요로상피암, 흑색종 또는 두경부암용 MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T
2020년 12월 17일 업데이트: Adaptimmune
MAGE-A10 양성 요로상피, 흑색종 또는 두경부 종양이 있는 HLA-A2+ 피험자에서 유전자 조작된 MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 세포 용량 증량 연구
이 1상 연구는 MAGE-A10 양성 요로상피, 흑색종 또는 두경부 종양이 있는 HLA-A*02:01 및 HLA-A*02:06 피험자를 대상으로 한 세포 용량 증량 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 용량 제한 독성을 평가하고 표적 세포 용량 범위를 결정하기 위해 수정된 3+3 세포 용량 증량 설계를 사용하여 18세에서 75세 사이의 피험자를 등록할 것입니다. 용량 증량 단계에 이어 추가 피험자가 표적 세포 용량 범위에 등록되어 이 세포 용량에서의 안전성과 효과를 추가로 특성화합니다.
이 연구는 피험자의 혈액에 있는 자연 면역 세포인 T 세포를 가져와 실험실로 보내 변형시킬 것입니다. 이 연구에서 사용되는 변경된 T 세포는 암세포를 공격하고 파괴할 목적으로 유전적으로 변경된 피험자 자신의 T 세포가 될 것입니다. MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T 세포를 사용할 수 있게 되면 피험자는 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 사용한 림프구 고갈 화학 요법을 받은 후 T 세포 주입을 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 유전적으로 변형된 T 세포의 안전성을 테스트하고 요로상피암, 흑색종 또는 두경부암 환자에게 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
피험자는 다음 6개월 동안 T 세포를 받은 후 연구 의사가 자주 볼 것입니다. 그 후 피험자는 절차 일정에 따라 3, 6 또는 12개월마다 보게 됩니다. 연구의 중재적 부분을 완료하거나 중단하는 모든 피험자는 주입 후 15년 동안 지연된 부작용 및 전체 생존을 관찰하기 위한 장기 추적 단계에 들어갈 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University - School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28040
- Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 동의서에 서명한 시점에 18세 이상 75세 이하입니다.
- 피험자는 다음 암 중 어느 하나에 대해 조직학적으로 확인된 진단을 받았습니다.
- 대상은 HLA-A*02:01 및/또는 HLA-A*02:06 양성입니다.
- 피험자는 림프구 고갈 이전에 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
- 대상자는 프로토콜에 따른 질병별 요구 사항을 충족합니다.
- 피험자는 백혈구 성분채집술 이전에 > 6개월, 림프구 고갈 이전에 > 3개월의 기대 수명을 예상했습니다.
- 피험자의 종양은 양성 MAGE-A10 발현을 나타냅니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1입니다.
- 피험자는 좌심실 박출률이 50% 이상입니다.
- 피험자는 백혈구 성분채집술에 적합하며 세포 수집을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- 가임 여성 피험자(FCBP)는 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이거나 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하거나 첫 번째 용량부터 가임 여성과의 이성애 활동을 삼가하는 데 동의해야 합니다. 화학 요법과 그 후 4개월 동안.
- 피험자는 프로토콜에 따라 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 대상은 HLA-B*15:01 및/또는 HLA-B*46:01 양성 대립유전자에서 HLA-A*02:05입니다. 피험자는 A*02 null allele("N"으로 지정됨, 예: A*02:32N) 유일한 HLA-A*02 대립유전자.
- 대상자는 프로토콜에 따라 백혈구 성분채집술 또는 림프구 고갈 화학요법 전에 배제된 요법/치료를 받았거나 받을 계획입니다.
- 이전 항암 요법으로 인해 독성이 있는 피험자는 등록 전에 1 등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 피험자는 연구에 사용된 플루다라빈, 시클로포스파미드 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 림프구 고갈 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다. 피험자는 모든 수술 관련 독성으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
- 대상자는 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상을 나타내거나 3회 연속 ECG에 걸쳐 평균 QTc 간격이 남성에서 450msec 이상, 여성에서 470msec 이상(BBB[bundle branch block[BBB]]가 있는 대상체의 경우 ≥480msec)인 심전도(ECG)를 보입니다. Fridericia 또는 Bazett의 공식을 사용하여 QT 간격을 수정할 수 있습니다.
- 피험자는 증상이 있는 CNS 전이가 있습니다.
- 피험자는 만성 또는 재발성 중증 자가면역 또는 면역 매개 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3년 이내에 연구 중인 종양 이외의 다른 활성 악성 종양이 있습니다.
- 피험자는 통제되지 않는 병발성 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자가 HIV, HBV, HCV 또는 HTLV에 활동성 감염
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 유전자 변형 MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T 세포
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1일째 자가 유전자 변형 MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 추적관찰 유해 사례(AE)를 갖는 대상체의 수 및 %
기간: 마지막 치료(주입) 후 15년
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마지막 치료(주입) 후 15년
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중대한 부작용(SAE)을 포함하여 부작용(AE)이 있는 피험자 수.
기간: 3 년
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자가 유전자 변형 T 세포(MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T )를 사용한 치료가 화학, 혈액학 및 응고를 포함한 실험실 평가를 통해 안전하고 견딜 수 있는지 확인합니다. 및 ECG/트로포닌을 포함한 심장 평가.
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3 년
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유전자 변형 T 세포의 지속성 평가
기간: 3 년
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주변에서 주입된 T 세포의 지속성 평가.
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3 년
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유전자 변형 T 세포에서 RCL 측정.
기간: 3 년
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PCR 기반 분석을 사용하여 대상 PBMC에서 RCL 평가.
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3 년
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최적으로 허용되는 용량 범위를 결정하기 위한 용량 제한 독성 평가
기간: 3 년
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용량 제한 독성의 평가는 CTCAE 버전 4.0을 사용하여 수행됩니다.
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3 년
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완전 반응(CR) 및/또는 부분 반응(PR)이 확인된 피험자의 비율.
기간: 3 년
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RECIST v1.1에 따른 전체 반응률 평가를 통한 치료 효과 평가
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3 년
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첫 번째 T 세포 주입 용량 날짜와 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 사이의 간격.
기간: 3 년
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최초 반응까지의 시간 평가에 의한 치료 효능 평가.
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3 년
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 간격.
기간: 3 년
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반응 기간 평가에 의한 치료 효능 평가.
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3 년
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SD의 첫 번째 문서화된 증거 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 간격.
기간: 3 년
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안정적인 질병의 지속 기간 평가에 의한 치료 효능 평가.
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3 년
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첫 번째 T 세포 주입 날짜와 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격
기간: 3 년
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무진행 생존 평가에 의한 치료 효능 평가.
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3 년
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첫 번째 T 세포 주입 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격.
기간: 3 년
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전체 생존 평가에 의한 치료의 효능 평가.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADP-0022-004
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