- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02995135
Sun Protection Factor Assay (341/2016)
maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Auringonsuojakertoimen (SPF) määritys: UVA-suojaustekijän määritys Minimaalinen pysyvä pigmentti tummuva annos
Arvioida aurinkosuojatekijän tehoa ihmisen iholla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Yhdysvallat, 07083
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrick Skin Type l, ll ja/tai lll UVB-testaukseen. Fitzpatrick Skin Type ll, lll ja/tai lV UVA-testaukseen.
- Mies ja nainen.
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Hyvä terveys HRL SHF (Subject History Form) perusteella määritettynä.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Allekirjoitettu ja päivätty HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -lomake.
- Yksiselitteinen MED (Minimal Erythema Dose) tai MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt missä tahansa muussa tutkimuslaboratoriossa tai klinikalla.
- Tunnettu allergia tai herkkyys aurinkovoideille, kosmetiikalle ja hygieniatuotteille, paikallisille lääkkeille ja/tai ultraviolettivalolle.
- Aiemmin olemassa olevat ihotaudit, jotka lääkäri on diagnosoinut (esim. psoriaasi, ihottuma jne.), jotka häiritsevät tätä tutkimusta.
- Aiemmin olemassa olevat muut sairaudet (esim. aikuisten astma, diabetes).
- Hoito antihistamiineilla tai kortikosteroideilla viikon sisällä ennen testin aloittamista.
- Antibioottihoito kahden viikon sisällä ennen testin aloittamista.
- Krooninen lääkitys, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Tunnetut raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SPF-arviointi
Jokainen testialueen alue on jaettu testiala-alueisiin, jotka ovat noin 0,5 cm*2.
Testimateriaalin levitys on 2 mg/cm*2.
Siten jokainen koehenkilön 50 cm*2:n testialueen alue vaatii 100 mg testimateriaalia standardin 2 mg/cm*2:n testisovelluksen saamiseksi.
|
Jokainen koehenkilön 50 cm*2:n testialueen alue vaatii 100 mg testimateriaalia tavanomaisen 2 mg/cm*2-testisovelluksen saamiseksi. (Formulaatiokoodi: Z43-094)
Jokainen koehenkilön 50 cm*2:n testialueen alue vaatii 100 mg testimateriaalia tavanomaisen 2 mg/cm*2-testisovelluksen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Minimaalinen eryteeman annos (MED)
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia
|
Jopa 15 minuuttia
|
Minimal Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD)
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia
|
Jopa 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19341
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BAY987517
-
BayerValmis