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MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T para cáncer urotelial, melanoma o cáncer de cabeza y cuello

2 de febrero de 2026 actualizado por: Adaptimmune

Estudio de fase 1 de incremento de dosis celular para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T modificado genéticamente en sujetos HLA-A2+ con tumores uroteliales, melanoma o de cabeza y cuello positivos para MAGE-A10

Este estudio de Fase 1 está diseñado como un ensayo de escalada de dosis celular en sujetos HLA-A*02:01 y HLA-A*02:06 con tumores uroteliales, melanoma o de cabeza y cuello MAGE-A10 positivos. El estudio inscribirá sujetos entre las edades de 18 y 75 años utilizando un diseño modificado de aumento de dosis de células 3+3, para evaluar las toxicidades limitantes de dosis y determinar el rango de dosis de células diana. Después de la fase de escalada de dosis, se inscribirán sujetos adicionales en el rango de dosis de células objetivo para caracterizar aún más la seguridad y los efectos en esta dosis de células.

El estudio tomará las células T del sujeto, que son un tipo natural de célula inmunitaria en la sangre, y las enviará a un laboratorio para que las modifiquen. Las células T modificadas utilizadas en este estudio serán las propias células T del sujeto que han sido modificadas genéticamente con el objetivo de atacar y destruir las células cancerosas. Cuando las células MAGE-A10ᶜ⁷⁹⁶T estén disponibles, los sujetos se someterán a quimioterapia de reducción de linfocitos con ciclofosfamida y fludarabina, seguida de una infusión de células T. El propósito de este estudio es probar la seguridad de las células T modificadas genéticamente y averiguar qué efectos, si los hay, tienen en sujetos con cáncer urotelial, melanoma o de cabeza y cuello.

El médico del estudio verá a los sujetos con frecuencia después de recibir sus células T durante los próximos 6 meses. Después de eso, los sujetos serán vistos cada 3, 6 o 12 meses de acuerdo con el Cronograma de Procedimientos. Todos los sujetos que completen o se retiren de la parte de intervención del estudio entrarán en una fase de seguimiento a largo plazo para la observación de eventos adversos tardíos y supervivencia general durante 15 años después de la infusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Start Madrid-FJD, Fundación Jimѐnez Díaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre ≥18 y ≤75 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado del estudio.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de cualquiera de los siguientes cánceres: (A) cáncer urotelial (cáncer de células de transición de vejiga, uréter o pelvis renal), (B) melanoma o (C) carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
  3. El sujeto es HLA-A*02:01 y/o HLA-A*02:06 positivo.
  4. El sujeto tiene una enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST v1.1 antes de la depleción de linfocitos
  5. El sujeto cumple con los requisitos específicos de la enfermedad por protocolo
  6. El sujeto tiene una expectativa de vida anticipada > 6 meses antes de la leucoaféresis y > 3 meses antes del agotamiento de linfocitos.
  7. El tumor del sujeto muestra expresión positiva de MAGE-A10
  8. El sujeto tiene un estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  9. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%.
  10. El sujeto es apto para la leucoaféresis y tiene un acceso venoso adecuado para la recolección de células.
  11. La mujer en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa o el hombre debe ser estéril quirúrgicamente o aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera o abstenerse de la actividad heterosexual con una mujer en edad fértil a partir de la primera dosis de quimioterapia y durante 4 meses a partir de entonces.
  12. El sujeto debe tener una función orgánica adecuada según el protocolo

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es HLA-A*02:05 en cualquier alelo, HLA-B*15:01 y/o HLA-B*46:01 positivo. El sujeto tiene cualquier alelo nulo A*02 (designado con una "N", p. A*02:32N) como único alelo HLA-A*02.
  2. El sujeto ha recibido o planea recibir la terapia/tratamiento excluido antes de la leucoaféresis o la quimioterapia de depleción de linfocitos según el protocolo
  3. El sujeto que tiene toxicidad de una terapia anticancerígena anterior debe haberse recuperado a ≤ Grado 1 antes de la inscripción
  4. El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la fludarabina, ciclofosfamida u otros agentes utilizados en el estudio.
  5. El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al agotamiento de los linfocitos; los sujetos deberían haberse recuperado completamente de cualquier toxicidad relacionada con la cirugía.
  6. El sujeto tiene un electrocardiograma (ECG) que muestra una anormalidad clínicamente significativa en la selección o muestra un intervalo QTc promedio ≥450 mseg en hombres y ≥470 mseg en mujeres (≥480 mseg para sujetos con bloqueo de rama [BBB]) durante 3 ECG consecutivos. Puede utilizarse la fórmula de Fridericia o la de Bazett para corregir el intervalo QT.
  7. El sujeto tiene metástasis del SNC sintomáticas.
  8. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunomediada grave crónica o recurrente
  9. El sujeto tiene cualquier otra neoplasia maligna activa además del tumor en estudio dentro de los 3 años anteriores a la selección.
  10. El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada
  11. El sujeto tiene infección activa por VIH, VHB, VHC o HTLV
  12. El sujeto está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T autólogas modificadas genéticamente
Genético: Células MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T autólogas modificadas genéticamente
Infusión de MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T autólogo modificado genéticamente el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y % de sujetos que tienen eventos adversos (EA) de seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 15 años después del último tratamiento (infusión)
  • Nueva aparición de cualquier malignidad
  • Nueva aparición o exacerbación de un trastorno neurológico preexistente
  • Nueva aparición o exacerbación de un trastorno reumatológico u otro autoinmune previo
  • Nueva aparición de un trastorno hematológico
  • Nueva aparición de cualquier infección oportunista y/o grave
  • Nueva aparición de cualquier enfermedad y/u hospitalización imprevista que se considere relacionada con la terapia celular modificada genéticamente
15 años después del último tratamiento (infusión)
Número de sujetos con eventos adversos (AE), incluidos los eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar si el tratamiento con células T modificadas genéticamente autólogas (MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T) es seguro y tolerable a través de evaluaciones de laboratorio que incluyen química, hematología y coagulación; y evaluaciones cardíacas, incluido ECG/troponina.
3 años
Evaluación de la persistencia de células T modificadas genéticamente
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la persistencia de las células T infundidas en la periferia.
3 años
Medición de RCL en células T modificadas genéticamente.
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de RCL en PBMC del Sujeto utilizando un ensayo basado en PCR.
3 años
Evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis para determinar el rango de dosis óptimamente tolerado
Periodo de tiempo: 3 años
La evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis se realizará utilizando el CTCAE Versión 4.0
3 años
Proporción de sujetos con respuesta completa (CR) y/o respuesta parcial (PR) confirmada.
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la eficacia del tratamiento mediante valoración de la Tasa de Respuesta Global según RECIST v1.1
3 años
Intervalo entre la fecha de la primera dosis de infusión de células T y la primera evidencia documentada de RC o PR.
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la eficacia del tratamiento mediante valoración del tiempo hasta la primera respuesta.
3 años
Intervalo entre la fecha de la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la eficacia del tratamiento mediante valoración de la duración de la respuesta.
3 años
Intervalo entre la fecha de la primera evidencia documentada de MS hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la eficacia del tratamiento mediante valoración de la duración de la enfermedad estable.
3 años
Intervalo entre la fecha de la primera infusión de células T y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la eficacia del tratamiento mediante valoración de la supervivencia libre de progresión.
3 años
Intervalo entre la fecha de la primera infusión de células T y la fecha de la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la eficacia del tratamiento mediante valoración de la supervivencia global.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adaptimmune

Investigadores

  • Investigador principal: David Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADP-0022-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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