- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02995135
Analisi del fattore di protezione solare (341/2016)
26 febbraio 2018 aggiornato da: Bayer
Dosaggio del fattore di protezione solare (SPF): dosaggio del fattore di protezione UVA Dose minima di pigmentazione persistente
Valutare l'efficacia del fattore di protezione solare sulla pelle umana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fitzpatrick tipo di pelle l, ll e/o lll per il test UVB. Fitzpatrick Skin Type ll, lll e/o lV per il test UVA.
- Maschio e femmina.
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Buona salute come determinato dall'HRL SHF (Subject History Form).
- Modulo di consenso informato firmato e datato.
- Modulo HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) firmato e datato.
- Un inequivocabile MED (Minimal Erythema Dose) o MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose)
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a test in qualsiasi altro laboratorio di ricerca o clinica.
- Allergia o sensibilità nota a creme solari, cosmetici e articoli da toeletta, farmaci topici e/o luce ultravioletta.
- Condizioni dermatologiche preesistenti che sono state diagnosticate da un medico (ad es. psoriasi, eczema, ecc.) che interferirebbero con questo studio.
- Altre condizioni mediche preesistenti (ad es. asma dell'adulto, diabete).
- Trattamento con antistaminici o corticosteroidi entro una settimana prima dell'inizio del test.
- Trattamento con antibiotici entro due settimane prima dell'inizio del test.
- Farmaci cronici che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
- Donne incinte o che allattano conosciute.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Valutazione SPF
Ciascuna area del sito di test è suddivisa in aree secondarie del sito di test che misurano almeno 0,5 cm*2 circa.
L'applicazione del materiale di prova è di 2 mg/cm*2.
Pertanto, ogni area del sito di prova di 50 cm*2 di un soggetto richiede 100 mg di materiale di prova per ottenere un'applicazione di prova standard di 2 mg/cm*2.
|
Ogni area del sito di test di 50 cm*2 di un soggetto richiede 100 mg di materiale di prova per ottenere un'applicazione di test standard di 2 mg/cm*2. (Codice di formulazione: Z43-094)
Ogni area del sito di test di 50 cm*2 di un soggetto richiede 100 mg di materiale di prova per ottenere un'applicazione di test standard di 2 mg/cm*2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dose minima di eritema (MED)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
|
Fino a 15 minuti
|
Dose minima di scurimento del pigmento persistente (MPPD)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
|
Fino a 15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19341
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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