Двойная лепка живота с помощью CoolSculpting (DSA)
1 декабря 2021 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics
Оцените безопасность и эффективность абдоминальной двойной скульптуры с помощью аппликаторов CoolAdvantage.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность неинвазивного уменьшения жира в области живота с использованием двух аппликаторов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты мужского или женского пола старше 22 лет и младше 65 лет.
- Субъект, который был оценен как подходящий для получения нескольких процедур DualSculpting на животе с использованием аппликатора CoolAdvantage и/или CoolAdvantage Plus.
- Отсутствие изменения веса более чем на 5% от веса тела за предыдущий месяц.
- Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5%), не внося серьезных изменений в свой рацион или режим упражнений в ходе исследования.
- Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения
- Субъекту была проведена хирургическая процедура (процедуры) в области предполагаемого лечения Субъекту была проведена хирургическая процедура (процедуры) в области предполагаемого лечения.
- Субъект прошел инвазивную процедуру уменьшения жира (например, липосакцию, мезотерапию) в области предполагаемого лечения.
- Субъект прошел процедуру неинвазивного уменьшения жира и/или коррекции фигуры в области предполагаемого лечения в течение последних 12 месяцев.
- Субъекту необходимо ввести подкожные инъекции (например, гепарина, инсулина) в область предполагаемого лечения в течение последнего месяца, или в анамнезе имеется информация о таких инъекциях.
- У субъекта в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница, болезнь холодовых агглютининов или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
- Субъект в анамнезе страдал болезнью Рейно или любым известным заболеванием с реакцией на воздействие холода, ограничивающим приток крови к коже.
- Субъект имеет в анамнезе нарушение свертываемости крови или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у субъекта.
- Субъект принимает или принимал таблетки или добавки для похудения в течение последнего месяца.
- У субъекта есть какие-либо дерматологические заболевания, такие как дряблость кожи от умеренной до чрезмерной, или шрамы в местах обработки, которые могут помешать лечению или оценке (растяжки не являются исключением).
- Субъект имеет активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор, система доставки лекарств или любой другой имплантат, содержащий металл.
- Субъект беременна или собирается забеременеть в течение периода исследования.
- Субъект кормит грудью или кормила грудью в течение последних 6 месяцев.
- У субъекта в анамнезе были грыжи в областях, подлежащих лечению.
- Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
- Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
- Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Zeltiq Двойная скульптурная лечебная группа
Все субъекты получали лечение системой CoolSculpting с использованием аппликаторов CoolAdvantage и CoolAdvantage Plus одновременно на животе.
|
Система CoolSculpting будет использоваться для проведения процедур с помощью семейства аппликаторов CoolAdvantage.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля правильно идентифицированных фотографий слепыми рецензентами
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после лечения
|
Изменения в обработанных и необработанных областях будут оцениваться путем наблюдения за изменениями контура поверхности и/или объема жира с помощью независимого фотообзора изображений до и после лечения.
Рецензентами будут практикующие дерматологи или пластические хирурги.
Все рецензенты не будут осведомлены о состоянии после лечения по сравнению с необработанной областью на исходном уровне.
Порядок, в котором будут представлены изображения, будет случайным; для каждого размещения субъекта на базовой линии изображение до обработки будет рандомизировано для каждой пары изображений субъекта.
Рецензентам будет предложено выбрать исходные фотографии для каждой серии тематических фотографий и зафиксировать выбор в форме сбора данных.
Первичной конечной точкой исследования эффективности было правильное определение исходного уровня (до лечения) по сравнению с изображениями через 12 недель после окончательного лечения двумя из трех слепых независимых рецензентов.
Успех определялся как не менее 70% правильной идентификации исходных (до лечения) фотографий.
|
Исходный уровень до 12 недель после лечения
|
|
Безопасность устройства Zeltiq
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Будет измерена частота непредвиденных побочных эффектов устройства.
Ожидается, что UADE не будет.
|
12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Удовлетворенность субъекта процедурой Zeltiq, определяемая положительными ответами в анкете удовлетворенности субъектов, которую вводили во время визита через 12 недель после лечения.
Эта анкета будет состоять из вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта, а также ответов с произвольным текстом, где более низкие числа (например, 1 или 2) указывают на положительные ответы, а более высокие числа указывают на менее положительные ответы.
|
12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZA16-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .