- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02941146
DualSculpting van de buik met behulp van CoolSculpting (DSA)
1 december 2021 bijgewerkt door: Zeltiq Aesthetics
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van DualSculpting in de buik met CoolAdvantage-applicators.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van niet-invasieve vetreductie in de buik met behulp van twee applicators.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen >22 jaar en <65 jaar.
- Proefpersoon waarvan is vastgesteld dat hij in aanmerking komt voor meerdere DualSculpting-behandelingen op de buik met behulp van de CoolAdvantage- en/of CoolAdvantage Plus-applicator.
- Geen gewichtsverandering van meer dan 5% van het lichaamsgewicht in de voorgaande maand.
- De proefpersoon stemt ermee in zijn/haar gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5%) door geen grote veranderingen aan te brengen in zijn/haar dieet of lichaamsbeweging tijdens de loop van het onderzoek.
- De proefpersoon heeft het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek gelezen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon heeft (een) chirurgische ingreep(en) ondergaan op het gebied van de beoogde behandeling. Proefpersoon heeft (een) chirurgische ingreep(pen) ondergaan op het gebied van de beoogde behandeling.
- Proefpersoon heeft een invasieve vetreductieprocedure ondergaan (bijv. liposuctie, mesotherapie) op het gebied van de beoogde behandeling.
- De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een niet-invasieve procedure voor vetreductie en/of lichaamscontouren ondergaan op het gebied van de beoogde behandeling.
- De patiënt moet in de afgelopen maand subcutane injecties toedienen of heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties in het gebied van de beoogde behandeling (bijv. heparine, insuline).
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van cryoglobulinemie, koude-urticaria, koude-agglutinineziekte of paroxismale koude hemoglobinurie.
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud, of een bekende aandoening met een reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of gebruikt medicijnen die naar de mening van de onderzoeker het risico op blauwe plekken kunnen verhogen.
- Proefpersoon neemt of heeft in de afgelopen maand dieetpillen of -supplementen ingenomen.
- Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen, zoals matige tot overmatige verslapping van de huid, of littekens op de plaats van de behandelingsplaatsen die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren (striae is geen uitsluiting).
- De patiënt heeft een actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of medicijnafgiftesysteem of een ander metaalhoudend implantaat.
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Onderwerp geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van hernia in de te behandelen gebieden.
- Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zeltiq Dual Sculpting-behandelingsgroep
Alle proefpersonen die werden behandeld met het CoolSculpting-systeem, gebruikten tegelijkertijd de CoolAdvantage- en CoolAdvantage Plus-applicators op de buik.
|
Het CoolSculpting-systeem wordt gebruikt om de behandelingen uit te voeren met de CoolAdvantage-applicators.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage correct geïdentificeerde foto's door geblindeerde beoordelaars
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na de behandeling
|
Veranderingen in de behandelde vs. onbehandelde gebieden zullen worden beoordeeld door observatie van veranderingen in oppervlaktecontour en/of vetvolume door middel van een onafhankelijke fotobeoordeling van beelden voor en na de behandeling.
Recensenten zullen praktiserende dermatologen of plastisch chirurgen zijn.
Alle beoordelaars zullen blind zijn voor het onbehandelde gebied na de behandeling versus het onbehandelde gebied bij aanvang.
De volgorde waarin afbeeldingen worden gepresenteerd, is willekeurig; voor elke onderwerpplaatsing van de basislijn wordt het voorbehandelingsbeeld gerandomiseerd voor elk paar onderwerpafbeeldingen.
Recensenten wordt gevraagd om de basislijnfoto's voor elke fotoreeks van het onderwerp te selecteren en selecties op een gegevensverzamelingsformulier vast te leggen.
Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was de juiste identificatie van beelden bij baseline (voorbehandeling) vs. 12 weken na de definitieve behandeling door twee van de drie geblindeerde, onafhankelijke beoordelaars.
Succes werd gedefinieerd als ten minste 70% correcte identificatie van de basislijnfoto's (voorbehandeling).
|
Basislijn tot 12 weken na de behandeling
|
Veiligheid van het Zeltiq-apparaat
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
De incidentie van onverwachte bijwerkingen van het hulpmiddel zal worden gemeten.
Naar verwachting zullen er nul UADE's zijn.
|
12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Tevredenheid van proefpersonen met de Zeltiq-procedure zoals bepaald door positieve antwoorden in een vragenlijst over tevredenheid van proefpersonen die werd afgenomen tijdens het bezoek van 12 weken na de behandeling.
Deze vragenlijst zal bestaan uit vragen op een 5-punts Likertschaal, evenals vrije-tekstantwoorden, waarbij lagere cijfers (bijv. 1 of 2) positieve antwoorden aangeven en hogere cijfers minder positieve antwoorden.
|
12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZA16-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandoening van lichaamsvet
-
University of HoustonOnbekend
-
University of PittsburghVoltooid
-
Ohio State UniversityWerving
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityWerving
-
University of PittsburghVoltooid
-
University of PittsburghVoltooid
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooidPedaal Fat Pad AtrofieVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Het ZELTIQ-systeem
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.IngetrokkenBeheer van BPF (bronchopleurale fistels)Verenigde Staten
-
Wonik Trade Company, KoreaVoltooidCryotherapie-effect | LipolyseKorea, republiek van
-
Wonik Trade Company, KoreaVoltooidVeranderingen in lichaamsgewichtKorea, republiek van
-
Zeltiq AestheticsActief, niet wervend
-
Zeltiq AestheticsOnbekend
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasOnbekendGynaecomastieVerenigde Staten
-
Zeltiq AestheticsWerving
-
Zeltiq AestheticsOnbekend
-
Zeltiq AestheticsVoltooid