- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02974062
Ydinvakautusharjoituksen välitön vaikutus vartalon proprioseptioon terveillä yksilöillä
Ydinvakautusharjoituksen välitön vaikutus vartalon proprioseptioon terveillä yksilöillä: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin 18–40-vuotiaiden mukavuusotosta. Kuusikymmentä tervettä osallistujaa rekrytoitiin kahdella Mahidolin yliopiston fysioterapiaklinikalla Pinklaossa ja Salayassa lähetetyillä lehtisillä sekä osallistujilta ja ystäviltä suusta suuhun. Otoskoon laskeminen suoritettiin G*Power-ohjelmistolla (G*Power versio 3.1.9.2, University Kiel, Saksa). Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole tutkinut ydinvakautusharjoituksen välitöntä vaikutusta vartalon proprioseptioon terveillä yksilöillä tai potilailla, joilla on alaselkäkipuja. Kliinisten kokemustemme perusteella odotimme kuitenkin parannusta (1-tailed) keskikokoisella vaikutuksella (Cohenin d = 0,5); siksi vaadittiin yhteensä 60 osallistujaa luottamustasolla (α) 0,05 ja teholla (1-β) 0,80.
Osallistumisesta kiinnostuneille osallistujille tehtiin seulontaprosessi mukaanlukien poissulkemiskriteerien tarkistuslistalla ja he saavat lyhyttä tietoa tutkimuksesta. Jos he täyttivät kaikki osallistumiskriteerit, suostumusprosessi suoritettiin. Sen varmistamiseksi, että he ymmärsivät tutkimuksen, heiltä kysyttiin vain tutkimusta (esim. tavoitteet, edut jne.) ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
Kun osallistujat olivat antaneet kirjallisen suostumuksensa, kaikki osallistujat täyttivät väestötietolomakkeen. Sen jälkeen he vaihtoivat kankaansa laboratoriotaksiin ja shortseihin paljastaakseen vain alaselkänsä (L1:stä S2:ksi). Kehon maamerkit, mukaan lukien lannerangan (L1) ja ristiluu (S2), tunnistettiin ja merkittiin ihokynällä iPhonen sijoittamista varten. Jokainen iPhone asetettiin läpinäkyvällä kalvolla varustettuun iPhone-taskuun, jotta iPhonen näyttö näkyisi. Taskut kiinnitettiin osallistujaan tarranauhalla hänen vartalon ja lantion ympärille. Mies- tai naispuolinen tutkija suoritti nämä ruumiin maamerkkien tunnistus- ja iPhone-sijoitteluprosessit osallistujan sukupuolen perusteella. Kun osallistuja oli määrittänyt asetukset, aloitettiin tiedonkeruuprosessi.
Osallistujat seisoivat piirustuspaperilla jalat hartioiden leveydellä toisistaan. Jalanjälki piirrettiin tussilla. Tätä jalanjälkeä käytettiin testin jälkeiseen paikannukseen. Osallistujat seisoivat luonnollisessa asennossa kädet alaspäin sivuttain. Osallistujia ohjeistettiin seisomaan suorassa ja säilyttämään tämä asento lannerangan ja ristin kulmien tallentamiseksi neutraalissa asennossa. Nauhoituksen jälkeen osallistujia ohjeistettiin suorittamaan 2 sarjaa 3 toistoa seisomaan eteenpäin mutkalla niin pitkälle kuin pystyvät ja palaamaan sitten pystyasentoon. Lanne- ja ristikulmat vartalon täydessä taivutuksessa sekä lanne- ja ristikulmat pystysuoraan palautumisen päätyttyä kirjattiin jokaiselle toistolle. Kunkin sarjan tietoja käytettiin määrittämään iPhone-sovelluksen testi-uudelleentestaus (tutkimuksen sisäinen) luotettavuus sekä minimaalinen havaittavissa oleva muutos (tutkimuksen sisäinen).
Osallistujille tehtiin rungon proprioseptiotesti (esitesti) suorittamalla ensin harjoituskokeita. Osallistujat suorittivat vartalon taivutusta 30°, 45° ja 60° (4 toistoa kutakin astetta kohti) palautteen avulla tutkijoilta, jotka käyttivät lannerangaan ja ristiluuhun kiinnitettyjä iPhoneja. Nämä harjoituskokeet pyrkivät siihen, että osallistujat tutustuvat testausprotokollaan ja minimoivat oppimisvaikutuksen. Harjoittelukokeiden päätyttyä osallistujille suoritettiin testiä edeltävä tietojen keruu suorittamalla 3 toistoa vartalon taivutusta satunnaisesti valituissa kulmissa jokaisessa toistossa (30°, 45° ja 60°) ilman palautetta. Tutkijat tallensivat kaikki lanne- ja ristikulmatiedot. Testiä edeltävän tiedonkeruun jälkeen kaikki iPhonet poistettiin ja kehon maamerkit poistettiin.
Jokainen osallistuja satunnaistettiin joko kontrolli- tai harjoitusryhmään. Kontrolliryhmän osallistujat odottivat 15 minuuttia (sanomalehti ja aikakauslehdet tarjottiin odotusaikana), kun taas harjoitusryhmän osallistujille tehtiin ydinvakauden arviointi valitakseen sopivan tason vakautusharjoituksen. Sen jälkeen jokainen tämän ryhmän osallistuja sai 30 minuutin vakautusharjoituksen. Kliinisesti fysioterapeutit määräävät 30 minuutin vakautusharjoitusohjelman potilaille, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu. Tämä harjoitus keskittyy moottorin hallintaan voiman, kestävyyden tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sijaan.37 Se on matalan intensiteetin harjoitus kehittää kykyä automaattisesti hallita syvien vatsa- ja selkälihasten yhteissupistumista toiminnallisen liikkeen aikana. Siksi lihasväsymyksen mahdollisuus on minimaalinen. Osallistujia kuitenkin neuvottiin suorittamaan venytysharjoituksia tiedonkeruun jälkeen ja suoriutumaan myös seuraavina päivinä.
Kun kontrolliryhmän osallistujat olivat lopettaneet 15 minuutin levon ja harjoitusryhmän osanottajat olivat suorittaneet vakautusharjoituksen, heille tehtiin harjoituskokeet ja testin jälkeinen tiedonkeruu käyttäen samaa protokollaa alkaen kaikkien kehon maamerkkien merkitsemisestä. Testin (ensimmäiset 2 sarjaa 3 toistoa) ja uusintatestin (2 viimeistä sarjaa 3 toistoa) tietoja kontrolliryhmästä käytettiin testin uudelleentestin (kokeiden välisen) luotettavuuden määrittämiseen sekä minimaalisen havaittavan muutoksen johtamiseen (kokeiden välinen) pöytäkirjasta. Testiprotokollan arvioitu kesto oli 45 minuuttia sisältäen kontrolliryhmän 15 minuutin lepoajan, kun taas harjoitusryhmän 60 minuuttia sisältäen 30 minuutin ydinvakautusharjoituksen.
Koetun rasituksen (RPE) ja sykkeen luokitusta käytettiin kunkin osallistujan tarkkailuun koko protokollan ajan väsymyksen välttämiseksi. Kontrolli- ja harjoitusryhmistä saatuja esi- ja jälkitestejä käytettiin vakautusharjoituksen välittömän vaikutuksen määrittämiseen.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä yhteiskuntatieteiden (SPSS) ohjelmiston tilastopakettia (IBM SPSS Statistics for Windows, versio 21.0). Armonk, New York, Yhdysvallat). Tutkimuksen tavoitteena 1 oli määrittää iPhone-sovelluksen mittauksen ja protokollan testi-uudelleentestausluotettavuus. Testi-uudelleentestauksen luotettavuuden laskemiseen käytettiin iPhone-sovelluksen keskimääräisiä kulmasiirtymiä käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC2,k) luottamusvälien kanssa. Kaikkien analyysien merkitsevyystaso pidettiin 0,05:ssä. Tutkimuksen tavoite 2 oli määrittää mittauksen minimaalinen havaittavissa oleva muutos (MDC). Minimi havaittava muutos määritellään pienimmäksi muutoksen määräksi, joka todennäköisesti heijastaa todellista muutosta iPhone-sovelluksen ja -protokollan mittausvirheen sijaan. Tutkimuksen tavoitteena 3 oli määrittää 30 minuutin ydinstabilointiharjoituksen välitön vaikutus vartalon proprioseptioon terveillä yksilöillä. Ennen tilastollisten testien hyödyntämistä tehtiin kuvaavat tilastot ja testattiin tilastollisia oletuksia. Muunnos suoritetaan, jos tietoja ei jaettu normaalisti. Asianmukaiset tilastolliset testit (parametriset vs. ei-parametriset) suoritettiin 30 minuutin ydinstabilointiharjoituksen vaikutusten määrittämiseksi vartalon proprioseptioon. Kaikkien analyysien merkitsevyystaso pidettiin 0,05:ssä. Tehtiin myös post-hoc tehoanalyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thaimaa, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaana
- Ei selkäkipujaksoa 3 kuukauteen ennen osallistumista
- Ei säännöllistä harjoitusrutiinia, joka koostuu ydinstabiloivasta harjoituksesta. Valitsemme ikäjakauman 18–40 vuoden välillä, koska yksi aikaisemmista tutkimuksista osoitti, että alle 40-vuotiailla epäspesifistä alaselkäkipua sairastavilla potilailla oli todennäköisemmin kliininen. lannerangan epävakaus ja hyötyisi ytimen vakauttamisesta.15 Lisäksi yli 40-vuotiailla potilailla on todennäköisemmin tietty alaselän sairaus,46 kuten rappeuttava selkäranka, spondyloosi tai selkäydinahtauma, mikä voi häiritä tulkintaamme ydinstabilointiharjoituksen vaikutuksesta vartalon proprioseptioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisen sairauden kliiniset merkit
- Lopulliset neurologiset oireet, mukaan lukien heikkous tai puutuminen alaraajoissa
- Aiempi selkäleikkaus
- Diagnosoitu osteoporoosi, vaikea selkärangan ahtauma ja/tai tulehduksellinen nivelsairaus
- Raskaus
- Mikä tahansa alaraajojen tila, joka saattaa muuttaa vartalon liikettä
- Vestibulaarisen toimintahäiriö
- Äärimmäinen psykososiaalinen osallistuminen
- Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m2
- Toisen lääketieteellisen sairauden aktiivinen hoito, joka estäisi osallistumisen mihinkään tutkimuksen osa-alueeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lannerangan stabilointiharjoitus
Lannerangan stabilointiharjoittelu on matalan intensiteetin harjoitusta, joka keskittyy syvien vatsa- ja selkälihasten motoriseen hallintaan niiden voiman tai kestävyyden sijaan.
Tässä harjoituksessa on 3 päätasoa; 1) syvien vatsa- ja selkälihasten yhteissupistuminen, 2) raajojen liikkeen yhteissupistuminen (itsehäiriö) ja 3) toiminnallisen liikkeen yhteissupistus (ts.
kävely, juoksu jne.)
|
Osallistujia koulutettiin käyttämällä lannerangan stabilointiharjoitusta heidän alkuperäisen lannerangan vakaustasonsa perusteella.
He saivat tässä tutkimuksessa 30 minuutin harjoituksen yhdelle istunnolle.
|
|
Ei väliintuloa: Terve valvonta
Tähän osallistujaryhmään ei puututtu.
Heitä pyydettiin lepäämään ja odottamaan 15 minuuttia, minkä jälkeen suoritettiin jälkitesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan asennon tunne
Aikaikkuna: Muutos lannerangan asennon tunnistamisesta lähtötilanteessa 30 minuutin lannerangan stabilointiharjoituksen jälkeen
|
IPhone-sovelluksella mitattua absoluuttista uudelleenasemointivirhettä käytettiin määrittämään lannerangan asennon havaitseminen yhden istunnon (30 minuuttia) lannerangan stabilointiharjoituksen jälkeen.
|
Muutos lannerangan asennon tunnistamisesta lähtötilanteessa 30 minuutin lannerangan stabilointiharjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hebert JJ, Koppenhaver SL, Magel JS, Fritz JM. The relationship of transversus abdominis and lumbar multifidus activation and prognostic factors for clinical success with a stabilization exercise program: a cross-sectional study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jan;91(1):78-85. doi: 10.1016/j.apmr.2009.08.146.
- O'Sullivan PB. Lumbar segmental 'instability': clinical presentation and specific stabilizing exercise management. Man Ther. 2000 Feb;5(1):2-12. doi: 10.1054/math.1999.0213.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/016.2601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .