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L'effetto delle vibrazioni casuali sulla percezione e sull'equilibrio

23 marzo 2020 aggiornato da: Juha M Hijmans, University Medical Center Groningen

Gli effetti delle vibrazioni casuali sulla soglia di percezione vibratoria del piede e sull'equilibrio in piedi nelle persone con neuropatia diabetica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti delle solette vibranti sulla soglia di percezione delle vibrazioni (VPT) e l'equilibrio delle persone con neuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: le persone con diabete mellito spesso soffrono di polineuropatia. La ridotta somatosensibilizzazione dei piedi a causa della polineuropatia è uno dei principali fattori di rischio per l'ulcerazione del lato plantare dei piedi e può spesso causare problemi di equilibrio. È stato dimostrato che l'applicazione di un segnale acustico meccanico ai piedi (una vibrazione con una frequenza casuale) può ridurre la soglia della sensazione e migliorare l'equilibrio in piedi. Tuttavia, le tecniche finora utilizzate nella ricerca presentano diversi problemi che ne limitano l'applicabilità nella pratica quotidiana. Sono state sviluppate nuove solette vibranti che risolvono questi problemi, ma non è noto se queste solette abbiano gli stessi effetti.

Popolazione in studio: saranno inclusi due campioni di 20 pazienti consecutivi con diabete mellito. I pazienti saranno inclusi se il loro VPT è compreso tra 25 e 45 V. I pazienti con una storia di ulcerazione su MTP, alluce o regione del tallone saranno inclusi nel primo gruppo campione. Nel secondo gruppo campione saranno inclusi i pazienti senza anamnesi di ulcerazione. I pazienti con ulcerazione o (una storia di) amputazione saranno esclusi in entrambi i gruppi.

Intervento: in primo luogo, i partecipanti staranno in piedi su solette vibranti poste su una piattaforma per la misurazione del VPT. In secondo luogo, i partecipanti staranno in piedi su una piattaforma di forza mentre indossano scarpe standard in cui sono posizionate solette vibranti. Le solette sono accese (ad es. vibrazioni casuali applicate) o disattivate (ad es. nessuna vibrazione casuale applicata).

Principali parametri di studio: Soglia di percezione delle vibrazioni e spostamenti del centro di pressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito, tipo I o tipo II
  • A partire dai 18 anni di età
  • Diagnosi di neuropatia
  • VPT tra 25-45V
  • Capire l'olandese o l'inglese
  • È in grado di rilevare lo stimolo a piena potenza

Criteri di esclusione:

  • Una storia di condizioni neuropatiche diverse dal diabete mellito
  • Problemi con il sistema somatosensoriale o motorio che influenzano l'equilibrio o la sensazione plantare, non correlati al DM (ad esempio: CVA)
  • Gravi problemi visivi
  • Ulcera attuale
  • (una storia di) amputazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solette vibranti 'on'
Durata: 30-60 secondi
Durata: 30-60 secondi
Nessun intervento: Solette vibranti "spente"
Durata: 30-60 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della soglia di percezione delle vibrazioni (VPT) a causa delle solette vibranti
Lasso di tempo: Un minuto
Un minuto
Differenza di spostamento del centro di pressione (equilibrio) tra le due condizioni.
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella velocità mediolaterale del centro di spostamento della pressione tra le due condizioni (solette vibranti 'on' o 'off').
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto
Differenza nella velocità antero-posteriore del centro degli spostamenti di pressione tra le due condizioni (solette 'on' o 'off')
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juha M Hijmans, PhD, Center for Rehabilitation, UMCG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solette vibranti 'on'

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