- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02974062
Umiddelbar effekt av kjernestabiliseringsøvelse på trunkpropriosepsjon hos friske individer
Umiddelbar effekt av kjernestabiliseringsøvelse på trunkpropriosepsjon hos friske individer: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien brukte et utvalg av bekvemmelighet mellom 18-40 år. Seksti friske deltakere ble rekruttert av flygeblader lagt ut på 2 fysioterapiklinikker ved Mahidol-universitetet i Pinklao og Salaya, samt jungeltelegrafen fra deltakere og venner. Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av G*Power-programvare (G*Power versjon 3.1.9.2, University Kiel, Tyskland). Så vidt vi vet har ingen studie undersøkt den umiddelbare effekten av kjernestabiliseringstrening på trunkpropriosepsjon verken hos friske individer eller pasienter med korsryggsmerter. Basert på våre kliniske erfaringer forventet vi imidlertid å finne en forbedring (1-tailed) med middels effektstørrelse (Cohens d = 0,5); derfor var det nødvendig med totalt 60 deltakere med konfidensnivå (α) på 0,05 og kraft (1-β) på 0,80.
Deltakere som var interessert i å delta gjennomgikk en screeningsprosess ved å bruke sjekkliste for inkluderings-eksklusjonskriterier og mottar kort informasjon om studien. Hvis de oppfylte alle inklusjonskriterier, ble samtykkeprosessen utført. For å sikre at de forsto studien, ble de ganske enkelt spurt om studien (dvs. mål, fordeler osv.) før du signerer samtykkeskjemaet.
Etter at deltakerne ga et skriftlig informert samtykke, fylte alle deltakerne ut informasjonsarket for demografiske data. Etter det byttet de tøyet til laboratorietopp og shorts for å blottlegge bare korsryggen (L1 til S2). Kroppens landemerker, inkludert korsryggen (L1) og korsbenet (S2) ble identifisert og merket med en hudpenn for plassering av iPhone. Hver iPhone ble plassert i iPhone-lommen med gjennomsiktig film for å se iPhone-skjermen. Lommene ble festet til deltakeren ved hjelp av en borrelåsstropp rundt bagasjerommet og bekkenet. Disse prosessene for identifikasjon av kroppsmerke og iPhone-plassering ble utført av en mannlig eller kvinnelig etterforsker basert på deltakerens kjønn. Når deltakeren hadde fullført oppsett, startet datainnsamlingsprosessen.
Deltakerne sto på et tegnepapir med føttene i skulderbreddes avstand. Fotavtrykket ble tegnet med en tusj. Dette fotavtrykket ble brukt for post-test posisjonering. Deltakerne sto i en naturlig stilling med armene ned til siden. Deltakerne ble bedt om å stå oppreist og opprettholde den posisjonen for å registrere korsryggen og sakralvinklene i nøytral posisjon. Etter opptak ble deltakerne bedt om å utføre 2 sett med 3 repetisjoner av stående bøying fremover så langt de kan og deretter gå tilbake til oppreist stilling. Lumbale og sakrale vinkler ved full trunkfleksjon, samt lumbale og sakrale vinkler ved fullført retur til oppreist ble registrert for hver repetisjon. Data for hvert sett ble brukt til å bestemme test-retest (intra-trial) pålitelighet av en iPhone-applikasjon, samt etablere minimal påvisbar endring (intra-trial).
Deltakerne gjennomgikk trunk propriosepsjonstest (pre-test) prosess ved først å utføre praksisforsøk. Deltakerne utførte trunkfleksjon ved 30°, 45° og 60° (4 repetisjoner for hver grad) med tilbakemeldinger fra etterforskere som brukte iPhone-ene festet til korsryggen og korsbenet. Denne praksisforsøket hadde som mål at deltakerne skulle bli kjent med testprotokollen, samt minimere læringseffekten. Etter fullføring av praksisforsøk, gjennomgikk deltakerne datainnsamling før test ved å utføre 3 repetisjoner av trunkfleksjon i tilfeldig valgte vinkler hver repetisjon (30°, 45° og 60°) uten tilbakemelding. Etterforskerne registrerte alle data om korsrygg og sakralvinkel. Etter å ha fullført datainnsamlingen før test, ble alle iPhones fjernet og landemerker ble slettet.
Hver deltaker ble randomisert til enten kontroll- eller treningsgruppe. Deltakerne i kontrollgruppen ventet i 15 minutter (aviser og magasiner ble gitt i venteperioden), mens deltakerne i treningsgruppen gjennomgikk en vurdering av kjernestabilitet for å velge et passende nivå av kjernestabiliseringsøvelse. Etter det fikk hver deltaker i denne gruppen en 30-minutters kjernestabiliseringsøvelse. Klinisk vil fysioterapeuter foreskrive et 30-minutters kjernestabiliseringstreningsprogram for pasienter med uspesifikke korsryggsmerter. Denne øvelsen fokuserer på motorisk kontroll i stedet for styrke, utholdenhet eller kardiovaskulær system.37 Det er en lavintensitetsøvelse for å utvikle en evne til automatisk å kontrollere samkontraksjon av dype mage- og ryggmuskler under funksjonell bevegelse. Derfor er muligheten for å oppleve muskeltretthet minimal. Imidlertid ble deltakerne instruert om å utføre tøyningsøvelser etter at datainnsamlingen var fullført, og utføre de påfølgende dagene også.
Når deltakerne i kontrollgruppen hadde fullført 15 minutters hvile, og deltakerne i treningsgruppen hadde fullført kjernestabiliseringsøvelsen, gjennomgikk de øvingsforsøk og post-test datainnsamling ved å bruke samme protokoll som startet med å merke alle kroppslandemerker. Data fra test (første 2 sett med 3 repetisjoner) og retest (siste 2 sett med 3 repetisjoner) fra kontrollgruppen ble brukt for å bestemme test-retest (inter-trial) reliabilitet, samt utlede minimal detekterbar endring (inter-trial) av protokollen. Omtrentlig tid for testprotokollen var 45 minutter inkludert 15-minutters hvileperiode for kontrollgruppen, mens 60 minutter inkludert 30-minutters kjernestabiliseringsøvelse for treningsgruppen.
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) og hjertefrekvens ble brukt til å overvåke hver deltaker gjennom hele protokollen for å unngå tretthet. Pre- og post-testdata fra kontroll- og treningsgruppene ble brukt for å bestemme den umiddelbare effekten av kjernestabiliseringstrening.
Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av statistisk pakke for sosialvitenskapelig (SPSS) programvare (IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 21.0. Armonk, New York, USA). Studiemål 1 var å bestemme test-retest-påliteligheten til en iPhone-applikasjonsmåling og -protokoll. Gjennomsnittlig vinkelforskyvningsdata fra iPhone-applikasjonen ble brukt til å beregne test-retest reliabilitet ved å bruke intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC2,k) med konfidensintervaller. Signifikansnivået ble holdt på 0,05 for alle analyser. Studiemål 2 var å etablere minimal detekterbar endring (MDC) av målingen. Minimal påvisbar endring er definert som den minste endringen som sannsynligvis gjenspeiler sann endring i stedet for målefeil fra iPhone-applikasjonen og protokollen. Studiemål 3 var å bestemme den umiddelbare effekten av en 30-minutters kjernestabiliseringsøvelse på trunkpropriosepsjon hos friske individer. Før bruk av statistiske tester ble det utført beskrivende statistikk og statistiske forutsetninger testet. Transformasjon vil bli utført dersom dataene ikke var normalfordelt. Passende statistiske tester (parametrisk vs. ikke-parametrisk) ble utført for å bestemme effekten av 30-minutters kjernestabiliseringstrening på trunkpropriosepsjon. Signifikansnivå ble holdt på 0,05 for alle analyser. Post-hoc kraftanalyse ble også utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 40 år
- Ingen episode med ryggsmerter i 3 måneder før deltakelsen
- Ingen vanlig treningsrutine som er sammensatt av kjernestabiliseringstrening Vi velger aldersområdet mellom 18 og 40 år fordi en av de tidligere studiene viste at pasienter med uspesifikke korsryggsmerter som hadde alder under 40 år hadde større sannsynlighet for å ha kliniske lumbal ustabilitet og ville ha nytte av kjernestabiliseringsøvelse.15 I tillegg er det mer sannsynlig at pasienter eldre enn 40 år har en spesifikk korsryggtilstand,46 som degenerativ ryggrad, spondylose eller spinal stenose, som kan forstyrre vår tolkning av effekten av kjernestabiliseringstrening på trunkpropriosepsjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på systemisk sykdom
- Definitive nevrologiske tegn inkludert svakhet eller nummenhet i underekstremiteten
- Tidligere ryggmargsoperasjon
- Diagnostisert osteoporose, alvorlig spinal stenose og/eller inflammatorisk leddsykdom
- Svangerskap
- Enhver tilstand i nedre ekstremiteter som potensielt kan endre kroppsbevegelsen
- Vestibulær dysfunksjon
- Ekstremt psykososialt engasjement
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2
- Aktiv behandling av en annen medisinsk sykdom som vil utelukke deltakelse i noen aspekter av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening for stabilisering av korsryggen
Lumbalstabilisering som utøves er en lavintensiv øvelse som fokuserer på motorisk kontroll av dype mage- og ryggmuskler, snarere enn deres styrke eller utholdenhet.
Det er 3 hovednivåer i denne øvelsen; 1) samkontraksjon av dype mage- og ryggmuskler, 2) samkontraksjon med bevegelse av lemmer (selvforstyrrelse), og 3) sammentrekning med funksjonell bevegelse (dvs.
gå, løpe osv.)
|
Deltakerne ble trent ved bruk av lumbal stabiliseringsøvelse basert på deres opprinnelige lumbale stabilitetsnivå.
De fikk en 30-minutters øvelse for 1 økt i denne studien.
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Ingen intervensjon ble gitt til denne gruppen deltakere.
De ble bedt om å hvile og vente i 15 minutter, deretter ble ettertesten utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korsryggsposisjonsfølelse
Tidsramme: Bytt fra baseline lumbal posisjonsfølelse etter å ha mottatt en 30-minutters lumbal stabiliseringsøvelse
|
Absolutt reposisjoneringsfeil målt av en iPhone-applikasjon ble brukt for å bestemme endring i lumbalposisjonsfølelse etter 1 økt (30 minutter) med lumbalstabiliseringsøvelse
|
Bytt fra baseline lumbal posisjonsfølelse etter å ha mottatt en 30-minutters lumbal stabiliseringsøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hebert JJ, Koppenhaver SL, Magel JS, Fritz JM. The relationship of transversus abdominis and lumbar multifidus activation and prognostic factors for clinical success with a stabilization exercise program: a cross-sectional study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jan;91(1):78-85. doi: 10.1016/j.apmr.2009.08.146.
- O'Sullivan PB. Lumbar segmental 'instability': clinical presentation and specific stabilizing exercise management. Man Ther. 2000 Feb;5(1):2-12. doi: 10.1054/math.1999.0213.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016/016.2601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbake; Ustabilitet
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
University of ValenciaFullført
-
Duke UniversityAvsluttetLeddgikt | Kneartrose | Kneartropati | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringSmerte i korsryggen | Kjernestabilitet | Kjernebasert trening | Back SchoolTyrkia
-
Radboud University Medical CenterFullførtSmerte i korsryggen | Type bensmerte (radikulær, ikke-radikulær) | Livsstil (stillesittende atferd og fysisk aktivitet) | Start Back Screening ToolNederland
Kliniske studier på Trening for stabilisering av korsryggen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekruttering
-
Fenerbahce UniversityFullførtTrening | EldreTyrkia
-
University of ChileFullførtSpinal stenose lumbal | Artrose; RyggradChile
-
Aydin Adnan Menderes UniversityUkjentStressurininkontinens | BekkenbunnslidelserTyrkia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Miulli General HospitalUkjent
-
Applied Spine TechnologiesAvsluttetLumbal spinal stenoseForente stater
-
Hacettepe UniversityBElibol; NKöse; GYÇakmaklıFullført
-
Ataturk Training and Research HospitalFullført