DualSculpting vatsaan CoolSculptingilla (DSA)
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Arvioi vatsan DualSculptingin turvallisuus ja tehokkuus CoolAdvantage-applikaattoreilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan vatsan ei-invasiivisen rasvanpoiston turvallisuutta ja tehoa käyttämällä kahta applikaattoria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispotilaat > 22-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
- Koehenkilö, jonka on arvioitu olevan kelvollinen saamaan useita DualSculpting-hoitoja vatsan alueelle CoolAdvantage- ja/tai CoolAdvantage Plus -applikaattorilla.
- Painon muutos ei ylittänyt 5 % kehon painosta edellisen kuukauden aikana.
- Tutkittava suostuu pitämään painonsa (eli 5 prosentin sisällä) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai harjoitusrutiiniinsa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut tutkimuksen kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilölle on tehty kirurgiset toimenpiteet suunnitellun hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty invasiivinen rasvanpoistotoimenpide (esim. rasvaimu, mesoterapia) aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty ei-invasiivinen rasvanpudotus ja/tai vartalon muotoileminen aiotulla hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaan on annettava tai hänellä on tiedossa olevan ihonalaisia injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on tunnettu historia kryoglobulinemiasta, kylmän urtikariasta, kylmäagglutiniinitaudista tai kohtauksellisesta kylmästä hemoglobinuriasta.
- Potilaalla on tiedossa Raynaudin tauti tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmään altistumiseen, mikä rajoittaa verenkiertoa iholle.
- Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- Tutkittava käyttää tai on ottanut laihdutuspillereitä tai lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on ihosairauksia, kuten kohtalaista tai liiallista ihon löysyyttä tai arpia hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkeminen).
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä tai mikä tahansa muu metallia sisältävä implantti.
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on ollut tyrä hoidettavilla alueilla.
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zeltiq Dual Sculpting Treatment Group
Kaikki kohteet, joita hoidettiin CoolSculpting Systemillä käyttämällä CoolAdvantage- ja CoolAdvantage Plus -applikaattoreita samanaikaisesti vatsassa.
|
CoolSculpting Systemiä käytetään hoitojen suorittamiseen CoolAdvantage-applikaattoriperheellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokettujen arvioijien oikein tunnistettujen valokuvien osuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos käsitellyissä vs. käsittelemättömissä alueilla arvioidaan tarkkailemalla pinnan muodon ja/tai rasvamäärän muutoksia riippumattomalla valokuvakatsauksella esikäsittelyn ja hoidon jälkeisistä kuvista.
Arvioijat ovat toimivia ihotautilääkäreitä tai plastiikkakirurgeja.
Kaikki arvioijat sokeutuvat hoidon jälkeiseen vs. perustason käsittelemättömään alueeseen.
Kuvien esitysjärjestys satunnaistetaan; jokaiselle perusviivan kohteen sijoittelulle esikäsittelykuva satunnaistetaan kullekin kohdekuvaparille.
Arvostelijoita pyydetään valitsemaan kunkin aiheen valokuvasarjan peruskuvat ja kirjaamaan valinnat tiedonkeruulomakkeelle.
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja 12 viikon hoidon jälkeisten kuvien oikea tunnistaminen kahdella kolmesta sokeutetusta riippumattomasta arvioijasta.
Onnistuminen määriteltiin vähintään 70-prosenttisesti oikeaksi lähtötilanteen (esikäsittely) valokuvien tunnistamiseksi.
|
Perustaso 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Zeltiq-laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Odottamattomien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus mitataan.
UADE:tä odotetaan olevan nolla.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys Zeltiq-menettelyyn määritettynä positiivisilla vastauksilla koehenkilöiden tyytyväisyyskyselyssä, joka annettiin 12 viikon hoidon jälkeisellä käynnillä.
Tämä kyselylomake koostuu 5-pisteisen Likert-asteikon kysymyksistä sekä vapaatekstivastauksista, joissa pienemmät numerot (esim. 1 tai 2) osoittavat myönteisiä vastauksia ja suuremmat luvut osoittavat vähemmän positiivisia vastauksia.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA16-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .