- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02989831
Satunnaisten värähtelyjen vaikutus havaintoon ja tasapainoon
Satunnaisten värähtelyjen vaikutukset jalan tärinähavaintokynnykseen ja seisontatasapainoon diabeettista neuropatiaa sairastavilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Diabetes mellitusta sairastavat kärsivät usein polyneuropatiasta. Polyneuropatian aiheuttama jalkojen vähentynyt somatosensaatio on yksi suurimmista jalkojen plantaaripuolen haavaumien riskitekijöistä ja voi usein aiheuttaa tasapainoongelmia. On osoitettu, että mekaanisen kohinasignaalin kohdistaminen jalkoihin (satunnaisen taajuuden omaava värähtely) voi alentaa aistikynnystä ja parantaa seisonta-apainoa. Toistaiseksi tutkimuksessa käytetyissä tekniikoissa on kuitenkin useita ongelmia, jotka rajoittavat sovellettavuutta päivittäisessä käytännössä. On kehitetty uusia täriseviä pohjallisia, jotka ratkaisevat nämä ongelmat, mutta ei tiedetä, onko näillä pohjallisilla sama vaikutus.
Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan kaksi näytettä, joissa on 20 peräkkäistä diabetes mellitusta sairastavaa potilasta. Potilaat otetaan mukaan, jos heidän VPT:nsä on 25–45 V. Potilaat, joilla on ollut haavaumia MTP:ssä, hallluxissa tai kantapään alueella, sisällytetään ensimmäiseen näyteryhmään. Toiseen näyteryhmään otetaan mukaan potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut haavaumia. Potilaat, joilla on haavauma tai (aiemmin) amputaatio, suljetaan pois molemmista ryhmistä.
Interventio: Ensin osallistujat seisovat tärisevien pohjallisten päällä, jotka on asetettu alustalle VPT-mittausta varten. Toiseksi osallistujat seisovat voimatasolla ja käyttävät standardisoituja kenkiä, joihin laitetaan tärisevät pohjalliset. Pohjalliset ovat joko päällä (esim. satunnainen tärinä käytössä) tai pois päältä (ts. ei satunnaista tärinää).
Tärkeimmät tutkimusparametrit: Tärinähavaintokynnys ja painesiirtymien keskipiste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus, tyyppi I tai tyyppi II
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Diagnoosi neuropatia
- VPT välillä 25-45V
- Ymmärrä hollantia tai englantia
- Pystyy havaitsemaan ärsykkeen täydellä teholla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin muita neuropaattisia sairauksia kuin diabetes mellitusta
- Somatosensorisen tai motorisen järjestelmän ongelmat, jotka vaikuttavat tasapainoon tai jalkapohjan tuntemukseen, jotka eivät liity DM:iin (esimerkiksi: CVA)
- Vakavat näköongelmat
- Nykyinen haavauma
- (historian) amputaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tärisevät pohjalliset "päällä"
Kesto: 30-60 sekuntia
|
Kesto: 30-60 sekuntia
|
Ei väliintuloa: Värisevät pohjalliset "pois päältä"
Kesto: 30-60 sekuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Värinän havaitsemiskynnyksen (VPT) lasku tärisevien pohjallisten takia
Aikaikkuna: Yksi minuutti
|
Yksi minuutti
|
Ero paineen siirtymän keskipisteessä (tasapainossa) näiden kahden ehdon välillä.
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ero paineen keskipisteen keskisivunopeudessa näiden kahden tilan välillä (värähtelevät pohjalliset "päällä" tai "pois").
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
1 minuutti
|
Paineensiirtymien keskipisteen anteroposteriorisen nopeuden ero näiden kahden tilan välillä (pohjalliset "päällä" tai "pois")
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juha M Hijmans, PhD, Center for Rehabilitation, UMCG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL48517.042.14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tärisevät pohjalliset "päällä"
-
Daniella Cunha BrandaoUniversidade Federal de PernambucoValmis
-
Rush University Medical CenterValmisHengityksen vajaatoimintaYhdysvallat