- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02974062
Omedelbar effekt av Core Stabilization Exercise på Trunk Proprioception hos friska individer
Omedelbar effekt av Core Stabilization Exercise på Trunk Proprioception hos friska individer: En genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använde ett urval av bekvämlighet mellan åldrarna 18 - 40. Sextio friska deltagare rekryterades av flygblad som sattes upp på 2 fysioterapikliniker vid Mahidol-universitetet i Pinklao och Salaya, såväl som genom mun till mun från deltagare och vänner. Provstorleksberäkning utfördes med hjälp av programvaran G*Power (G*Power version 3.1.9.2, University Kiel, Tyskland). Såvitt vi vet har ingen studie undersökt den omedelbara effekten av core-stabiliseringsträning på trunkproprioception varken hos friska individer eller patienter med ländryggssmärta. Men baserat på våra kliniska erfarenheter förväntade vi oss att finna en förbättring (1-tailed) med en medelstor effektstorlek (Cohens d = 0,5); därför krävdes totalt 60 deltagare med en konfidensnivå (α) på 0,05 och en effekt (1-β) på 0,80.
Deltagare som var intresserade av att delta genomgick en screeningprocess med hjälp av checklista för inklusions-exklusionskriterier och får kort information om studien. Om de uppfyllde alla inklusionskriterier utfördes samtyckesprocessen. För att säkerställa att de förstod studien tillfrågades de helt enkelt angående studien (dvs. mål, förmåner etc.) innan du undertecknar samtyckesformuläret.
Efter att deltagarna lämnat ett skriftligt informerat samtycke, fyllde alla deltagare i informationsbladet för demografisk data. Efter det bytte de tyg till labblinne och shorts för att bara exponera nedre delen av ryggen (L1 till S2). Kroppens landmärken, inklusive ländryggen (L1) och korsbenet (S2) identifierades och markerades med en hudpenna för placering av iPhone. Varje iPhone placerades i iPhone-fickan med transparent film för att se iPhone-skärmen. Fickorna fästes vid deltagaren med ett kardborreband runt hans/hennes bål och bäcken. Dessa kroppslandmärke-identifiering och iPhone-placeringsprocessen utfördes av manlig eller kvinnlig utredare baserat på deltagarens kön. När deltagaren hade slutfört installationen började datainsamlingsprocessen.
Deltagarna stod på ett ritpapper med fötterna axelbrett isär. Fotavtrycket ritades med en markör. Detta fotavtryck användes för positionering efter test. Deltagarna stod i en naturlig ställning med armarna nere vid sidan. Deltagarna instruerades att stå upprätt och behålla den positionen för att registrera länd- och korsbensvinklar i neutral position. Efter inspelningen instruerades deltagarna att utföra 2 uppsättningar av 3 repetitioner av stående framåtböjd så långt de kan och sedan återgå till upprätt position. Länd- och korsbensvinklar vid full bålböjning, såväl som länd- och korsbensvinklar vid avslutad återgång till upprättstående ställning registrerades för varje repetition. Data för varje uppsättning användes för att fastställa tillförlitligheten hos en iPhone-applikation med test-omtest (intra-trial), samt fastställa minimala detekterbara förändringar (intra-trial).
Deltagarna genomgick trunk proprioception test (pre-test) process genom att först utföra övningsförsök. Deltagarna utförde bålböjning vid 30°, 45° och 60° (4 repetitioner för varje grad) med feedback från utredare som använde de iPhones fästa vid ländryggen och korsbenet. Dessa övningsförsök syftade till att deltagarna skulle bekanta sig med testprotokollet, samt minimera inlärningseffekten. Efter avslutade övningsförsök genomgick deltagarna datainsamling före testet genom att utföra 3 repetitioner av bålböjning i slumpmässigt valda vinklar varje repetition (30°, 45° och 60°) utan feedback. Utredarna registrerade alla länd- och korsvinkeldata. Efter slutförandet av förtestdatainsamlingen togs alla iPhones bort och kroppens landmärken raderades.
Varje deltagare randomiserades till antingen kontroll- eller träningsgrupp. Deltagarna i kontrollgruppen väntade i 15 minuter (tidningar och tidningar tillhandahölls under vänteperioden), medan deltagarna i träningsgruppen genomgick en bedömning av kärnstabilitet för att välja en lämplig nivå av kärnstabiliseringsövning. Efter det fick varje deltagare i denna grupp en 30-minuters core stabiliseringsövning. Kliniskt skulle fysioterapeuter ordinera ett 30-minuters träningsprogram för stabilisering av kärnan för patienter med ospecifik smärta i ländryggen. Denna övning fokuserar på motorisk kontroll snarare än styrka, uthållighet eller kardiovaskulära system.37 Det är en lågintensiv träning för att utveckla en förmåga att automatiskt kontrollera samkontraktion av djupa mag- och ryggmuskler under funktionell rörelse. Därför är möjligheten att uppleva muskeltrötthet minimal. Däremot instruerades deltagarna att utföra stretchövningar efter att datainsamlingen var slutförd, och även utföra följande dagar.
När deltagarna i kontrollgruppen hade avslutat 15 minuters vila, och deltagarna i träningsgruppen hade slutfört stabiliseringsövningar, genomgick de övningsförsök och insamling av data efter test med samma protokoll som började med att markera alla kroppslandmärken. Data från test (första 2 uppsättningarna med 3 repetitioner) och omtest (sista 2 uppsättningarna av 3 repetitioner) från kontrollgruppen användes för att bestämma test-omtest (inter-trial) tillförlitlighet, samt härleda minimal detekterbar förändring (inter-trial) av protokollet. Ungefärlig tid för testprotokollet var 45 minuter inklusive 15 minuters viloperiod för kontrollgruppen, medan 60 minuter inklusive 30 minuters stabiliseringsövning för träningsgruppen.
Betyg av upplevd ansträngning (RPE) och hjärtfrekvens användes för att övervaka varje deltagare under hela protokollet för att undvika trötthet. Pre- och posttestdata från kontroll- och träningsgrupperna användes för att bestämma den omedelbara effekten av core-stabiliseringsträning.
Alla statistiska analyser utfördes med hjälp av statistiskt paket för programvaran social science (SPSS) (IBM SPSS Statistics for Windows, version 21.0. Armonk, New York, USA). Studiemål 1 var att fastställa tillförlitligheten hos en iPhone-applikations mätning och protokoll. Genomsnittlig vinkelförskjutningsdata från iPhone-applikationen användes för att beräkna test-retest-tillförlitlighet genom att använda intraklasskorrelationskoefficient (ICC2,k) med konfidensintervall. Signifikansnivån hölls vid 0,05 för all analys. Studiemål 2 var att fastställa minimal detekterbar förändring (MDC) av mätningen. Minimal detekterbar förändring definieras som den minsta mängd förändring som sannolikt återspeglar verklig förändring snarare än mätfel från iPhone-applikationen och protokollet. Studiemål 3 var att fastställa den omedelbara effekten av en 30-minuters core-stabiliseringsövning på trunkproprioception hos friska individer. Innan statistiska tester användes utfördes beskrivande statistik och statistiska antaganden testades. Transformation kommer att utföras om uppgifterna inte var normalfördelade. Lämpliga statistiska tester (parametriska vs. icke-parametriska) utfördes för att bestämma effekterna av 30-minuters core-stabiliseringsträning på trunkproprioception. Signifikansnivån hölls vid 0,05 för alla analyser. Post-hoc effektanalys utfördes också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 40 år
- Ingen episod av ryggsmärtor under 3 månader före deltagandet
- Ingen regelbunden träningsrutin som är sammansatt av core stabiliseringsövningar Vi väljer åldersintervallet mellan 18 och 40 år eftersom en av de tidigare studierna visade att patienter med ospecifik ländryggssmärta som hade ålder under 40 år var mer benägna att ha kliniska lumbal instabilitet och skulle dra nytta av core stabiliseringsövning.15 Dessutom är patienter äldre än 40 år mer benägna att ha ett specifikt ländryggstillstånd,46 såsom degenerativ ryggrad, spondylos eller spinal stenos, vilket kan störa vår tolkning av effekten av core-stabiliseringsträning på trunkproprioception.
Exklusions kriterier:
- Kliniska tecken på systemisk sjukdom
- Definitiva neurologiska tecken inklusive svaghet eller domningar i nedre extremiteten
- Tidigare ryggradsoperation
- Diagnostiserad osteoporos, svår spinal stenos och/eller inflammatorisk ledsjukdom
- Graviditet
- Alla tillstånd i nedre extremiteter som potentiellt skulle förändra bålrörelsen
- Vestibulär dysfunktion
- Extremt psykosocialt engagemang
- Body mass index (BMI) större än 30 kg/m2
- Aktiv behandling av en annan medicinsk sjukdom som skulle utesluta deltagande i någon aspekt av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lumbal stabiliseringsövning
Lumbalstabilisering som utövas är en lågintensiv träning som fokuserar på motorisk kontroll av djupa mag- och ryggmuskler, snarare än deras styrka eller uthållighet.
Det finns 3 huvudnivåer i denna övning; 1) samkontraktion av djupa mag- och ryggmuskler, 2) samkontraktion med lemrörelser (självperturbation) och 3) samkontraktion med funktionell rörelse (dvs.
promenader, löpning etc.)
|
Deltagarna tränades med hjälp av ländryggsstabiliseringsövningar baserat på deras initiala ländryggsstabilitetsnivå.
De fick en 30 minuters övning under 1 pass i denna studie.
|
Inget ingripande: Sund kontroll
Ingen intervention gavs till denna grupp av deltagare.
De ombads att vila och vänta i 15 minuter, sedan utfördes eftertest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kändlägeskänsla
Tidsram: Ändra från baslinjen för ländryggspositionskänsla efter att ha fått en 30-minuters ländryggsstabiliseringsövning
|
Absolut ompositioneringsfel uppmätt av en iPhone-applikation användes för att bestämma förändring i ländryggspositionskänsla efter 1 session (30 minuter) av ländryggsstabiliseringsövning
|
Ändra från baslinjen för ländryggspositionskänsla efter att ha fått en 30-minuters ländryggsstabiliseringsövning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hebert JJ, Koppenhaver SL, Magel JS, Fritz JM. The relationship of transversus abdominis and lumbar multifidus activation and prognostic factors for clinical success with a stabilization exercise program: a cross-sectional study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jan;91(1):78-85. doi: 10.1016/j.apmr.2009.08.146.
- O'Sullivan PB. Lumbar segmental 'instability': clinical presentation and specific stabilizing exercise management. Man Ther. 2000 Feb;5(1):2-12. doi: 10.1054/math.1999.0213.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2016/016.2601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillbaka; Instabilitet
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadArtrit | Knäartros | Knäartropati | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)AvslutadEffekt och tolerans av B-Back® på utbrändhetssyndromFrankrike
-
Necmettin Erbakan UniversityRekryteringLändryggssmärta | Kärnstabilitet | Core-baserad träning | Back SchoolKalkon
Kliniska prövningar på Lumbal stabiliseringsövning
-
Health Education Research Foundation (HERF)AvslutadMekanisk smärta i ländryggenPakistan
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadRyggont | IschiasSchweiz, Belgien, Tjeckien, Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAvslutadTonåring | Idrottsfysioterapi | Sport skada | Kärnstabilitet | Kvinnlig idrottare
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadMultipel sklerosKalkon
-
Fenerbahce UniversityAvslutadTräning | ÄldreKalkon
-
Khon Kaen UniversityAvslutadEffekter av Core Stabilization och stärkande träning på livskvalitet vid klinisk lumbal instabilitetKronisk ländryggssmärtaThailand
-
Quinnipiac UniversitySole Supports, IncAvslutadSmärta i nedre extremiteterna av mekaniskt ursprungFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Avslutad