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DualSculpting o abdômen usando CoolSculpting (DSA)

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
Avalie a segurança e a eficácia do DualSculpting abdominal com aplicadores CoolAdvantage.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará a segurança e a eficácia da redução não invasiva de gordura abdominal com dois aplicadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 22 anos de idade e < 65 anos de idade.
  2. Indivíduo que foi avaliado como elegível para receber vários tratamentos DualSculpting no abdômen usando o aplicador CoolAdvantage e/ou CoolAdvantage Plus.
  3. Nenhuma alteração de peso superior a 5% do peso corporal no mês anterior.
  4. O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5%) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou rotina de exercícios durante o curso do estudo.
  5. O sujeito leu e assinou o formulário de consentimento informado por escrito do estudo.

Critério de exclusão

  1. O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área do tratamento pretendido O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área do tratamento pretendido.
  2. O sujeito passou por um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, mesoterapia) na área do tratamento pretendido.
  3. O sujeito teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na área de tratamento pretendida nos últimos 12 meses.
  4. O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
  5. O sujeito tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio, doença da aglutinina fria ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
  6. O sujeito tem um histórico conhecido de doença de Raynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele.
  7. O sujeito tem um histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
  8. O indivíduo está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no último mês.
  9. O sujeito tem quaisquer condições dermatológicas, como flacidez de pele moderada a excessiva ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação (estrias não são uma exclusão).
  10. O sujeito tem um dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos ou qualquer outro implante contendo metal.
  11. O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo
  12. O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
  13. O sujeito tem histórico de hérnia nas áreas a serem tratadas.
  14. O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
  15. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
  16. Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento de Escultura Dupla Zeltiq
Todos os indivíduos tratados com CoolSculpting System usando os aplicadores CoolAdvantage e CoolAdvantage Plus simultaneamente no abdômen.
O Sistema CoolSculpting será utilizado para realizar os tratamentos com a família de aplicadores CoolAdvantage.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de fotos corretamente identificadas por revisores cegos
Prazo: Linha de base até 12 semanas após o tratamento
A mudança nas áreas tratadas versus não tratadas será avaliada pela observação de mudanças no contorno da superfície e/ou volume de gordura por uma revisão fotográfica independente de imagens pré-tratamento e pós-tratamento. Os revisores serão dermatologistas ou cirurgiões plásticos praticantes. Todos os revisores estarão cegos para a área não tratada pós-tratamento vs. linha de base. A ordem de apresentação das imagens será randomizada; para cada colocação de assunto da linha de base, a imagem de pré-tratamento será randomizada para cada par de imagens de assunto. Os revisores serão solicitados a selecionar as fotos de linha de base para cada série de fotos de assunto e as seleções de registro em um formulário de coleta de dados. O objetivo primário de eficácia do estudo foi a identificação correta das imagens iniciais (pré-tratamento) versus 12 semanas após o tratamento final por dois de três revisores independentes cegos. O sucesso foi definido como pelo menos 70% de identificação correta das fotografias iniciais (pré-tratamento).
Linha de base até 12 semanas após o tratamento
Segurança do dispositivo Zeltiq
Prazo: 12 semanas pós-tratamento
A incidência de efeitos adversos imprevistos do dispositivo será medida. Espera-se que haja zero UADEs.
12 semanas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do assunto
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Satisfação do sujeito com o procedimento Zeltiq conforme determinado por respostas positivas em um questionário de satisfação do sujeito administrado na visita de 12 semanas após o tratamento. Este questionário será composto por questões de escala Likert de 5 pontos, bem como respostas de texto livre, com números mais baixos (por exemplo, 1 ou 2) indicando respostas positivas e números mais altos indicando respostas menos positivas.
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZA16-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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