DualSculpting de l'abdomen avec CoolSculpting (DSA)
1 décembre 2021 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics
Évaluez la sécurité et l'efficacité du DualSculpting abdominal avec les applicateurs CoolAdvantage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la réduction non invasive de la graisse dans l'abdomen à l'aide de deux applicateurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, États-Unis, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets masculins ou féminins > 22 ans et < 65 ans.
- Sujet qui a été évalué comme éligible pour recevoir plusieurs traitements DualSculpting sur l'abdomen à l'aide de l'applicateur CoolAdvantage et/ou CoolAdvantage Plus.
- Aucun changement de poids supérieur à 5 % du poids corporel au cours du mois précédent.
- Le sujet accepte de maintenir son poids (c'est-à-dire dans les 5 %) en n'apportant aucun changement majeur à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice au cours de l'étude.
- Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé écrit de l'étude.
Critère d'exclusion
- Le sujet a subi une (des) intervention(s) chirurgicale(s) dans le domaine du traitement prévu. Le sujet a subi une (des) intervention(s) chirurgicale(s) dans le domaine du traitement prévu.
- Le sujet a subi une procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, mésothérapie) dans la zone de traitement prévue.
- Le sujet a subi une procédure non invasive de réduction des graisses et/ou de remodelage corporel dans la zone de traitement prévue au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du mois dernier.
- Le sujet a des antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid, de maladie des agglutinines froides ou d'hémoglobinurie froide paroxystique.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie de Raynaud, ou de toute condition connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
- - Le sujet a des antécédents de trouble de la coagulation ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
- Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours du dernier mois.
- Le sujet a des conditions dermatologiques, telles qu'un relâchement cutané modéré à excessif, ou des cicatrices à l'emplacement des sites de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation (les vergetures ne sont pas une exclusion).
- Le sujet a un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments ou tout autre implant contenant du métal.
- Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Le sujet allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet a des antécédents d'hernie dans les zones à traiter.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement Zeltiq Dual Sculpting
Tous les sujets traités avec le système CoolSculpting à l'aide des applicateurs CoolAdvantage et CoolAdvantage Plus simultanément sur l'abdomen.
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Le système CoolSculpting sera utilisé pour effectuer les traitements avec la famille d'applicateurs CoolAdvantage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de photos correctement identifiées par des examinateurs en aveugle
Délai: De base à 12 semaines après le traitement
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Les changements dans les zones traitées par rapport aux zones non traitées seront évalués par l'observation des changements de contour de surface et/ou de volume de graisse par un examen photo indépendant des images de prétraitement et de post-traitement.
Les examinateurs seront des dermatologues ou des chirurgiens plasticiens en exercice.
Tous les examinateurs ne connaîtront pas la zone post-traitement par rapport à la zone non traitée de base.
L'ordre dans lequel les images seront présentées sera aléatoire ; pour chaque placement de sujet de la ligne de base, l'image de prétraitement sera randomisée pour chaque paire d'images de sujet.
Les évaluateurs seront invités à sélectionner les photos de référence pour chaque série de photos de sujet et à enregistrer les sélections sur un formulaire de collecte de données.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude était l'identification correcte des images de référence (prétraitement) par rapport aux images post-traitement 12 semaines par deux des trois examinateurs indépendants en aveugle.
Le succès a été défini comme une identification correcte d'au moins 70 % des photographies de référence (avant le traitement).
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De base à 12 semaines après le traitement
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Sécurité de l'appareil Zeltiq
Délai: 12 semaines post-traitement
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L'incidence des effets indésirables imprévus du dispositif sera mesurée.
On s'attend à ce qu'il n'y ait aucun UADE.
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12 semaines post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: 12 semaines après le traitement
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Satisfaction du sujet à l'égard de la procédure Zeltiq, déterminée par des réponses positives dans un questionnaire de satisfaction du sujet administré lors de la visite de 12 semaines après le traitement.
Ce questionnaire sera composé de questions sur l'échelle de Likert en 5 points, ainsi que de réponses en texte libre, les nombres inférieurs (par exemple 1 ou 2) indiquant des réponses positives et les nombres supérieurs indiquant des réponses moins positives.
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12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Première publication (Estimation)
21 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA16-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .