Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solbeskyttelsesfaktoranalyse (341/2016)

26. februar 2018 opdateret af: Bayer

Solbeskyttelsesfaktor (SPF) Assay: UVA Protection Factor Assay Minimal vedvarende pigment-mørkningsdosis

For at evaluere solbeskyttelsesfaktorens effekt på menneskelig hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype l, ll og/eller lll til UVB-test. Fitzpatrick hudtype ll, lll og/eller lV til UVA-test.
  • Hankøn og hunkøn.
  • I alderen 18-70 år.
  • Godt helbred som bestemt ud fra HRL SHF (Subject History Form).
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Underskrevet og dateret HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) formular.
  • En utvetydig MED (Minimal Erythema Dose) eller MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner på test på ethvert andet forskningslaboratorium eller klinik.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for solcremer, kosmetik og toiletartikler, aktuelle lægemidler og/eller ultraviolet lys.
  • Eksisterende dermatologiske tilstande, som er blevet diagnosticeret af en læge (f.eks. psoriasis, eksem osv.), som ville forstyrre denne undersøgelse.
  • Allerede eksisterende andre medicinske tilstande (f.eks. astma hos voksne, diabetes).
  • Behandling med antihistaminer eller kortikosteroider inden for en uge før påbegyndelse af testen.
  • Behandling med antibiotika inden for to uger før påbegyndelse af testen.
  • Kronisk medicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Kendte gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPF evaluering
Hvert teststedsareal er opdelt i testunderstedsområder, der er cirka mindst 0,5 cm*2. Påføringen af ​​testmateriale er 2 mg/cm*2. Således kræver hvert 50 cm*2 testområde af et individ 100 mg af et testmateriale for at opnå en standard 2 mg/cm*2 testapplikation.
Medicin: BAY987517

Hvert 50 cm*2 testområde af et forsøgsperson kræver 100 mg af et testmateriale for at opnå en standard 2 mg/cm*2 testapplikation.

(Formuleringskode: Z43-094)

Medicin: SFP kontrol
Hvert 50 cm*2 testområde af et forsøgsperson kræver 100 mg af et testmateriale for at opnå en standard 2 mg/cm*2 testapplikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimal erytemdosis (MED)
Tidsramme: Op til 15 minutter
Op til 15 minutter
Minimal Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD)
Tidsramme: Op til 15 minutter
Op til 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Skøn)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19341

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solafskærmningsmidler

Kliniske forsøg med BAY987517

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner