- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02941146
DualSculpting o abdômen usando CoolSculpting (DSA)
1 de dezembro de 2021 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
Avalie a segurança e a eficácia do DualSculpting abdominal com aplicadores CoolAdvantage.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a segurança e a eficácia da redução não invasiva de gordura abdominal com dois aplicadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 22 anos de idade e < 65 anos de idade.
- Indivíduo que foi avaliado como elegível para receber vários tratamentos DualSculpting no abdômen usando o aplicador CoolAdvantage e/ou CoolAdvantage Plus.
- Nenhuma alteração de peso superior a 5% do peso corporal no mês anterior.
- O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5%) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou rotina de exercícios durante o curso do estudo.
- O sujeito leu e assinou o formulário de consentimento informado por escrito do estudo.
Critério de exclusão
- O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área do tratamento pretendido O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área do tratamento pretendido.
- O sujeito passou por um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, mesoterapia) na área do tratamento pretendido.
- O sujeito teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na área de tratamento pretendida nos últimos 12 meses.
- O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
- O sujeito tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio, doença da aglutinina fria ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença de Raynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele.
- O sujeito tem um histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
- O indivíduo está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no último mês.
- O sujeito tem quaisquer condições dermatológicas, como flacidez de pele moderada a excessiva ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação (estrias não são uma exclusão).
- O sujeito tem um dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos ou qualquer outro implante contendo metal.
- O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo
- O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
- O sujeito tem histórico de hérnia nas áreas a serem tratadas.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
- Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento de Escultura Dupla Zeltiq
Todos os indivíduos tratados com CoolSculpting System usando os aplicadores CoolAdvantage e CoolAdvantage Plus simultaneamente no abdômen.
|
O Sistema CoolSculpting será utilizado para realizar os tratamentos com a família de aplicadores CoolAdvantage.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de fotos corretamente identificadas por revisores cegos
Prazo: Linha de base até 12 semanas após o tratamento
|
A mudança nas áreas tratadas versus não tratadas será avaliada pela observação de mudanças no contorno da superfície e/ou volume de gordura por uma revisão fotográfica independente de imagens pré-tratamento e pós-tratamento.
Os revisores serão dermatologistas ou cirurgiões plásticos praticantes.
Todos os revisores estarão cegos para a área não tratada pós-tratamento vs. linha de base.
A ordem de apresentação das imagens será randomizada; para cada colocação de assunto da linha de base, a imagem de pré-tratamento será randomizada para cada par de imagens de assunto.
Os revisores serão solicitados a selecionar as fotos de linha de base para cada série de fotos de assunto e as seleções de registro em um formulário de coleta de dados.
O objetivo primário de eficácia do estudo foi a identificação correta das imagens iniciais (pré-tratamento) versus 12 semanas após o tratamento final por dois de três revisores independentes cegos.
O sucesso foi definido como pelo menos 70% de identificação correta das fotografias iniciais (pré-tratamento).
|
Linha de base até 12 semanas após o tratamento
|
|
Segurança do dispositivo Zeltiq
Prazo: 12 semanas pós-tratamento
|
A incidência de efeitos adversos imprevistos do dispositivo será medida.
Espera-se que haja zero UADEs.
|
12 semanas pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do assunto
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
Satisfação do sujeito com o procedimento Zeltiq conforme determinado por respostas positivas em um questionário de satisfação do sujeito administrado na visita de 12 semanas após o tratamento.
Este questionário será composto por questões de escala Likert de 5 pontos, bem como respostas de texto livre, com números mais baixos (por exemplo, 1 ou 2) indicando respostas positivas e números mais altos indicando respostas menos positivas.
|
12 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZA16-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .