- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02974062
Unmittelbare Wirkung der Rumpfstabilisierungsübung auf die Rumpfpropriozeption bei gesunden Personen
Unmittelbare Auswirkung von Rumpfstabilisierungsübungen auf die Rumpfpropriozeption bei gesunden Personen: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie wurde eine Convenience-Stichprobe im Alter zwischen 18 und 40 Jahren verwendet. Sechzig gesunde Teilnehmer wurden durch Flyer rekrutiert, die in zwei Physiotherapiekliniken der Mahidol-Universität in Pinklao und Salaya ausgehängt wurden, sowie durch Mundpropaganda von Teilnehmern und Freunden. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der G*Power-Software (G*Power Version 3.1.9.2, Universität Kiel, Deutschland) durchgeführt. Unseres Wissens hat keine Studie die unmittelbare Wirkung von Rumpfstabilisierungsübungen auf die Rumpfpropriozeption untersucht, weder bei gesunden Personen noch bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Basierend auf unseren klinischen Erfahrungen erwarteten wir jedoch eine Verbesserung (einseitig) mit mittlerer Effektgröße (Cohens d = 0,5); Daher waren insgesamt 60 Teilnehmer mit einem Konfidenzniveau (α) von 0,05 und einer Trennschärfe (1-β) von 0,80 erforderlich.
Teilnehmer, die an einer Teilnahme interessiert waren, durchliefen einen Screening-Prozess anhand der Checkliste für Einschluss- und Ausschlusskriterien und erhielten kurze Informationen zur Studie. Wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllten, wurde der Einwilligungsprozess durchgeführt. Um sicherzustellen, dass sie die Studie verstanden, wurden sie lediglich nach der Studie gefragt (d. h. Ziele, Vorteile usw.) vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Nachdem die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten, füllten alle Teilnehmer das Informationsblatt für demografische Daten aus. Danach wechselten sie ihre Kleidung gegen ein Labor-Tanktop und Shorts, um nur ihren unteren Rücken (L1 bis S2) freizulegen. Die Orientierungspunkte des Körpers, einschließlich der Lendenwirbelsäule (L1) und des Kreuzbeins (S2), wurden identifiziert und mit einem Hautstift zur Platzierung des iPhones markiert. Jedes iPhone wurde mit transparenter Folie in die iPhone-Tasche gelegt, um den iPhone-Monitor sehen zu können. Die Taschen wurden mit einem Klettband um Rumpf und Becken des Teilnehmers befestigt. Die Identifizierung von Körpermarkierungen und die Platzierung des iPhones wurden je nach Geschlecht des Teilnehmers von einem männlichen oder weiblichen Untersucher durchgeführt. Nachdem der Teilnehmer die Einrichtung abgeschlossen hatte, begann der Datenerfassungsprozess.
Die Teilnehmer standen mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen auf einem Zeichenpapier. Der Fußabdruck wurde mit einem Marker gezeichnet. Dieser Fußabdruck wurde für die Positionierung nach dem Test verwendet. Die Teilnehmer standen in einer natürlichen Haltung mit seitlich gesenkten Armen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, aufrecht zu stehen und diese Position beizubehalten, um den Lenden- und Kreuzbeinwinkel in neutraler Position aufzuzeichnen. Nach der Aufzeichnung wurden die Teilnehmer angewiesen, zwei Sätze mit je drei Wiederholungen der stehenden Vorwärtsbeugung so weit wie möglich durchzuführen und dann in die aufrechte Position zurückzukehren. Für jede Wiederholung wurden die Lenden- und Kreuzbeinwinkel bei vollständiger Rumpfbeugung sowie die Lenden- und Kreuzbeinwinkel nach der Rückkehr in die aufrechte Position aufgezeichnet. Die Daten für jeden Satz wurden verwendet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit (innerhalb des Versuchs) einer iPhone-Anwendung zu bestimmen und minimale erkennbare Änderungen (innerhalb des Versuchs) festzustellen.
Die Teilnehmer durchliefen einen Rumpfpropriozeptionstest (Vortest), indem sie zunächst Übungsversuche durchführten. Die Teilnehmer führten eine Rumpfbeugung bei 30°, 45° und 60° durch (4 Wiederholungen für jeden Grad) mit Feedback von den Forschern, die die an der Lendenwirbelsäule und am Kreuzbein befestigten iPhones verwendeten. Diese Übungsversuche zielten darauf ab, dass sich die Teilnehmer mit dem Testprotokoll vertraut machen und den Lerneffekt minimieren. Nach Abschluss der Übungsversuche durchliefen die Teilnehmer eine Datenerfassung vor dem Test, indem sie drei Wiederholungen der Rumpfbeugung in zufällig ausgewählten Winkeln bei jeder Wiederholung (30°, 45° und 60°) ohne Rückmeldung durchführten. Die Ermittler zeichneten alle Lenden- und Sakralwinkeldaten auf. Nach Abschluss der Datenerfassung vor dem Test wurden alle iPhones entfernt und Körpermarkierungen gelöscht.
Jeder Teilnehmer wurde randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Übungsgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe warteten 15 Minuten (während der Wartezeit wurden ihnen Zeitungen und Zeitschriften zur Verfügung gestellt), während die Teilnehmer der Übungsgruppe einer Beurteilung der Rumpfstabilität unterzogen wurden, um ein geeignetes Maß an Übungen zur Rumpfstabilisierung auszuwählen. Anschließend erhielt jeder Teilnehmer dieser Gruppe eine 30-minütige Kernstabilisierungsübung. Klinisch würden Physiotherapeuten Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich ein 30-minütiges Übungsprogramm zur Rumpfstabilisierung verschreiben. Diese Übung konzentriert sich eher auf die motorische Kontrolle als auf Kraft, Ausdauer oder das Herz-Kreislauf-System.37 Es handelt sich um eine Übung mit geringer Intensität, um die Fähigkeit zu entwickeln, die gleichzeitige Kontraktion der tiefen Bauch- und Rückenmuskulatur während funktioneller Bewegungen automatisch zu steuern. Daher ist die Wahrscheinlichkeit einer Muskelermüdung minimal. Allerdings wurden die Teilnehmer angewiesen, nach Abschluss der Datenerfassung Dehnübungen durchzuführen und diese auch in den folgenden Tagen durchzuführen.
Nachdem die Teilnehmer der Kontrollgruppe eine 15-minütige Pause beendet hatten und die Teilnehmer der Übungsgruppe die Übung zur Rumpfstabilisierung abgeschlossen hatten, unternahmen sie Übungsversuche und die Datenerfassung nach dem Test unter Verwendung desselben Protokolls, beginnend mit der Markierung aller Orientierungspunkte des Körpers. Daten aus dem Test (erste 2 Sätze mit 3 Wiederholungen) und dem Wiederholungstest (letzte 2 Sätze mit 3 Wiederholungen) aus der Kontrollgruppe wurden verwendet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit (zwischen Versuchen) zu bestimmen und minimale nachweisbare Änderungen (zwischen Versuchen) abzuleiten. des Protokolls. Die ungefähre Dauer des Testprotokolls betrug 45 Minuten einschließlich 15-minütiger Ruhezeit für die Kontrollgruppe, während 60 Minuten einschließlich 30-minütiger Rumpfstabilisierungsübung für die Übungsgruppe 60 Minuten betrug.
Mithilfe der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und der Herzfrequenz wurde jeder Teilnehmer während des gesamten Protokolls überwacht, um Ermüdung zu vermeiden. Daten vor und nach dem Test der Kontroll- und Übungsgruppen wurden verwendet, um die unmittelbare Wirkung des Rumpfstabilisierungstrainings zu bestimmen.
Alle statistischen Analysen wurden mit dem Statistikpaket für die Sozialwissenschaftssoftware (SPSS) (IBM SPSS Statistics für Windows, Version 21.0) durchgeführt. Armonk, New York, USA). Studienziel 1 bestand darin, die Test-Retest-Zuverlässigkeit der Messung und des Protokolls einer iPhone-Anwendung zu bestimmen. Daten zur mittleren Winkelverschiebung aus der iPhone-Anwendung wurden zur Berechnung der Test-Retest-Zuverlässigkeit unter Verwendung des klasseninternen Korrelationskoeffizienten (ICC2,k) mit Konfidenzintervallen verwendet. Das Signifikanzniveau wurde für alle Analysen bei 0,05 gehalten. Studienziel 2 bestand darin, die minimal nachweisbare Änderung (MDC) der Messung zu ermitteln. Als minimale erkennbare Änderung wird die kleinste Änderungsmenge definiert, die wahrscheinlich eher eine tatsächliche Änderung als einen Messfehler der iPhone-Anwendung und des iPhone-Protokolls widerspiegelt. Studienziel 3 bestand darin, die unmittelbare Wirkung einer 30-minütigen Rumpfstabilisierungsübung auf die Rumpfpropriozeption bei gesunden Personen zu bestimmen. Vor der Verwendung statistischer Tests wurden deskriptive Statistiken durchgeführt und statistische Annahmen getestet. Die Transformation wird durchgeführt, wenn die Daten nicht normalverteilt waren. Geeignete statistische Tests (parametrisch vs. nichtparametrisch) wurden durchgeführt, um die Auswirkungen einer 30-minütigen Rumpfstabilisierungsübung auf die Rumpfpropriozeption zu bestimmen. Das Signifikanzniveau wurde für alle Analysen bei 0,05 gehalten. Es wurde auch eine Post-hoc-Leistungsanalyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Keine Episode von Rückenschmerzen in den letzten 3 Monaten vor der Teilnahme
- Keine regelmäßige Trainingsroutine, die aus Rumpfstabilisierungsübungen besteht. Wir haben den Altersbereich zwischen 18 und 40 Jahren gewählt, weil eine der vorherigen Studien zeigte, dass Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, deren Alter unter 40 Jahre alt war, mit größerer Wahrscheinlichkeit an einer klinischen Erkrankung erkrankten Lendenwirbelsäuleninstabilität und würde von einer Rumpfstabilisierungsübung profitieren.15 Darüber hinaus ist es wahrscheinlicher, dass Patienten, die älter als 40 Jahre sind, an einer bestimmten Erkrankung des unteren Rückens leiden,46 wie z. B. einer degenerativen Wirbelsäule, Spondylose oder Stenose der Wirbelsäule, was unsere Interpretation der Wirkung von Rumpfstabilisierungsübungen auf die Propriozeption des Rumpfes beeinträchtigen kann.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen einer systemischen Erkrankung
- Definitive neurologische Anzeichen, einschließlich Schwäche oder Taubheitsgefühl in der unteren Extremität
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Diagnose: Osteoporose, schwere Stenose der Wirbelsäule und/oder entzündliche Gelenkerkrankung
- Schwangerschaft
- Jede Erkrankung der unteren Extremitäten, die möglicherweise die Rumpfbewegung beeinträchtigen würde
- Vestibuläre Dysfunktion
- Extreme psychosoziale Beteiligung
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m2
- Aktive Behandlung einer anderen medizinischen Erkrankung, die eine Teilnahme an irgendeinem Aspekt der Studie ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übung zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule
Bei der Übung zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule handelt es sich um eine Übung mit geringer Intensität, die sich auf die motorische Kontrolle der tiefen Bauch- und Rückenmuskeln konzentriert und nicht auf deren Kraft oder Ausdauer.
Diese Übung besteht aus drei Hauptebenen. 1) Kokontraktion der tiefen Bauch- und Rückenmuskulatur, 2) Kokontraktion mit der Bewegung der Gliedmaßen (Selbststörung) und 3) Kokontraktion mit funktioneller Bewegung (d. h.
Gehen, Laufen usw.)
|
Die Teilnehmer wurden mithilfe von Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule auf der Grundlage ihres anfänglichen Stabilitätsniveaus der Lendenwirbelsäule geschult.
In dieser Studie erhielten sie eine 30-minütige Übung für eine Sitzung.
|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Für diese Teilnehmergruppe wurde keine Intervention durchgeführt.
Sie wurden gebeten, sich auszuruhen und 15 Minuten zu warten, dann wurde ein Nachtest durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sinn für die Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Änderung der Grundwahrnehmung der Lendenwirbelsäule nach einer 30-minütigen Übung zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule
|
Der von einer iPhone-Anwendung gemessene absolute Repositionierungsfehler wurde verwendet, um die Änderung des Positionsgefühls der Lendenwirbelsäule nach einer Sitzung (30 Minuten) einer Übung zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule zu bestimmen
|
Änderung der Grundwahrnehmung der Lendenwirbelsäule nach einer 30-minütigen Übung zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hebert JJ, Koppenhaver SL, Magel JS, Fritz JM. The relationship of transversus abdominis and lumbar multifidus activation and prognostic factors for clinical success with a stabilization exercise program: a cross-sectional study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jan;91(1):78-85. doi: 10.1016/j.apmr.2009.08.146.
- O'Sullivan PB. Lumbar segmental 'instability': clinical presentation and specific stabilizing exercise management. Man Ther. 2000 Feb;5(1):2-12. doi: 10.1054/math.1999.0213.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/016.2601
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