Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T virtsaputken syöpään, melanoomaan tai pään ja kaulan syöpään

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Adaptimmune

Vaiheen 1 soluannoksen eskalaatiotutkimus geneettisesti muunnetun MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi HLA-A2+ -potilailla, joilla on MAGE-A10-positiivisia virtsaputken, melanooma- tai pään ja kaulan kasvaimia

Tämä vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu soluannoksen nostokokeeksi HLA-A*02:01 ja HLA-A*02:06 koehenkilöillä, joilla on MAGE-A10-positiivisia uroteeli-, melanooma- tai pään ja kaulan kasvaimia. Tutkimukseen otetaan mukaan 18–75-vuotiaita koehenkilöitä käyttäen modifioitua 3+3-soluannoksen nostosuunnitelmaa annosta rajoittavien toksisuuksien arvioimiseksi ja kohdesoluannosalueen määrittämiseksi. Annoksen korotusvaiheen jälkeen lisää koehenkilöitä rekisteröidään kohdesoluannosalueella turvallisuuden ja tämän soluannoksen vaikutusten karakterisoimiseksi tarkemmin.

Tutkimuksessa otetaan tutkittavan T-solut, jotka ovat luonnollinen veren immuunisolutyyppi, ja lähetetään ne laboratorioon muunnettavaksi. Tässä tutkimuksessa käytetyt muuttuneet T-solut ovat tutkittavan omia T-soluja, jotka on muunnettu geneettisesti syöpäsolujen kimppuun ja tuhoamiseen. Kun MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T-solut ovat saatavilla, koehenkilöille suoritetaan lymfaattia heikentävä kemoterapia syklofosfamidilla ja fludarabiinilla, minkä jälkeen T-soluinfuusio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata geneettisesti muuttuneiden T-solujen turvallisuutta ja selvittää, mitä vaikutuksia niillä on mahdollisesti uroteeli-, melanooma- tai pään ja kaulan syöpään sairastuneissa.

Tutkimuslääkäri näkee koehenkilöt usein saatuaan T-soluja seuraavan 6 kuukauden ajan. Sen jälkeen koehenkilöt nähdään 3, 6 tai 12 kuukauden välein menettelyaikataulun mukaisesti. Kaikki koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen interventioosuuden tai vetäytyvät siitä, siirtyvät pitkän aikavälin seurantavaiheeseen viivästyneiden haittatapahtumien ja kokonaiseloonjäämisen tarkkailemiseksi 15 vuoden ajan infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University - School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on ≥18–≤75-vuotias tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Potilaalla on histologisesti vahvistettu diagnoosi jostakin seuraavista syövistä: (A) uroteelisyöpä (virtsarakon, virtsanjohtimen tai munuaislantion siirtymäsolusyöpä), (B) melanooma tai (C) pään ja kaulan okasolusyöpä.
  3. Kohde on HLA-A*02:01 ja/tai HLA-A*02:06 positiivinen.
  4. Koehenkilöllä on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan ennen lymfodepletiota
  5. Kohde täyttää sairauskohtaiset vaatimukset protokollakohtaisesti
  6. Tutkittavan elinajanodote on > 6 kuukautta ennen leukafereesia ja > 3 kuukautta ennen lymfodepletiota.
  7. Kohteen kasvain osoittaa positiivista MAGE-A10-ekspressiota
  8. Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  9. Tutkittavan vasemman kammion ejektiofraktio on ≥50 %.
  10. Kohde soveltuu leukafereesiin ja hänellä on riittävä laskimopääsy solujen keräämiseen.
  11. Hedelmällisessä iässä olevan naisen (FCBP) raskaustestin virtsan tai seerumin on oltava negatiivinen tai miehen on oltava kirurgisesti steriili tai suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmää tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta toiminnasta hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ensimmäisestä annoksesta alkaen. kemoterapiaa ja 4 kuukautta sen jälkeen.
  12. Tutkittavalla on oltava riittävä elimen toiminta protokollaa kohti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on HLA-A*02:05 kummassakin alleelissa, HLA-B*15:01 ja/tai HLA-B*46:01 positiivinen. Kohdeella on mikä tahansa A*02-nollaalleeli (merkitty kirjaimella "N", esim. A*02:32N) ainoana HLA-A*02-alleelina.
  2. Potilas on saanut tai aikoo saada poissuljettua hoitoa/hoitoa ennen leukafereesia tai lymfodepletoivaa kemoterapiaa protokollan mukaisesti
  3. Potilaan, jolla on toksisuutta aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidosta, on oltava toipunut ≤ asteeseen 1 ennen osallistumista
  4. Koehenkilöllä on ollut allergisia reaktioita, joiden on katsottu johtuvan yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fludarabiini, syklofosfamidi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  5. Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen lymfodepletiota; koehenkilöiden olisi pitänyt toipua kokonaan kaikista leikkauksiin liittyvistä toksisista vaikutuksista.
  6. Potilaalla on EKG:ssä kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulonnassa tai keskimääräinen QTc-aika ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla (≥ 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakimppu [BBB]) kolmen peräkkäisen EKG:n aikana. Joko Friderician tai Bazettin kaavaa voidaan käyttää QT-ajan korjaamiseen.
  7. Tutkittavalla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä.
  8. Potilaalla on ollut krooninen tai toistuva vakava autoimmuunisairaus tai immuunivälitteinen sairaus
  9. Kohdeella on tutkittavana olevan kasvaimen lisäksi mitä tahansa muuta aktiivista pahanlaatuista kasvainta 3 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  10. Tutkittavalla on hallitsematon väliaikainen sairaus
  11. Potilaalla on aktiivinen HIV-, HBV-, HCV- tai HTLV-infektio
  12. Kohde on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset geneettisesti muunnetut MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T-solut
Geneettinen: Autologiset geneettisesti muunnetut MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T-solut
Autologisen geneettisesti muunnetun MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T:n infuusio päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on pitkäaikaisia ​​​​seurantahaittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 15 vuotta viimeisen hoidon (infuusion) jälkeen
  • Minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen uusi esiintyminen
  • Aiemmin olemassa olevan neurologisen häiriön uusi esiintyminen tai paheneminen
  • Aiemman reumatologisen tai muun autoimmuunisairauden uusi esiintyminen tai paheneminen
  • Uusi hematologinen häiriö
  • Opportunististen ja/tai vakavien infektioiden uusi esiintyminen
  • Uusi odottamaton sairaus ja/tai sairaalahoito, jonka katsotaan liittyvän geenimuunneltuun soluterapiaan
15 vuotta viimeisen hoidon (infuusion) jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä, onko hoito autologisilla geneettisesti muunnetuilla T-soluilla (MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T) turvallista ja siedettävää laboratorioarvioinneilla, mukaan lukien kemian, hematologian ja hyytymisen; ja sydämen arvioinnit, mukaan lukien EKG/troponiini.
3 vuotta
Geneettisesti muunnettujen T-solujen pysyvyyden arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Infusoitujen T-solujen pysyvyyden arviointi periferiassa.
3 vuotta
RCL:n mittaus geneettisesti muunnetuissa T-soluissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
RCL:n arviointi kohteen PBMC:issä käyttäen PCR-pohjaista määritystä.
3 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien arviointi optimaalisesti siedetyn annosalueen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien arviointi suoritetaan käyttämällä CTCAE-versiota 4.0
3 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) ja/tai osittainen vaste (PR).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoidon tehokkuuden arviointi arvioimalla kokonaisvastesuhde RECIST v1.1:n mukaan
3 vuotta
Ensimmäisen T-soluinfuusioannoksen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen CR:stä tai PR:sta välinen aika.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoidon tehokkuuden arviointi arvioimalla aika ensimmäiseen vasteeseen.
3 vuotta
Aikaväli ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoidon tehokkuuden arviointi arvioimalla vasteen kestoa.
3 vuotta
Aikaväli ensimmäisen dokumentoidun SD-todistuksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoidon tehokkuuden arviointi arvioimalla stabiilin taudin kestoa.
3 vuotta
Ensimmäisen T-soluinfuusion päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimman päivämäärän välinen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoidon tehokkuuden arviointi arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä.
3 vuotta
Ensimmäisen T-soluinfuusion päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välinen aika.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoidon tehokkuuden arviointi arvioimalla kokonaiseloonjäämistä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adaptimmune

Tutkijat

  • Päätutkija: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADP-0022-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa