Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph1b-tutkimus Oraxolista Comb. w. Ramusirumabi potilailla w. Mahalaukun, ruokatorven tai ruokatorven syövät

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Athenex, Inc.

Vaiheen 1b tutkimus Oraxolista yhdessä ramusirumabin kanssa potilailla, joilla on maha-, maha- ja ruokatorvisyöpä

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, yksittäinen ryhmäjako-, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen (PK) tutkimus, jolla määritetään Oraxolin MTD ja optimaalinen annosteluohjelma yhdessä ramusirumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on peräkkäisten ryhmien annosten nostotutkimus, jossa määritetään suurin siedettävä oraalinen Oraxol-annos yhdessä suonensisäisen ramusirumabin kanssa. Enintään 28 päivän seulontajakson jälkeen koehenkilöt otetaan mukaan tutkimuksen hoitovaiheeseen. Jokainen hoitojakso kestää 4 viikkoa. Koehenkilöt voivat jatkaa tutkimusta, kunnes he kokevat taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jokaisella annostasolla otetaan mukaan kolmesta kuuteen potilasta. Kun annostason siedettävyys on määritetty, 3-6 lisäpotilasta voidaan ottaa mukaan korkeammalla annostasolla suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi. Turvallisuutta valvotaan rekisteröimällä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, seuraamalla laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien hematologiaa, veren kemiaa, virtsaanalyysejä, fyysisiä tutkimuksia ja EKG-tutkimuksia. Koehenkilöille suoritetaan radiografiset arviot kasvainvasteen varalta tiettyinä ajankohtina. Verinäytteet otetaan myös hoidon ensimmäisessä jaksossa useissa aikapisteissä paklitakselin ja metaboliittien sekä HM30181:n määrän määrittämiseksi verenkierrossa. Hoitojakson jälkeen on seurantajakso, jonka aikana tutkittavaan tai perheeseen voidaan ottaa yhteyttä seurantaa varten kolmen kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Yilan, Taiwan, 26546
        • Lotung Poh-Ai Hospital
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • CTRC-UT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

    1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus 2. ≥18-vuotias 3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä mahalaukun, gastroesofageaalisesta (osa 1 tai osa 2) tai ruokatorven adenokarsinoomasta (vain osa 1) sairauden etenemisestä tai sen jälkeen aiempi fluoripyrimidiiniä tai platinaa sisältävä kemoterapia 4. Sinulla on dokumentoitu HER2-neu:n yli-ilmentämisen testaus, ja niillä, joilla on HER2-neu:ta yli-ilmentäviä kasvaimia, on dokumentoitu eteneminen trastutsumabia sisältävässä hoidossa. 5. Mitattavissa oleva sairaus rintakehän tietokonetomografialla (CT) , vatsa ja lantio, RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti 6. Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä ehjänä annosmuotona 7. Riittävä hematologinen tila, mikä osoitetaan, kun se ei vaadi verensiirtotukea tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) ylläpitämään:

    • ANC ≥1500 solua/mm3
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥10 g/dl; Tutkijan harkinnan mukaan voidaan ottaa talassemiapotilaita, joiden hemoglobiini on < 10 g/dl. 8. Riittävä maksan toiminta osoittaa:
    • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤5 x ULN, jos maksametastaaseja on
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos luu- tai maksaetäpesäkkeitä on
    • Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) < 10 x ULN 9. Riittävä munuaisten toiminta osoittaa:
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla

    • Virtsan proteiini ≤1+. Jos virtsan proteiini on ≥2+, 24 tunnin proteiinin virtsankeruun on osoitettava <1000 mg proteiinia 24 tunnissa, jotta tähän protokollaan voidaan osallistua.

      10. Normaali protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja normaali aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), ellei kohde ole antikoagulaatiohoidossa. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 12. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta 13. Naisten on oltava postmenopausaalisia (yli 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (eli kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston kautta) tai heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä kondomilla ja siittiöiden torjunta-aineella). jatkaa ehkäisyn käyttöä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

      14. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja suostuttava jatkamaan miesten ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Ratkaisematon toksisuus aikaisemmista syöpähoidoista, mukaan lukien tutkimustuotteet (potilaiden on täytynyt toipua kaikesta ei-hyväksyttävästä toksisuudesta ≤ Grade 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events -toksisuuteen [CTCAE]). Tämä ei ulotu oireisiin tai löydöksiin, jotka johtuvat taustalla olevasta sairaudesta.
  2. Sai tutkimusvalmisteita 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä tutkimusannostuspäivästä sen mukaan, kumpi on pidempi; potilaat, jotka saavat biologisia aineita (esim. monoklonaalisia vasta-aineita), vaativat 30 päivän poistumisjakson.
  3. He saavat parhaillaan muita pahanlaatuisten kasvainten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai säteilyä
  4. Keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien leptomeningeaaliset osat
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

  6. Tällä hetkellä käytät samanaikaisesti muuta lääkitystä kuin esilääkitystä, eli:

    • Vahva P-glykoproteiinin (P-gp) estäjä tai indusoija. Koehenkilöt, jotka käyttävät tällaisia ​​lääkkeitä, mutta jotka muuten ovat kelvollisia, voidaan ottaa mukaan, jos he lopettavat lääkityksen ≥ 1 viikko ennen annostelua
    • Suun kautta otettava lääke, jolla on kapea terapeuttinen indeksi ja jonka tiedetään olevan P-gp-substraatti 24 tunnin sisällä ennen annostelun aloittamista tutkimuksessa
    • Lääkkeet, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP) 2C8:n estäjiä (gemfibrotsiili) tai indusoijia (rifampiini), tai lääkkeet, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n estäjiä (esim. ketokonatsoli) tai indusoijia (esim. rifampiini tai mäkikuisma). Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä tällaisia ​​lääkkeitä, mutta jotka ovat muutoin kelpoisia, voidaan ottaa mukaan, jos he lopettavat lääkityksen 1 viikko ennen annostelua ja eivät käytä tätä lääkitystä Oraxol-hoidon aikana.
  7. Varfariinin käyttö. Varfariinia saavat osallistujat, jotka ovat muutoin kelvollisia ja joita voidaan tutkijan mielestä hoitaa asianmukaisesti pienimolekyylipainoisella hepariinilla, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että heidät vaihdetaan pienimolekyyliseen hepariiniin vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon saamista. .
  8. Edellyttää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kroonisen verihiutaleiden vastaisen hoidon, dipyridamolin, klopidogreelin tai vastaavien aineiden jatkuvaa käyttöä. Aspiriinia sallitaan enintään 325 mg päivässä.
  9. Ei voida vastaanottaa iv-kontrastia vaadittavia CT-skannauksia varten
  10. Huonosti hallittu verenpainetauti (> 160 mm Hg systolinen tai > 100 mm Hg diastolinen > 4 viikkoa) tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta. Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen, kun heidän verenpainelääkityksensä on säädetty.
  11. Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta
  12. Aiempi GI-perforaatio/fisteli (6 kuukauden sisällä ensimmäisestä protokollahoidon annoksesta) tai perforaation riskitekijät
  13. 3. tai 4. asteen GI-verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta
  14. Valtimotromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta
  15. syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia tai mikä tahansa muu merkittävä tromboembolinen tapahtuma 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta
  16. Child-Pugh-luokan B tai C maksakirroosi tai kirroosi (mikä tahansa aste) ja anamneesissa hepaattinen enkefalopatia tai askites, joka johtuu kirroosista, joka vaatii diureetteja tai paracenteesia
  17. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, huonosti hallittu diabetes tai diabetes, johon liittyy vakiintuneita verisuonikomplikaatioita, happea vaativa krooninen keuhkosairaus, tunnetut verenvuotohäiriöt tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  18. Terveystila, joka voi tutkijan mielestä häiritä suun kautta otetun lääkkeen imeytymistä
  19. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta tai pieni leikkaus/ihonalaisen laskimonsisäisen laitteen asettaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta, tai elektiivinen tai suuri leikkaus, joka suunnitellaan tehtäväksi kliinisen tutkimuksen aikana
  20. Aiempi yliherkkyys paklitakselille, joka ei johdu Cremophor®-yliherkkyysreaktiosta, tai yliherkkyystyyppinen reaktio polysorbaatti 80:lle tai muille Oraxol-valmisteen aineosille
  21. Aiemman ramusirumabihoidon aikana kehittynyt jokin sairaus, jonka vuoksi ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi ramusirumabitutkijan esitteen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraxol + Ramucirumab

Oraxol (suun kautta otettava HM30181 + oraalinen paklitakseli)

  • HM30181 metaanisulfonaattimonohydraatti - toimitetaan 15 mg:n HM30181AK-US tabletteina
  • Paklitakseli - toimitetaan 30 mg:n kapseleina Ramusirumabi - toimitetaan liuoksena pitoisuutena 10 mg/ml
Lääke: Oraxol
Oraxol (Paclitaxel ja HM30181A) annostellaan suun kautta. Paclitaxel toimitetaan kapseleina ja HM30181A tabletteina.
Muut nimet:
  • suun kautta otettava HM30181AK-US tabletti ja paklitakselikapseli
Lääke: Ramusirumabi
Ramusirumabi annetaan iv-infuusiona ja toimitetaan liuoksena, jonka pitoisuus on 10 mg/ml
Muut nimet:
  • LY3009806

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 viikkoa
Ensisijainen päätepiste MTD:n määrittämisessä perustuu DLT:hen
Ensimmäiset 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraxolin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yhdessä ramusirumabin kanssa
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
Turvallisuusarvioinnit koostuvat kaikkien haittavaikutusten määrittämisestä ja kirjaamisesta (mukaan lukien sekä lisääntyvän että alenevan vakavuuden osalta) ja haittavaikutuksista.
opintojen suorittamisen kautta
Suositeltu vaiheen 2 annos Oraxolia yhdessä ramusirumabin kanssa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Suositeltu vaiheen 2 annos määritetään Oraxolin ja ramusirumabin yhdistelmän 3 päivän MTD:n arviointia, mukaan lukien turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka.
Yksi kuukausi
Oraxolin veren pitoisuuskäyrän alla olevan alueen (AUCt) karakterisointi yhdessä ramusirumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3: Ennen annosta, 8 aikapistettä 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: Ennakkoannos; Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja 1 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Johdettu ei-osastoittaisella analyysillä käyttämällä Oraxolin plasmapitoisuus-aikatietoja (paklitakseli ja sen päämetaboliitit, 3'-p-hydroksipaklitakseli ja 6α-hydroksipaklitakseli sekä HM30181-metaanisulfonaattimonohydraatti ja sen M1-metaboliitit)
Päivät 1 ja 3: Ennen annosta, 8 aikapistettä 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: Ennakkoannos; Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja 1 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Oraxolin ja ramucirumabin yhdistelmän plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen karakterisointi 0-8 tuntia (AUC0-8h)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3: Ennen annosta, 8 aikapistettä 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: Ennakkoannos; Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja 1 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Johdettu ei-osastoittaisella analyysillä käyttämällä Oraxolin plasmapitoisuus-aikatietoja (paklitakseli ja sen päämetaboliitit, 3'-p-hydroksipaklitakseli ja 6α-hydroksipaklitakseli sekä HM30181-metaanisulfonaattimonohydraatti ja sen M1-metaboliitit)
Päivät 1 ja 3: Ennen annosta, 8 aikapistettä 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: Ennakkoannos; Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja 1 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Oraxolin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) karakterisoimiseksi yhdessä ramusirumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3: Ennen annosta, 8 aikapistettä 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: Ennakkoannos; Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja 1 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Johdettu ei-osastoittaisella analyysillä käyttämällä Oraxolin plasmapitoisuus-aikatietoja (paklitakseli ja sen päämetaboliitit, 3'-p-hydroksipaklitakseli ja 6α-hydroksipaklitakseli sekä HM30181-metaanisulfonaattimonohydraatti ja sen M1-metaboliitit)
Päivät 1 ja 3: Ennen annosta, 8 aikapistettä 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: Ennakkoannos; Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja 1 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Oraxolin pienimmän havaitun plasmapitoisuuden (Cmin) karakterisointi yhdessä ramusirumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3: Ennen annosta, 8 aikapistettä 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: Ennakkoannos; Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja 1 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Johdettu ei-osastoittaisella analyysillä käyttämällä Oraxolin plasmapitoisuus-aikatietoja (paklitakseli ja sen päämetaboliitit, 3'-p-hydroksipaklitakseli ja 6α-hydroksipaklitakseli sekä HM30181-metaanisulfonaattimonohydraatti ja sen M1-metaboliitit)
Päivät 1 ja 3: Ennen annosta, 8 aikapistettä 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: Ennakkoannos; Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja 1 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Oraxolin plasman puoliintumisajan (t1/2) karakterisoimiseksi yhdessä ramusirumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3: Ennen annosta, 8 aikapistettä 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: Ennakkoannos; Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja 1 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Johdettu ei-osastoittaisella analyysillä käyttämällä Oraxolin plasmapitoisuus-aikatietoja (paklitakseli ja sen päämetaboliitit, 3'-p-hydroksipaklitakseli ja 6α-hydroksipaklitakseli sekä HM30181-metaanisulfonaattimonohydraatti ja sen M1-metaboliitit)
Päivät 1 ja 3: Ennen annosta, 8 aikapistettä 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: Ennakkoannos; Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja 1 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Oraxolin kumulaatiokertoimen (R) karakterisointi yhdessä ramucirumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3: Ennen annosta, 8 aikapistettä 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: Ennakkoannos; Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja 1 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Johdettu ei-osastoittaisella analyysillä käyttämällä Oraxolin plasmapitoisuus-aikatietoja (paklitakseli ja sen päämetaboliitit, 3'-p-hydroksipaklitakseli ja 6α-hydroksipaklitakseli sekä HM30181-metaanisulfonaattimonohydraatti ja sen M1-metaboliitit)
Päivät 1 ja 3: Ennen annosta, 8 aikapistettä 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: Ennakkoannos; Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja 1 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Oraxolin näennäisen jakautumistilavuuden (Vd/F) karakterisointi yhdessä ramusirumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3: Ennen annosta, 8 aikapistettä 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: Ennakkoannos; Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja 1 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Johdettu ei-osastoittaisella analyysillä käyttämällä Oraxolin plasmapitoisuus-aikatietoja (paklitakseli ja sen päämetaboliitit, 3'-p-hydroksipaklitakseli ja 6α-hydroksipaklitakseli sekä HM30181-metaanisulfonaattimonohydraatti ja sen M1-metaboliitit)
Päivät 1 ja 3: Ennen annosta, 8 aikapistettä 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: Ennakkoannos; Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja 1 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Oraxolin näennäisen kokonaispuhdistuman (CL/F) karakterisoimiseksi yhdessä ramusirumabin kanssa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3: Ennen annosta, 8 aikapistettä 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: Ennakkoannos; Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja 1 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Johdettu ei-osastoittaisella analyysillä käyttämällä Oraxolin plasmapitoisuus-aikatietoja (paklitakseli ja sen päämetaboliitit, 3'-p-hydroksipaklitakseli ja 6α-hydroksipaklitakseli sekä HM30181-metaanisulfonaattimonohydraatti ja sen M1-metaboliitit)
Päivät 1 ja 3: Ennen annosta, 8 aikapistettä 8 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Päivä 2: Ennakkoannos; Päivät 8 ja 15: Ennen annosta ja 1 - 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Oraxolin ja ramusirumabin alustava aktiivisuus vastenopeuden perusteella määritettynä
Aikaikkuna: Potilaiden kasvainvaste arvioidaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaan 8 viikon välein (ts. viikoilla 9, 17, 25 jne.).
Kasvainvaste arvioidaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Potilaiden kasvainvaste arvioidaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaan 8 viikon välein (ts. viikoilla 9, 17, 25 jne.).
Oraxolin ja ramusirumabin alustava vaikutus etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella
Aikaikkuna: Potilaiden kasvainvaste arvioidaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaan 8 viikon välein (ts. viikoilla 9, 17, 25 jne.).
Kasvainvaste arvioidaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Potilaiden kasvainvaste arvioidaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaan 8 viikon välein (ts. viikoilla 9, 17, 25 jne.).
Oraxolin ja ramusirumabin alustava aktiivisuus kokonaiseloonjäämisajan perusteella määritettynä
Aikaikkuna: Tutkijan, puhelimen tai perheenjäsenen yhteystiedot tai julkiset asiakirjat otetaan käyttöön 3 kuukauden välein kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
Tulee seurantajakso, jonka aikana eloonjäämistietoja kerätään
Tutkijan, puhelimen tai perheenjäsenen yhteystiedot tai julkiset asiakirjat otetaan käyttöön 3 kuukauden välein kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Athenex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KX-ORAX-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa