- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02974062
Umiddelbar effekt af Core Stabilization Exercise på Trunk Proprioception hos raske individer
Umiddelbar effekt af kernestabiliseringsøvelser på trunkproprioception hos raske individer: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse brugte en prøve af bekvemmelighed i alderen 18-40 år. Tres raske deltagere blev rekrutteret ved hjælp af flyers udsendt i 2 Mahidol universitets fysioterapiklinikker i Pinklao og Salaya, samt mund til mund fra deltagere og venner. Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power-software (G*Power version 3.1.9.2, University Kiel, Tyskland). Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse undersøgt den umiddelbare effekt af kernestabiliseringsøvelser på trunkproprioception, hverken hos raske individer eller hos patienter med lænderygsmerter. Baseret på vores kliniske erfaringer forventede vi dog at finde en forbedring (1-tailed) med en medium effektstørrelse (Cohens d = 0,5); derfor krævedes der i alt 60 deltagere på et konfidensniveau (α) på 0,05 og en effekt (1-β) på 0,80.
Deltagere, der var interesserede i at deltage, gennemgik en screeningsproces ved hjælp af tjekliste for inklusions-eksklusionskriterier og modtager kort information om undersøgelsen. Hvis de opfyldte alle inklusionskriterier, blev samtykkeprocessen udført. For at sikre, at de forstod undersøgelsen, blev de blot spurgt om undersøgelsen (dvs. mål, fordele osv.), før du underskriver samtykkeerklæringen.
Efter at deltagerne havde givet et skriftligt informeret samtykke, udfyldte alle deltagere informationsarket for demografiske data. Derefter skiftede de deres stof til laboratorietanktop og shorts for kun at blotte deres lænd (L1 til S2). Kroppens vartegn, inklusive lændehvirvelsøjlen (L1) og korsbenet (S2) blev identificeret og markeret med en hudpen til placering af iPhone. Hver iPhone blev placeret i iPhone-lommen med gennemsigtig film for at kunne se iPhone-skærmen. Lommerne blev fastgjort til deltageren ved hjælp af en velcrostrop omkring hans/hendes krop og bækken. Disse skelsættende identifikation og iPhone-placeringsprocesser blev udført af en mandlig eller kvindelig efterforsker baseret på deltagerens køn. Da deltageren havde afsluttet opsætningen, begyndte dataindsamlingsprocessen.
Deltagerne stod på et tegnepapir med fødder i skulderbredde. Fodaftrykket blev tegnet med en markør. Dette fodaftryk blev brugt til post-test positionering. Deltagerne stod i en naturlig stilling med armene nede ved siden af. Deltagerne blev instrueret i at stå oprejst og bevare denne position for at registrere lænde- og sakrale vinkler i neutral position. Efter optagelse blev deltagerne instrueret i at udføre 2 sæt af 3 gentagelser af stående fremadbøjning så langt de kan og derefter vende tilbage til oprejst stilling. Lumbale og sakrale vinkler ved fuld trunkfleksion samt lænde- og sakrale vinkler ved afslutning af tilbagevenden til oprejst blev registreret for hver gentagelse. Data for hvert sæt blev brugt til at bestemme test-gentest (intra-trial) pålidelighed af en iPhone-applikation, samt etablere minimal detekterbar ændring (intra-trial).
Deltagerne gennemgik trunk proprioception test (pre-test) proces ved først at udføre praksis forsøg. Deltagerne udførte trunkfleksion ved 30°, 45° og 60° (4 gentagelser for hver grad) med feedback fra efterforskere, der brugte de iPhones, der var fastgjort til lændehvirvelsøjlen og korsbenet. Disse praksisforsøg havde til formål at deltagerne skulle blive fortrolige med testprotokollen samt minimere indlæringseffekten. Efter afslutning af praksisforsøg gennemgik deltagerne prætestdataindsamling ved at udføre 3 gentagelser af trunkfleksion i tilfældigt udvalgte vinkler hver gentagelse (30°, 45° og 60°) uden feedback. Efterforskerne registrerede alle data om lænde- og sakralvinkel. Efter afslutningen af præ-testdataindsamlingen blev alle iPhones fjernet, og kroppens vartegn blev slettet.
Hver deltager blev randomiseret i enten kontrol- eller træningsgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen ventede i 15 minutter (aviser og magasiner blev leveret i venteperioden), mens deltagerne i træningsgruppen gennemgik en vurdering af kernestabilitet for at vælge et passende niveau af kernestabiliseringsøvelse. Derefter modtog hver deltager i denne gruppe en 30-minutters kernestabiliseringsøvelse. Klinisk ville fysioterapeuter ordinere et 30-minutters kernestabiliseringsprogram til patienter med uspecifikke lænderygsmerter. Denne øvelse fokuserer på motorisk kontrol frem for styrke, udholdenhed eller det kardiovaskulære system.37 Det er en lavintensiv øvelse for at udvikle en evne til automatisk at kontrollere samkontraktion af dybe mave- og rygmuskler under funktionel bevægelse. Derfor er muligheden for at opleve muskeltræthed minimal. Deltagerne blev dog instrueret i at udføre strækøvelser, efter at dataindsamlingen var afsluttet, og også udføre de følgende dage.
Når deltagerne i kontrolgruppen havde afsluttet 15 minutters hvile, og deltagerne i træningsgruppen havde gennemført kernestabiliseringsøvelser, gennemgik de øvelsesforsøg og post-test dataindsamling ved hjælp af den samme protokol, der startede med at markere alle kropslige vartegn. Data fra test (første 2 sæt af 3 gentagelser) og gentest (sidste 2 sæt af 3 gentagelser) fra kontrolgruppen blev brugt til at bestemme test-gentest (inter-forsøg) pålidelighed, samt udlede minimal detekterbar ændring (inter-trial) af protokollen. Den omtrentlige tid for testprotokollen var 45 minutter inklusive 15 minutters hvileperiode for kontrolgruppen, mens 60 minutter inklusive 30 minutters kernestabiliseringsøvelse for træningsgruppen.
Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) og hjertefrekvens blev brugt til at overvåge hver deltager gennem hele protokollen for at undgå træthed. Pre- og post-testdata fra kontrol- og træningsgrupperne blev brugt til at bestemme den umiddelbare effekt af core-stabiliseringsøvelse.
Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af statistisk pakke til social science (SPSS) software (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 21.0. Armonk, New York, USA). Undersøgelsesmål 1 var at bestemme test-gentest pålideligheden af en iPhone applikations måling og protokol. Gennemsnitlige vinkelforskydningsdata fra iPhone-applikationen blev brugt til at beregne test-retest-pålidelighed ved at bruge intraklasse-korrelationskoefficient (ICC2,k) med konfidensintervaller. Signifikansniveau blev holdt på 0,05 for alle analyser. Undersøgelsesmål 2 var at etablere minimal detekterbar ændring (MDC) af måling. Minimal påviselig ændring er defineret som den mindste mængde ændring, der sandsynligvis afspejler ægte ændring i stedet for målefejl fra iPhone-applikationen og protokollen. Studiemål 3 var at bestemme den umiddelbare effekt af en 30-minutters kernestabiliseringsøvelse på trunkproprioception hos raske individer. Forud for anvendelse af statistiske test blev der udført beskrivende statistikker, og statistiske antagelser blev testet. Transformation vil blive udført, hvis dataene ikke var normalfordelt. Passende statistiske test (parametrisk vs. ikke-parametrisk) blev udført for at bestemme virkningerne af 30-minutters kernestabiliseringsøvelse på trunkproprioception. Signifikansniveau blev holdt på 0,05 for alle analyser. Post-hoc effektanalyse blev også udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 40 år
- Ingen episode med rygsmerter i 3 måneder forud for deltagelse
- Ingen regelmæssig træningsrutine, der er sammensat af kernestabiliseringsøvelser Vi vælger aldersintervallet mellem 18 og 40 år, fordi en af de tidligere undersøgelser viste, at patienter med uspecifikke lænderygsmerter, som havde en alder under 40 år, var mere tilbøjelige til at have klinisk lumbal ustabilitet og ville have gavn af kernestabiliseringsøvelse.15 Derudover er patienter, der er ældre end 40 år, mere tilbøjelige til at have en specifik lænderygsygdom46 såsom degenerativ rygsøjle, spondylose eller spinal stenose, hvilket kan forstyrre vores fortolkning af effekten af kernestabiliseringsøvelser på trunkproprioception.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på systemisk sygdom
- Definitive neurologiske tegn, herunder svaghed eller følelsesløshed i underekstremiteten
- Tidligere rygkirurgi
- Diagnosticeret osteoporose, svær spinal stenose og/eller inflammatorisk ledsygdom
- Graviditet
- Enhver tilstand i underekstremiteterne, der potentielt ville ændre kropsbevægelsen
- Vestibulær dysfunktion
- Ekstremt psykosocialt engagement
- Body mass index (BMI) større end 30 kg/m2
- Aktiv behandling af en anden medicinsk sygdom, der ville udelukke deltagelse i ethvert aspekt af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lændestabiliseringsøvelse
Udøvet lændestabilisering er en lavintensiv øvelse, der fokuserer på motorisk kontrol af dybe mave- og rygmuskler frem for deres styrke eller udholdenhed.
Der er 3 hovedniveauer i denne øvelse; 1) co-kontraktion af dybe mave- og rygmuskler, 2) co-kontraktion med lemmerbevægelse (selv-perturbation), og 3) co-kontraktion med funktionel bevægelse (dvs.
gå, løbe osv.)
|
Deltagerne blev trænet ved at bruge lændestabiliseringsøvelser baseret på deres oprindelige lændestabilitetsniveau.
De fik en 30-minutters øvelse i 1 session i denne undersøgelse.
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Ingen intervention blev givet til denne gruppe af deltagere.
De blev bedt om at hvile og vente i 15 minutter, hvorefter der blev udført post-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lændepositionsfølelse
Tidsramme: Skift fra baseline lændepositionsfølelse efter at have modtaget en 30-minutters lændestabiliseringsøvelse
|
Absolut repositioneringsfejl målt af en iPhone-applikation blev brugt til at bestemme ændring i lændepositionsfølelse efter 1 session (30 minutter) med lændestabiliseringsøvelse
|
Skift fra baseline lændepositionsfølelse efter at have modtaget en 30-minutters lændestabiliseringsøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hebert JJ, Koppenhaver SL, Magel JS, Fritz JM. The relationship of transversus abdominis and lumbar multifidus activation and prognostic factors for clinical success with a stabilization exercise program: a cross-sectional study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jan;91(1):78-85. doi: 10.1016/j.apmr.2009.08.146.
- O'Sullivan PB. Lumbar segmental 'instability': clinical presentation and specific stabilizing exercise management. Man Ther. 2000 Feb;5(1):2-12. doi: 10.1054/math.1999.0213.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/016.2601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbage; Ustabilitet
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Type bensmerter (radikulær, ikke-radikulær) | Livsstil (stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet) | Start Back Screening ToolHolland
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)AfsluttetEffekt og tolerance af B-Back® på udbrændthedssyndrometFrankrig
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
Kliniske forsøg med Lændestabiliseringsøvelse
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetKroniske lændesmerterThailand
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekruttering
-
Jos M. A. KuijlenRekrutteringDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolisteseHolland
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centinel SpineIkke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Grad 1 spondylolistese | Retrolistese
-
University of ChileAfsluttetSpinal stenose Lumbal | Artrose; RygradChile