Podwójne rzeźbienie brzucha za pomocą CoolSculpting (DSA)
1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics
Oceń bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu DualSculpting brzucha za pomocą aplikatorów CoolAdvantage.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej przy użyciu dwóch aplikatorów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
- Main Line Center for Laser Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >22 lat i <65 lat.
- Osoba, która została uznana za kwalifikującą się do otrzymania wielu zabiegów DualSculpting na brzuchu przy użyciu aplikatora CoolAdvantage i/lub CoolAdvantage Plus.
- Brak zmiany masy ciała przekraczającej 5% masy ciała w poprzednim miesiącu.
- Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5%) poprzez niewprowadzanie żadnych większych zmian w swojej diecie lub rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
- Uczestnik przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia
- Podmiot miał zabieg(y) chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia Podmiot miał zabieg(y) chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
- Pacjent miał inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy pacjent przeszedł nieinwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze zamierzonego zabiegu.
- Pacjent musi podawać lub ma historię wstrzyknięć podskórnych w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki, choroby zimnych aglutynin lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
- Podmiot ma znaną historię choroby Raynauda lub innego znanego stanu z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
- Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u podmiotu.
- Podmiot bierze lub przyjmował pigułki dietetyczne lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczone).
- Podmiot ma aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system dostarczania leków lub jakikolwiek inny implant zawierający metal.
- Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania
- Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot ma historię przepukliny w obszarach, które mają być leczone.
- Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegów Dual Sculpting Zeltiq
Wszyscy badani leczeni CoolSculpting System przy użyciu aplikatorów CoolAdvantage i CoolAdvantage Plus jednocześnie na brzuchu.
|
System CoolSculpting będzie służył do wykonywania zabiegów z rodziny aplikatorów CoolAdvantage.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek poprawnie zidentyfikowanych zdjęć przez zaślepionych recenzentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiana w obszarach leczonych i nieleczonych zostanie oceniona poprzez obserwację zmian konturu powierzchni i/lub objętości tkanki tłuszczowej poprzez niezależny przegląd zdjęć obrazów przed i po leczeniu.
Recenzentami będą praktykujący dermatolodzy lub chirurdzy plastyczni.
Wszyscy recenzenci będą ślepi na obszar po leczeniu w porównaniu z obszarem nieleczonym w punkcie wyjściowym.
Kolejność prezentowania obrazów będzie losowa; dla każdego umieszczenia pacjenta w linii bazowej, obraz przed leczeniem zostanie losowo dobrany dla każdej pary obrazów pacjenta.
Recenzenci zostaną poproszeni o wybranie zdjęć bazowych dla każdej serii zdjęć tematycznych i zapisanie wyboru w formularzu gromadzenia danych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności była prawidłowa identyfikacja obrazów wyjściowych (przed leczeniem) i 12 tygodni po zakończeniu leczenia przez dwóch z trzech niezależnych recenzentów zaślepionych.
Sukces zdefiniowano jako co najmniej 70% poprawnej identyfikacji zdjęć wyjściowych (przed leczeniem).
|
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po leczeniu
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia Zeltiq
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Zmierzona zostanie częstość występowania nieprzewidzianych działań niepożądanych związanych z urządzeniem.
Oczekuje się, że nie będzie żadnych UADE.
|
12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Zadowolenie pacjenta z procedury Zeltiq określone na podstawie pozytywnych odpowiedzi w kwestionariuszu zadowolenia pacjenta przeprowadzonym podczas wizyty 12 tygodni po leczeniu.
Kwestionariusz ten będzie się składał z 5-punktowej skali Likerta, a także odpowiedzi w formie dowolnego tekstu, przy czym niższe liczby (np. 1 lub 2) oznaczają pozytywne odpowiedzi, a wyższe liczby wskazują mniej pozytywne odpowiedzi.
|
12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZA16-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .