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El efecto de las vibraciones aleatorias en la percepción y el equilibrio

23 de marzo de 2020 actualizado por: Juha M Hijmans, University Medical Center Groningen

Los efectos de las vibraciones aleatorias en el umbral de percepción vibratoria del pie y el equilibrio de pie en personas con neuropatía diabética

El propósito de este estudio es investigar los efectos de las plantillas vibratorias en el umbral de percepción de vibración (VPT) y el equilibrio de las personas con neuropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: las personas con diabetes mellitus a menudo sufren polineuropatía. La reducción de la somatosensación de los pies debido a la polineuropatía es uno de los principales factores de riesgo de ulceración en el lado plantar de los pies y, a menudo, puede causar problemas de equilibrio. Se ha demostrado que la aplicación de una señal de ruido mecánico en los pies (una vibración con una frecuencia aleatoria) puede reducir el umbral de sensación y mejorar el equilibrio de pie. Sin embargo, las técnicas utilizadas en investigación hasta el momento presentan varios problemas que limitan su aplicabilidad en la práctica diaria. Se han desarrollado nuevas plantillas vibratorias que superan estos problemas, pero se desconoce si estas plantillas tienen los mismos efectos.

Población de estudio: Se incluirán dos muestras de 20 pacientes consecutivos con diabetes mellitus. Se incluirán pacientes si su VPT está entre 25 y 45V. Los pacientes con antecedentes de ulceración en MTP, hallux o talón se incluirán en el primer grupo de muestra. En el segundo grupo de muestra se incluirán pacientes sin antecedentes de ulceración. Los pacientes con ulceración o (antecedentes de) amputación serán excluidos en ambos grupos.

Intervención: Primero, los participantes estarán de pie sobre plantillas vibratorias colocadas en una plataforma para la medición de VPT. En segundo lugar, los participantes estarán de pie sobre una plataforma de fuerza mientras usan zapatos estandarizados en los que se colocan plantillas vibratorias. Las plantillas están encendidas (es decir, vibraciones aleatorias aplicadas) o apagado (es decir, no se aplican vibraciones aleatorias).

Principales parámetros de estudio: Umbral de percepción de vibraciones y desplazamientos del centro de presiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus, tipo I o tipo II
  • Mayor de 18 años
  • Diagnosticado con neuropatía
  • VPT entre 25-45V
  • Entender holandés o inglés
  • Es capaz de detectar el estímulo a máxima potencia.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de afecciones neuropáticas distintas de la diabetes mellitus.
  • Problemas con el sistema somatosensorial o motor que afectan el equilibrio o la sensación plantar, no relacionados con la DM (por ejemplo: CVA)
  • Problemas visuales severos
  • Úlcera actual
  • (una historia de) amputación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plantillas vibradoras 'on'
Duración: 30-60 segundos
Duración: 30-60 segundos
Sin intervención: Plantillas vibratorias 'apagadas'
Duración: 30-60 segundos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución del umbral de percepción de vibraciones (VPT) debido a las plantillas que vibran
Periodo de tiempo: Un minuto
Un minuto
Diferencia en el desplazamiento del centro de presión (equilibrio) entre las dos condiciones.
Periodo de tiempo: 1 minuto
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la velocidad mediolateral del desplazamiento del centro de presión entre las dos condiciones (vibración de plantillas 'activadas' o 'desactivadas').
Periodo de tiempo: 1 minuto
1 minuto
Diferencia en la velocidad anteroposterior de los desplazamientos del centro de presión entre las dos condiciones (plantillas 'on' o 'off')
Periodo de tiempo: 1 minuto
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juha M Hijmans, PhD, Center for Rehabilitation, UMCG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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