- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02989831
L'effetto delle vibrazioni casuali sulla percezione e sull'equilibrio
Gli effetti delle vibrazioni casuali sulla soglia di percezione vibratoria del piede e sull'equilibrio in piedi nelle persone con neuropatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: le persone con diabete mellito spesso soffrono di polineuropatia. La ridotta somatosensibilizzazione dei piedi a causa della polineuropatia è uno dei principali fattori di rischio per l'ulcerazione del lato plantare dei piedi e può spesso causare problemi di equilibrio. È stato dimostrato che l'applicazione di un segnale acustico meccanico ai piedi (una vibrazione con una frequenza casuale) può ridurre la soglia della sensazione e migliorare l'equilibrio in piedi. Tuttavia, le tecniche finora utilizzate nella ricerca presentano diversi problemi che ne limitano l'applicabilità nella pratica quotidiana. Sono state sviluppate nuove solette vibranti che risolvono questi problemi, ma non è noto se queste solette abbiano gli stessi effetti.
Popolazione in studio: saranno inclusi due campioni di 20 pazienti consecutivi con diabete mellito. I pazienti saranno inclusi se il loro VPT è compreso tra 25 e 45 V. I pazienti con una storia di ulcerazione su MTP, alluce o regione del tallone saranno inclusi nel primo gruppo campione. Nel secondo gruppo campione saranno inclusi i pazienti senza anamnesi di ulcerazione. I pazienti con ulcerazione o (una storia di) amputazione saranno esclusi in entrambi i gruppi.
Intervento: in primo luogo, i partecipanti staranno in piedi su solette vibranti poste su una piattaforma per la misurazione del VPT. In secondo luogo, i partecipanti staranno in piedi su una piattaforma di forza mentre indossano scarpe standard in cui sono posizionate solette vibranti. Le solette sono accese (ad es. vibrazioni casuali applicate) o disattivate (ad es. nessuna vibrazione casuale applicata).
Principali parametri di studio: Soglia di percezione delle vibrazioni e spostamenti del centro di pressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito, tipo I o tipo II
- A partire dai 18 anni di età
- Diagnosi di neuropatia
- VPT tra 25-45V
- Capire l'olandese o l'inglese
- È in grado di rilevare lo stimolo a piena potenza
Criteri di esclusione:
- Una storia di condizioni neuropatiche diverse dal diabete mellito
- Problemi con il sistema somatosensoriale o motorio che influenzano l'equilibrio o la sensazione plantare, non correlati al DM (ad esempio: CVA)
- Gravi problemi visivi
- Ulcera attuale
- (una storia di) amputazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Solette vibranti 'on'
Durata: 30-60 secondi
|
Durata: 30-60 secondi
|
Nessun intervento: Solette vibranti "spente"
Durata: 30-60 secondi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della soglia di percezione delle vibrazioni (VPT) a causa delle solette vibranti
Lasso di tempo: Un minuto
|
Un minuto
|
Differenza di spostamento del centro di pressione (equilibrio) tra le due condizioni.
Lasso di tempo: 1 minuto
|
1 minuto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Differenza nella velocità mediolaterale del centro di spostamento della pressione tra le due condizioni (solette vibranti 'on' o 'off').
Lasso di tempo: 1 minuto
|
1 minuto
|
Differenza nella velocità antero-posteriore del centro degli spostamenti di pressione tra le due condizioni (solette 'on' o 'off')
Lasso di tempo: 1 minuto
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juha M Hijmans, PhD, Center for Rehabilitation, UMCG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL48517.042.14
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Prove cliniche su Solette vibranti 'on'
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