Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DualSculpting dell'addome usando CoolSculpting (DSA)

1 dicembre 2021 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics
Valuta la sicurezza e l'efficacia del DualSculpting addominale con gli applicatori CoolAdvantage.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della riduzione del grasso non invasiva nell'addome utilizzando due applicatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
        • Main Line Center for Laser Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età >22 anni e <65 anni.
  2. Soggetto che è stato valutato idoneo a ricevere più trattamenti DualSculpting sull'addome utilizzando l'applicatore CoolAdvantage e/o CoolAdvantage Plus.
  3. Nessuna variazione di peso superiore al 5% del peso corporeo nel mese precedente.
  4. Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5%) non apportando modifiche sostanziali alla propria dieta o routine di esercizi durante il corso dello studio.
  5. Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato scritto dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto. Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
  2. Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
  3. Il soggetto ha subito una riduzione non invasiva del grasso e/o una procedura di rimodellamento del corpo nell'area del trattamento previsto negli ultimi 12 mesi.
  4. Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  5. Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo, malattia da agglutinine fredde o emoglobinuria parossistica da freddo.
  6. Il soggetto ha una storia nota di malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
  7. Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
  8. Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
  9. Il soggetto presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che possono interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
  10. Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivo come un pacemaker, un defibrillatore o un sistema di somministrazione di farmaci o qualsiasi altro impianto contenente metallo.
  11. Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio
  12. Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  13. Il soggetto ha una storia di ernia nelle aree da trattare.
  14. Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
  15. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  16. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Zeltiq Dual Sculpting Treatment
Tutti i soggetti trattati con CoolSculpting System utilizzando gli applicatori CoolAdvantage e CoolAdvantage Plus contemporaneamente sull'addome.
Dispositivo: Il sistema ZELTIQ
Il sistema CoolSculpting verrà utilizzato per eseguire i trattamenti con la famiglia di applicatori CoolAdvantage.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di foto identificate correttamente da revisori ciechi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento nelle aree trattate rispetto a quelle non trattate sarà valutato mediante l'osservazione dei cambiamenti nel contorno della superficie e/o nel volume del grasso mediante una revisione fotografica indipendente delle immagini pre-trattamento e post-trattamento. I revisori praticheranno dermatologi o chirurghi plastici. Tutti i revisori saranno accecati dal post-trattamento rispetto all'area non trattata al basale. L'ordine in cui verranno presentate le immagini sarà casuale; per ogni posizionamento del soggetto della linea di base, l'immagine pre-trattamento sarà randomizzata per ogni coppia di immagini del soggetto. Ai revisori verrà chiesto di selezionare le foto di base per ciascuna serie di foto del soggetto e di registrare le selezioni su un modulo di raccolta dati. L'endpoint primario di efficacia dello studio era la corretta identificazione delle immagini al basale (pre-trattamento) rispetto a 12 settimane dopo il trattamento finale da parte di due su tre revisori indipendenti in cieco. Il successo è stato definito come almeno il 70% di identificazione corretta delle fotografie di riferimento (pre-trattamento).
Dal basale a 12 settimane dopo il trattamento
Sicurezza del dispositivo Zeltiq
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Verrà misurata l'incidenza di effetti avversi imprevisti del dispositivo. Si prevede che non ci saranno UADE.
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Soddisfazione del soggetto con la procedura Zeltiq determinata dalle risposte positive in un questionario sulla soddisfazione del soggetto somministrato alla visita post-trattamento di 12 settimane. Questo questionario sarà composto da domande su scala Likert a 5 punti, nonché risposte a testo libero, con numeri più bassi (ad esempio 1 o 2) che indicano risposte positive e numeri più alti che indicano risposte meno positive.
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA16-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del grasso corporeo

Prove cliniche su Il sistema ZELTIQ

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi