als ein entblößter Bereich mit definierter Grenze und Verlust der Epithelisierung sowie des Verlusts von Epidermis und Dermis. Ein unbestimmtes Ulkus ist definiert als eine Denudation, die nicht sichtbar gemacht werden konnte und keine anderen klinischen Aktivitätsmerkmale aufweist. Ein abgeheiltes Geschwür weist eine vollständige Reepithelisierung auf.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer ohne DUs in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer ohne digitale Geschwüre in Woche 16. Dieser Endpunkt berücksichtigt nicht die Anzahl der Geschwüre zu Studienbeginn oder im Verlauf der Studie; lediglich das Fehlen von „aktiven“ und „unbestimmten“ DUs in Woche 16. Aktive Geschwüre sind definiert als ein entblößter Bereich mit definierter Grenze und Verlust der Epithelisierung sowie des Verlusts von Epidermis und Dermis. Ein unbestimmtes Ulkus ist definiert als eine Denudation, die nicht sichtbar gemacht werden konnte und keine anderen klinischen Aktivitätsmerkmale aufweist. Ein abgeheiltes Geschwür weist eine vollständige Reepithelisierung auf.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit neuen aktiven und unbestimmten DU(s) im Verlauf des Doppelblindzeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer mit neuen (d. h. zu Studienbeginn nicht vorhandenen) aktiven und unbestimmten DUs von Studienbeginn bis Woche 16. Ein aktives Geschwür ist definiert als ein entblößter Bereich mit definierter Grenze und Verlust der Epithelisierung sowie des Verlusts von Epidermis und Dermis. Ein unbestimmtes Ulkus ist definiert als eine Denudation, die nicht sichtbar gemacht werden konnte und keine anderen klinischen Aktivitätsmerkmale aufweist.
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die im Verlauf der Doppelblindperiode Druckgeschwüre an der distalen interphalangealen Stelle (DIP) entwickeln.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn bis Woche 16 ein DIP-Dekubitus entwickeln. Als Druckgeschwür wird ein aktives oder unbestimmtes Geschwür definiert. Ein aktives Geschwür ist definiert als ein entblößter Bereich mit definierter Grenze und Verlust der Epithelisierung sowie des Verlusts von Epidermis und Dermis. Ein unbestimmtes Ulkus ist definiert als eine Denudation, die nicht sichtbar gemacht werden konnte und keine anderen klinischen Aktivitätsmerkmale aufweist.
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die im Verlauf der Doppelblindperiode Druckgeschwüre an der proximalen interphalangealen Stelle (PIP) entwickeln.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn bis Woche 16 ein PIP-Dekubitus entwickeln. Als Druckgeschwür wird ein aktives oder unbestimmtes Geschwür definiert. Ein aktives Geschwür ist definiert als ein entblößter Bereich mit definierter Grenze und Verlust der Epithelisierung sowie des Verlusts von Epidermis und Dermis. Ein unbestimmtes Ulkus ist definiert als eine Denudation, die nicht sichtbar gemacht werden konnte und keine anderen klinischen Aktivitätsmerkmale aufweist.
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die im Verlauf der Doppelblindperiode Druckgeschwüre an der Stelle der Mittelhandknochen (MCPs) entwickeln.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn bis Woche 16 ein MCP-Dekubitus entwickeln. Als Druckgeschwür wird ein aktives oder unbestimmtes Geschwür definiert. Ein aktives Geschwür ist definiert als ein entblößter Bereich mit definierter Grenze und Verlust der Epithelisierung sowie des Verlusts von Epidermis und Dermis. Ein unbestimmtes Ulkus ist definiert als eine Denudation, die nicht sichtbar gemacht werden konnte und keine anderen klinischen Aktivitätsmerkmale aufweist.
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die im Verlauf der Doppelblindperiode Druckgeschwüre an den Ellenbogen entwickeln.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, die zu Studienbeginn bis Woche 16 ein Druckgeschwür an den Ellenbogen entwickeln. Als Druckgeschwür wird ein aktives oder unbestimmtes Geschwür definiert. Ein aktives Geschwür ist definiert als ein entblößter Bereich mit definierter Grenze und Verlust der Epithelisierung sowie des Verlusts von Epidermis und Dermis. Ein unbestimmtes Ulkus ist definiert als eine Denudation, die nicht sichtbar gemacht werden konnte und keine anderen klinischen Aktivitätsmerkmale aufweist.
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit Heilung aller Druckgeschwüre am distalen Interphalangeal (DIP) im Verlauf der Doppelblindperiode.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, deren DIP-Dekubitus während der Doppelblindphase in Woche 16 geheilt war. Als Druckgeschwür wird ein aktives oder unbestimmtes Geschwür definiert. Ein aktives Geschwür ist definiert als ein entblößter Bereich mit definierter Grenze und Verlust der Epithelisierung sowie des Verlusts von Epidermis und Dermis. Ein unbestimmtes Ulkus ist definiert als eine Denudation, die nicht sichtbar gemacht werden konnte und keine anderen klinischen Aktivitätsmerkmale aufweist.
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit Heilung aller Druckgeschwüre am proximalen Interphalangeal (PIP) im Verlauf der Doppelblindperiode.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, deren PIP-Dekubitus während der Doppelblindphase in Woche 16 geheilt war. Als Druckgeschwür wird ein aktives oder unbestimmtes Geschwür definiert. Ein aktives Geschwür ist definiert als ein entblößter Bereich mit definierter Grenze und Verlust der Epithelisierung sowie des Verlusts von Epidermis und Dermis. Ein unbestimmtes Ulkus ist definiert als eine Denudation, die nicht sichtbar gemacht werden konnte und keine anderen klinischen Aktivitätsmerkmale aufweist.
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit Heilung aller Druckgeschwüre am Metacarpophalangeal (MCPs) im Verlauf der Doppelblindperiode.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, deren MCP-Dekubitus während der Doppelblindphase in Woche 16 geheilt war. Als Druckgeschwür wird ein aktives oder unbestimmtes Geschwür definiert. Ein aktives Geschwür ist definiert als ein entblößter Bereich mit definierter Grenze und Verlust der Epithelisierung sowie des Verlusts von Epidermis und Dermis. Ein unbestimmtes Ulkus ist definiert als eine Denudation, die nicht sichtbar gemacht werden konnte und keine anderen klinischen Aktivitätsmerkmale aufweist.
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit Heilung aller Druckgeschwüre an den Ellenbogen im Verlauf der Doppelblindperiode.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, deren Druckgeschwüre an den Ellenbogen während der Doppelblindphase in Woche 16 geheilt waren. Als Druckgeschwür wird ein aktives oder unbestimmtes Geschwür definiert. Ein aktives Geschwür ist definiert als ein entblößter Bereich mit definierter Grenze und Verlust der Epithelisierung sowie des Verlusts von Epidermis und Dermis. Ein unbestimmtes Ulkus ist definiert als eine Denudation, die nicht sichtbar gemacht werden konnte und keine anderen klinischen Aktivitätsmerkmale aufweist.
Ausgangswert bis Woche 16
Zeit für die Heilung von Kardinal DU
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Dies ist definiert als die Anzahl der Wochen von der Randomisierung bis zur frühesten Heilung, dem Ende der Doppelblindphase oder dem Studienabbruch. Teilnehmer werden zensiert, wenn sie die Studie abbrechen oder ihr Kardinal-DU bis zum Ende der Doppelblindphase nicht geheilt ist. Ein aktives digitales Ulkus muss vom Prüfer zu Studienbeginn als Kardinalulkus identifiziert und bezeichnet werden. Wenn mehrere digitale Ulzerationen in Frage kämen, könnte das Kardinalulkus entweder das größte oder schmerzhafteste Ulkus sein oder das Ulkus, das den Patienten am meisten störte. Das Kardinalgeschwür wird vom Prüfer auf der Grundlage der klinischen Beurteilung ausgewählt, dass es einer Heilung zugänglich und auswertbar war. Aktive Geschwüre sind definiert als ein entblößter Bereich mit definierter Grenze und Verlust der Epithelisierung sowie des Verlusts von Epidermis und Dermis. Woche 16 ist als Ende der Doppelblindphase definiert; Das Protokoll erlaubte jedoch ein Besuchsfenster von +/- 4 Wochen.
Ausgangswert bis Woche 16
Zeit bis zur Heilung aller Ausgangs-DU
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Dies ist definiert als die Anzahl der Wochen von der Randomisierung bis zum frühesten Abheilen aller DU(s) zu Studienbeginn, dem Ende der Doppelblindperiode oder dem Abbruch. Teilnehmer werden zensiert, wenn sie die Studie abbrechen oder alle ihre Ausgangs-DU(s) bis zum Ende der Doppelblindphase nicht geheilt sind. Ein abgeheiltes Geschwür weist eine vollständige Reepithelisierung auf. Woche 16 ist als Ende der Doppelblindphase definiert; Das Protokoll erlaubte jedoch ein Besuchsfenster von +/- 4 Wochen.
Ausgangswert bis Woche 16
Zeit bis zur Entwicklung neuer („aktiver“ oder „unbestimmter“) DU
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Dies ist definiert als die Anzahl der Wochen von der Randomisierung bis zum frühesten neuen DU, dem Ende der Doppelblindphase oder dem Abbruch. Teilnehmer werden zensiert, wenn sie die Studie abbrechen oder bis zum Ende der Doppelblindphase kein neues DU entwickelt haben. Aktive Geschwüre sind definiert als ein entblößter Bereich mit definierter Grenze und Verlust der Epithelisierung sowie des Verlusts von Epidermis und Dermis. Ein unbestimmtes Ulkus ist definiert als eine Denudation, die nicht sichtbar gemacht werden konnte und keine anderen klinischen Aktivitätsmerkmale aufweist. Ein abgeheiltes Geschwür weist eine vollständige Reepithelisierung auf. Woche 16 ist als Ende der Doppelblindphase definiert; Das Protokoll erlaubte jedoch ein Besuchsfenster von +/- 4 Wochen.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des Raynaud-Konditionswerts vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Raynaud-Konditionswert ist eine tägliche Patientenbewertung der Aktivität des Raynaud-Phänomens anhand einer Ordnungsskala von 0 bis 10. Es umfasst die kumulative Häufigkeit, Dauer, Schwere und Auswirkung der Raynaud-Phänomen-Attacken und spiegelt den Gesamtgrad wider, in dem Raynaud die Nutzung der Hände des Teilnehmers beeinträchtigt hat. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schwierigkeit und 10 bedeutet extreme Schwierigkeit bei Raynauds Zustand. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Die durchschnittliche Punktzahl wird für jeden Teilnehmer über das 7-tägige Screening und die Zeiträume der 16. Woche berechnet.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der Anzahl der Raynaud-Anfälle pro Tag vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die durchschnittliche Anzahl der Raynaud-Anfälle pro Tag wird für jeden Teilnehmer über das 7-Tage-Screening und die Zeiträume der 16. Woche berechnet. Für die Tage, an denen ein Teilnehmer keinen Angriff hat, wird ein Wert von 0 verwendet.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der Dauer von Raynaud-Anfällen vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die durchschnittliche Dauer der Anfälle (in Minuten) wird für jeden Teilnehmer über das 7-Tage-Screening und die Zeiträume der 16. Woche berechnet. Für die Tage, an denen ein Teilnehmer keinen Angriff hat, wird ein Wert von 0 verwendet.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der Schmerzbeurteilung des Patienten während eines Raynaud-Anfalls vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Schmerzen aufgrund der Raynaud-Krankheit (charakterisiert als Schmerzen während eines Raynaud-Anfalls) werden auf einer visuellen Analogskala definiert, wobei 0 keine Schmerzen und 100 sehr starke Schmerzen bedeutet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Es wird der Mittelwert der Skalen über einen Zeitraum von 7 Tagen angegeben. Für die Tage, an denen ein Teilnehmer keinen Angriff hat, wird ein Wert von 0 verwendet. Der mittlere Skalenwert für jedes Symptom wird für jeden Teilnehmer über das 7-Tage-Screening und die Zeiträume der 16. Woche berechnet.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der Beurteilung des Taubheitsgefühls des Patienten während eines Raynaud-Anfalls vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Taubheitsgefühl aufgrund der Raynaud-Krankheit (charakterisiert als Taubheitsgefühl während eines Raynaud-Anfalls) wird auf einer visuellen Analogskala definiert, wobei 0 kein Taubheitsgefühl und 100 ein sehr starkes Taubheitsgefühl bedeutet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Es wird der Mittelwert der Skalen über einen Zeitraum von 7 Tagen angegeben. Für die Tage, an denen ein Teilnehmer keinen Angriff hat, wird ein Wert von 0 verwendet. Der mittlere Skalenwert für jedes Symptom wird für jeden Teilnehmer über das 7-Tage-Screening und die Zeiträume der 16. Woche berechnet.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der Beurteilung des Kribbelns während eines Raynaud-Anfalls durch den Patienten vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Kribbeln aufgrund der Raynaud-Krankheit (charakterisiert als Kribbeln während eines Raynaud-Anfalls) wird auf einer visuellen Analogskala definiert, wobei 0 kein Kribbeln und 100 ein sehr starkes Kribbeln bedeutet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Es wird der Mittelwert der Skalen über einen Zeitraum von 7 Tagen angegeben. Für die Tage, an denen ein Teilnehmer keinen Angriff hat, wird ein Wert von 0 verwendet. Der mittlere Skalenwert für jedes Symptom wird für jeden Teilnehmer über das 7-Tage-Screening und die Zeiträume der 16. Woche berechnet.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der ärztlichen Beurteilung des Schweregrads der Raynaud-Krankheit vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Schweregrad des Raynaud-Phänomens liegt nach Einschätzung des Arztes zwischen 0 (überhaupt nicht schwerwiegend) und 10 (extrem schwerwiegend). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der ärztlichen Beurteilung des Schweregrads digitaler Geschwüre vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Schweregrad digitaler Geschwüre liegt nach Einschätzung des Arztes zwischen 0 (überhaupt nicht schwerwiegend) und 10 (extrem schwerwiegend). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der Patienteneinschätzung des Schweregrads der Raynaud-Krankheit vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Schweregrad des Raynaud-Phänomens liegt nach Einschätzung des Patienten zwischen 0 (überhaupt nicht schwerwiegend) und 10 (extrem schwerwiegend). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der Patienteneinschätzung des Schweregrads digitaler Geschwüre vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Schweregrad digitaler Geschwüre liegt nach Einschätzung des Patienten zwischen 0 (überhaupt nicht schwerwiegend) und 10 (extrem schwerwiegend). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der globalen Beurteilung des Patienten hinsichtlich der Gesamterkrankung vom Ausgangswert bis zur 16. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Diese Beurteilung stellt die Einschätzung der globalen Sklerodermie des Patienten auf einer Likert-Skala von 0 (ausgezeichnet) bis 10 (extrem schlecht) dar. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der Gesamtbeurteilung der Gesamterkrankung durch den Arzt vom Ausgangswert bis zur 16. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Diese Beurteilung stellt die Beurteilung der aktuellen Krankheitsaktivität des Patienten durch den Arzt auf einer Likert-Skala von 0 (ausgezeichnet) bis 10 (extrem schlecht) dar. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der körperlichen Funktion von PROMIS-29 vom Ausgangswert auf Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert/Woche 16
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) umfasst 29 Kurzform-Maßnahmen zur Messung der Lebensqualität (PROMIS-29) in Kurzform. Es wurde der transformierte Score (T-Score) für den Bereich der körperlichen Funktion verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Punktzahlen bedeuten mehr von dem gemessenen Konzept (d. h. ein besseres Ergebnis).
Ausgangswert/Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16 in PROMIS-29 Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) umfasst 29 Kurzform-Maßnahmen zur Messung der Lebensqualität (PROMIS-29) in Kurzform. Es wurde der transformierte Score (T-Score) für den Angstbereich verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Werte bedeuten mehr von dem gemessenen Konzept (d. h. schlechteres Ergebnis).y.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16 bei PROMIS-29-Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) umfasst 29 Kurzform-Maßnahmen zur Messung der Lebensqualität (PROMIS-29) in Kurzform. Es wurde der transformierte Score (T-Score) für den Depressionsbereich verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Werte bedeuten mehr von dem gemessenen Konzept (d. h. schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert bis Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16 bei PROMIS-29-Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) umfasst 29 Kurzform-Maßnahmen zur Messung der Lebensqualität (PROMIS-29) in Kurzform. Es wurde der transformierte Score (T-Score) für den Ermüdungsbereich verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Werte bedeuten mehr von dem gemessenen Konzept (d. h. schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert bis Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16 bei PROMIS-29-Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert/Woche 16
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) umfasst 29 Kurzform-Maßnahmen zur Messung der Lebensqualität (PROMIS-29) in Kurzform. Es wurde der transformierte Score (T-Score) für den Schlafstörungsbereich verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Werte bedeuten mehr von dem gemessenen Konzept (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert/Woche 16
Änderung der PROMIS-29-Schmerzinterferenz vom Ausgangswert zu Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) umfasst 29 Kurzform-Maßnahmen zur Messung der Lebensqualität (PROMIS-29) in Kurzform. Es wurde der transformierte Score (T-Score) für den Schmerzinterferenzbereich verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Werte bedeuten mehr von dem gemessenen Konzept (d. h. schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten in PROMIS-29 vom Ausgangswert auf Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) umfasst 29 Kurzform-Maßnahmen zur Messung der Lebensqualität (PROMIS-29) in Kurzform. Es wurde der transformierte Score (T-Score) für die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Punktzahlen bedeuten mehr von dem gemessenen Konzept (d. h. ein besseres Ergebnis).
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der PROMIS-29-Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) umfasst 29 Kurzform-Maßnahmen zur Messung der Lebensqualität (PROMIS-29) in Kurzform. Es wurde der transformierte Score (T-Score) für den Schmerzintensitätsbereich verwendet, wobei 50 (10) der Mittelwert (Standardabweichung) einer relevanten Referenzpopulation ist. Höhere Werte bedeuten mehr von dem gemessenen Konzept (d. h. schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des HAQ-DI-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Gesamtscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16 im HAQ-DI-Anziehen und -Pflegen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16 in der HAQ-DI-Hygiene
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16 im HAQ-DI Arising
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16 in der HAQ-DI-Reichweite
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16 beim HAQ-DI-Essen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16 im HAQ-DI-Griff
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16 beim HAQ-DI-Gehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der HAQ-DI Common Daily Activities (IADL) vom Ausgangswert zu Woche 16.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des HAQ-DI-Composite-Scores für die Handfunktion vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der HAQ-DI ist der Health Assessment Question Disability Index, der das Ausmaß der Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Der HAQ-DI-Subscore reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Die Summe der Einzelscores für Kleidung, Hygiene und Griffigkeit aus dem HAQ-DI definiert den zusammengesetzten Score für die Handfunktion. Der zusammengesetzte HAQ-DI-Score für die Handfunktion reicht von 0 (keine Behinderung) bis 9 (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des HDISS-DU-Scores (Total Hand Disability in Systemic Sclerosis-DU) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Fragebogen „Handbehinderung bei systemischer Sklerose – digitale Ulzera“ (HDISS-DU) ist eine PRO-Maßnahme mit 24 Punkten. Jeder Gegenstand wird mit 1 bis 6 Punkten bewertet (1 = ja, ohne Schwierigkeiten; 2 = ja, mit ein wenig Schwierigkeit; 3 = ja, mit einigen Schwierigkeiten; 4 = ja mit großen Schwierigkeiten; 5 = nahezu unmöglich und mit unbeeinträchtigter Hand möglich). nur; 6=unmöglich). Der HDISS-DU-Gesamtwert ist der Mittelwert gültiger Punkte im Bereich von 1 bis 6. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Behinderung der Handfunktion.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der Sklerodermie-HAQ-DI-Visual-Analog-Skalen (VAS) vom Ausgangswert zur 16. Woche zur Beurteilung der Belastung durch digitale Geschwüre
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfrage: Visuelle Analogskalen (VAS) zum Behinderungsindex bewerten die Belastung durch digitale Geschwüre, Raynaud-Syndrom, Magen-Darm-Beteiligung, Atmung und allgemeine Erkrankung. Die VAS-Skala für die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Fingergeschwüre reicht von 0 (Aktivitäten nicht einschränken) bis 150 (sehr starke Einschränkung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der visuellen Analogskalen (VAS) Sklerodermie-HAQ-DI zur Beurteilung der Raynaud-Krankheit vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfrage: Visuelle Analogskalen (VAS) zum Behinderungsindex bewerten die Belastung durch digitale Geschwüre, Raynaud-Syndrom, Magen-Darm-Beteiligung, Atmung und allgemeine Erkrankung. Die VAS-Skala für die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Raynaud reicht von 0 (beschränkt die Aktivitäten nicht) bis 150 (sehr starke Einschränkung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung vom Ausgangswert bis zur 16. Woche bei Sklerodermie-HAQ-DI-visuellen Analogskalen (VAS) zur Beurteilung der gastrointestinalen Beteiligung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfrage: Visuelle Analogskalen (VAS) zum Behinderungsindex bewerten die Belastung durch digitale Geschwüre, Raynaud-Syndrom, Magen-Darm-Beteiligung, Atmung und allgemeine Erkrankung. Die VAS-Skala dafür, wie sehr Darmprobleme die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten, reicht von 0 (Aktivitäten nicht einschränken) bis 150 (sehr starke Einschränkung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der Sklerodermie-HAQ-DI-visuellen Analogskalen (VAS) zur Beurteilung der Atmung vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfrage: Visuelle Analogskalen (VAS) zum Behinderungsindex bewerten die Belastung durch digitale Geschwüre, Raynaud-Syndrom, Magen-Darm-Beteiligung, Atmung und allgemeine Erkrankung. Die VAS-Skala dafür, wie stark Atemprobleme die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten, reicht von 0 (Aktivitäten nicht einschränken) bis 150 (sehr starke Einschränkung). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der visuellen Analogskalen (VAS) Sklerodermie-HAQ-DI zur Beurteilung der Gesamterkrankung vom Ausgangswert bis zur 16. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfrage: Visuelle Analogskalen (VAS) zum Behinderungsindex bewerten die Belastung durch digitale Geschwüre, Raynaud-Syndrom, Magen-Darm-Beteiligung, Atmung und allgemeine Erkrankung. Die VAS-Skala für den Schweregrad der Erkrankung reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 150 (sehr schwer). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, bei denen während der Studie eine digitale Ischämie auftritt, die intravenöses Prostazyklin oder eine digitale Gangrän oder eine Amputation erfordert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen während der Doppelblindphase der Studie eine digitale Ischämie auftritt, die intravenöses Prostazyklin oder eine digitale Gangrän oder eine Amputation erfordert. Diese Ergebnisse werden unter „Unerwünschte Ereignisse“ erfasst
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die während der Studie eine Osteomyelitis entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, die während der Doppelblindphase der Studie eine Osteomyelitis entwickelten. Osteomyelitis wird als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des vaskulären Biomarkers VEGF im Plasma vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des vaskulären Biomarkers tPA im Plasma vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des vaskulären Biomarkers sE-Selectin im Plasma vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des vaskulären Biomarkers BFGF im Plasma vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des vaskulären Biomarkers VCAM-1 im Plasma vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des vaskulären Biomarkers ICAM im Plasma vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dinesh Khanna, MD, MS

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAY63-2521

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NEIN

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