- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02989831
El efecto de las vibraciones aleatorias en la percepción y el equilibrio
Los efectos de las vibraciones aleatorias en el umbral de percepción vibratoria del pie y el equilibrio de pie en personas con neuropatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: las personas con diabetes mellitus a menudo sufren polineuropatía. La reducción de la somatosensación de los pies debido a la polineuropatía es uno de los principales factores de riesgo de ulceración en el lado plantar de los pies y, a menudo, puede causar problemas de equilibrio. Se ha demostrado que la aplicación de una señal de ruido mecánico en los pies (una vibración con una frecuencia aleatoria) puede reducir el umbral de sensación y mejorar el equilibrio de pie. Sin embargo, las técnicas utilizadas en investigación hasta el momento presentan varios problemas que limitan su aplicabilidad en la práctica diaria. Se han desarrollado nuevas plantillas vibratorias que superan estos problemas, pero se desconoce si estas plantillas tienen los mismos efectos.
Población de estudio: Se incluirán dos muestras de 20 pacientes consecutivos con diabetes mellitus. Se incluirán pacientes si su VPT está entre 25 y 45V. Los pacientes con antecedentes de ulceración en MTP, hallux o talón se incluirán en el primer grupo de muestra. En el segundo grupo de muestra se incluirán pacientes sin antecedentes de ulceración. Los pacientes con ulceración o (antecedentes de) amputación serán excluidos en ambos grupos.
Intervención: Primero, los participantes estarán de pie sobre plantillas vibratorias colocadas en una plataforma para la medición de VPT. En segundo lugar, los participantes estarán de pie sobre una plataforma de fuerza mientras usan zapatos estandarizados en los que se colocan plantillas vibratorias. Las plantillas están encendidas (es decir, vibraciones aleatorias aplicadas) o apagado (es decir, no se aplican vibraciones aleatorias).
Principales parámetros de estudio: Umbral de percepción de vibraciones y desplazamientos del centro de presiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus, tipo I o tipo II
- Mayor de 18 años
- Diagnosticado con neuropatía
- VPT entre 25-45V
- Entender holandés o inglés
- Es capaz de detectar el estímulo a máxima potencia.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones neuropáticas distintas de la diabetes mellitus.
- Problemas con el sistema somatosensorial o motor que afectan el equilibrio o la sensación plantar, no relacionados con la DM (por ejemplo: CVA)
- Problemas visuales severos
- Úlcera actual
- (una historia de) amputación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Plantillas vibradoras 'on'
Duración: 30-60 segundos
|
Duración: 30-60 segundos
|
Sin intervención: Plantillas vibratorias 'apagadas'
Duración: 30-60 segundos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Disminución del umbral de percepción de vibraciones (VPT) debido a las plantillas que vibran
Periodo de tiempo: Un minuto
|
Un minuto
|
Diferencia en el desplazamiento del centro de presión (equilibrio) entre las dos condiciones.
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia en la velocidad mediolateral del desplazamiento del centro de presión entre las dos condiciones (vibración de plantillas 'activadas' o 'desactivadas').
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
1 minuto
|
Diferencia en la velocidad anteroposterior de los desplazamientos del centro de presión entre las dos condiciones (plantillas 'on' o 'off')
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juha M Hijmans, PhD, Center for Rehabilitation, UMCG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL48517.042.14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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