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MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T para câncer urotelial, melanoma ou câncer de cabeça e pescoço

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Adaptimmune

Fase 1 Estudo de escalonamento de dose celular para avaliar a segurança e a tolerabilidade de MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T geneticamente modificado em indivíduos HLA-A2+ com MAGE-A10 positivo urotelial, melanoma ou tumores de cabeça e pescoço

Este estudo de Fase 1 foi concebido como um teste de escalonamento de dose celular em indivíduos HLA-A*02:01 e HLA-A*02:06 com tumores uroteliais, melanoma ou de cabeça e pescoço positivos para MAGE-A10. O estudo incluirá indivíduos com idades entre 18 e 75 anos usando um design modificado de escalonamento de dose de 3+3 células, para avaliar toxicidades limitantes de dose e determinar o intervalo de dose de célula-alvo. Após a fase de escalonamento de dose, indivíduos adicionais serão inscritos na faixa de dose de célula alvo para caracterizar ainda mais a segurança e os efeitos nesta dose de célula.

O estudo levará as células T do sujeito, que são um tipo natural de célula imune no sangue, e as enviará a um laboratório para serem modificadas. As células T alteradas usadas neste estudo serão as próprias células T do sujeito que foram geneticamente alteradas com o objetivo de atacar e destruir as células cancerígenas. Quando as células MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T estiverem disponíveis, os indivíduos serão submetidos à quimioterapia linfodepletiva com ciclofosfamida e fludarabina, seguida de infusão de células T. O objetivo deste estudo é testar a segurança das células T geneticamente alteradas e descobrir quais efeitos, se houver, eles têm em indivíduos com urotelial, melanoma ou câncer de cabeça e pescoço.

Os indivíduos serão vistos com frequência pelo médico do estudo após receberem suas células T pelos próximos 6 meses. Depois disso, os sujeitos serão vistos a cada 3, 6 ou 12 meses de acordo com o Cronograma de Procedimentos. Todos os indivíduos que concluírem ou se retirarem da parte intervencionista do estudo entrarão em uma fase de acompanhamento de longo prazo para observação de eventos adversos tardios e sobrevida global por 15 anos após a infusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥18 a ≤75 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado do estudo.
  2. O sujeito tem diagnóstico confirmado histologicamente de qualquer um dos seguintes cânceres: (A) câncer urotelial (câncer de células transicionais da bexiga, ureter ou pelve renal), (B) melanoma ou (C) carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.
  3. O sujeito é HLA-A*02:01 e/ou HLA-A*02:06 positivo.
  4. O sujeito tem doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 antes da linfodepleção
  5. O sujeito atende aos requisitos específicos da doença por protocolo
  6. O sujeito antecipou a expectativa de vida > 6 meses antes da leucaférese e > 3 meses antes da linfodepleção.
  7. O tumor do sujeito mostra expressão MAGE-A10 positiva
  8. O indivíduo tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  9. O indivíduo tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%.
  10. O sujeito está apto para leucaférese e tem acesso venoso adequado para a coleta de células.
  11. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo ou indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla ou abster-se de atividade heterossexual com uma mulher com potencial para engravidar a partir da primeira dose de quimioterapia e por 4 meses depois.
  12. O sujeito deve ter função de órgão adequada de acordo com o protocolo

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é HLA-A*02:05 em qualquer alelo, HLA-B*15:01 e/ou HLA-B*46:01 positivo. O sujeito tem qualquer alelo nulo A*02 (designado com um "N", por exemplo A*02:32N) como o único alelo HLA-A*02.
  2. O sujeito recebeu ou planeja receber terapia/tratamento excluído antes da leucaférese ou quimioterapia linfodepletiva por protocolo
  3. Sujeito que apresenta toxicidade de terapia anti-câncer anterior deve ter recuperado para ≤ Grau 1 antes da inscrição
  4. O sujeito tem histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à fludarabina, ciclofosfamida ou outros agentes usados ​​no estudo.
  5. O sujeito teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da linfodepleção; os indivíduos devem ter sido totalmente recuperados de qualquer toxicidade relacionada à cirurgia.
  6. O indivíduo tem um eletrocardiograma (ECG) mostrando anormalidade clinicamente significativa na triagem ou mostrando um intervalo QTc médio ≥450 ms em homens e ≥470 ms em mulheres (≥480 ms para indivíduos com bloqueio de ramo [BBB]) em 3 ECGs consecutivos. Tanto a fórmula de Fridericia quanto a de Bazett podem ser usadas para corrigir o intervalo QT.
  7. O sujeito tem metástases sintomáticas do SNC.
  8. O sujeito tem um histórico de doença autoimune ou imunomediada grave crônica ou recorrente
  9. O sujeito tem qualquer outra malignidade ativa além do tumor em estudo dentro de 3 anos antes da triagem.
  10. Sujeito tem doença intercorrente descontrolada
  11. Sujeito tem infecção ativa com HIV, HBV, HCV ou HTLV
  12. O sujeito está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T autólogas geneticamente modificadas
Genético: Células MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T autólogas geneticamente modificadas
Infusão de MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T autólogo geneticamente modificado no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e % de indivíduos com quaisquer eventos adversos (EAs) de acompanhamento de longo prazo
Prazo: 15 anos após o último tratamento (infusão)
  • Nova ocorrência de qualquer malignidade
  • Nova ocorrência ou exacerbação de um distúrbio neurológico pré-existente
  • Nova ocorrência ou exacerbação de um distúrbio reumatológico ou outro distúrbio autoimune anterior
  • Nova ocorrência de um distúrbio hematológico
  • Nova ocorrência de qualquer infecção oportunista e/ou grave
  • Nova ocorrência de qualquer doença imprevista e/ou hospitalização considerada relacionada à terapia celular modificada por genes
15 anos após o último tratamento (infusão)
Número de indivíduos com eventos adversos (AE), incluindo eventos adversos graves (SAE).
Prazo: 3 anos
Determinar se o tratamento com células T autólogas geneticamente modificadas (MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T ) é seguro e tolerável por meio de avaliações laboratoriais, incluindo química, hematologia e coagulação; e avaliações cardíacas, incluindo ECG/troponina.
3 anos
Avaliação da persistência de células T geneticamente modificadas
Prazo: 3 anos
Avaliação da persistência das células T infundidas na periferia.
3 anos
Medição de RCL em células T geneticamente modificadas.
Prazo: 3 anos
Avaliação de RCL em PBMCs sujeitos usando ensaio baseado em PCR.
3 anos
Avaliação de toxicidades limitantes de dose para determinar a faixa de dose idealmente tolerada
Prazo: 3 anos
A avaliação de toxicidades limitantes de dose será realizada usando o CTCAE Versão 4.0
3 anos
Proporção de indivíduos com uma Resposta Completa (CR) e/ou Resposta Parcial (PR) confirmada.
Prazo: 3 anos
Avaliação da eficácia do tratamento por avaliação da taxa de resposta geral de acordo com RECIST v1.1
3 anos
Intervalo entre a data da primeira dose de infusão de células T e a primeira evidência documentada de CR ou PR.
Prazo: 3 anos
Avaliação da eficácia do tratamento por avaliação do tempo até a primeira resposta.
3 anos
Intervalo entre a data da primeira evidência documentada de RC ou PR até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Prazo: 3 anos
Avaliação da eficácia do tratamento por avaliação da duração da resposta.
3 anos
Intervalo entre a data da primeira evidência documentada de MS até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Prazo: 3 anos
Avaliação da eficácia do tratamento pela avaliação da duração da doença estável.
3 anos
Intervalo entre a data da primeira infusão de células T e a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Prazo: 3 anos
Avaliação da eficácia do tratamento pela avaliação da sobrevida livre de progressão.
3 anos
Intervalo entre a data da primeira infusão de células T e a data da morte por qualquer causa.
Prazo: 3 anos
Avaliação da eficácia do tratamento por avaliação da sobrevida global.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adaptimmune

Investigadores

  • Investigador principal: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADP-0022-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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