DualSculpting břicha pomocí CoolSculpting (DSA)

Kritéria pro zařazení

1. Muži nebo ženy ve věku > 22 let a < 65 let.
2. Subjekt, který byl posouzen jako způsobilý pro vícenásobné ošetření DualSculpting na břiše pomocí aplikátoru CoolAdvantage a/nebo CoolAdvantage Plus.
3. Žádná změna hmotnosti přesahující 5 % tělesné hmotnosti v předchozím měsíci.
4. Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. v rozmezí 5 %) tím, že v průběhu studie nebude provádět žádné zásadní změny ve své stravě nebo cvičení.
5. Subjekt si přečetl a podepsal formulář písemného informovaného souhlasu studie.

Kritéria vyloučení

1. Subjekt měl chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby Subjekt měl chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby.
2. Subjekt podstoupil invazivní postup redukce tuku (např. liposukce, mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
3. Subjekt podstoupil během posledních 12 měsíců neinvazivní proceduru redukce tuku a/nebo tvarování postavy v oblasti zamýšlené léčby.
4. Subjekt potřebuje během posledního měsíce podávat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulín), nebo má o nich známou anamnézu.
5. Subjekt má v anamnéze známou kryoglobulinémii, studenou kopřivku, chladové aglutininové onemocnění nebo paroxysmální studenou hemoglobinurii.
6. Subjekt má v anamnéze Raynaudovu chorobu nebo jakýkoli známý stav s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
7. Subjekt má v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užívá jakoukoli medikaci, která podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu.
8. Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky stravy.
9. Subjekt má jakékoli dermatologické stavy, jako je střední až nadměrná laxnost kůže nebo jizvy v místě ošetření, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením).
10. Subjekt má aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém podávání léků nebo jakýkoli jiný implantát obsahující kov.
11. Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie
12. Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil.
13. Subjekt má v anamnéze kýlu v oblastech, které mají být léčeny.
14. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
15. Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
16. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.