Akarboosin ja vildagliptiinin vaikutus viskeraaliseen rasvan jakautumiseen äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabetespotilailla (VISA-T2DM)
sunnuntai 18. joulukuuta 2016 päivittänyt: Linong Ji, Peking University
Akarboosin ja vildagliptiinin vaikutus viskeraaliseen rasvan jakautumiseen ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes: satunnaistettu kontrollitutkimus
Keskity äskettäin diagnosoituihin tyypin 2 diabetekseen osallistuviin, joilla on ylipainoa ja lihavuutta (24 kg/m2 ≤ painoindeksi ≤ 30 kg/m2).
50 osallistujaa per käsi (akarboosin ja elämäntavan yhdistelmä / vildagliptiinin ja elämäntavan yhdistelmä), käyttäen vatsan tietokonetomografiatutkimuksia ja muita menetelmiä arvioidakseen akarboosin ja vildagliptiinin vaikutuksia viskeraaliseen rasvan jakautumiseen ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linong Ji, MD
- Puhelinnumero: +86 10 8832 4108
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101200
- Rekrytointi
- Beijing Pinggu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yufeng Li, MD
- Puhelinnumero: +86 139 1108 0328
-
Päätutkija:
- Yufeng Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla diagnosoitiin tyypin 2 diabetespotilaita viimeisen 12 kuukauden aikana (WHO, 1999 kriteerit).
- Ei ole saanut suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai on ollut lyhytaikaisessa (1 kuukauden) hoidossa, joka oli lopetettu 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- 30 ≤ Ikä ≤ 70 vuotta vanha, mies tai nainen.
- HbA1c 7–9 % (7,0 %) ≤ HbA1c ≤ 9,0 %).
- 24 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes ja muita spesifisiä DM-tyyppejä.
- Ne, jotka eivät siedä AGI:ta tai jotka kärsivät GI-sairaudesta.
- Potilaat, joilla on toistuva vaikea hypoglykemia ja/tai tietämättömyys hypoglykemiasta.
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään ALT≥2 tai AST≥ 2 kertaa viitearvon yläraja kertaa normaalin yläraja.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien vakava sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonisairaus, syöpä, tuberkuloosi, akuutti infektio.
- Endokriinisairaudet (kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi, Cushingin oireyhtymä).
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP≥180mmHg ja/tai DBP≥100mmHg).
- Diabeettinen ketoasidoosi; tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.
- Samanaikainen hoito, joka vaikuttaa verensokeriin ja kehon painoon.
- Munuaisten vajaatoiminta (Cr ≥ 1,5 mg/dl miehillä tai Cr ≥ 1,4 mg/dl naisilla).
- Mielenterveyshäiriöt; huumeiden tai muiden aineiden väärinkäyttöä.
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Akarboosi
|
1-2 viikkoa: 50 mg tid; 3-24 viikkoa: 100 mg tid.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
Vildagliptiini
|
1-24 viikkoa: 50 mg bid
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viskeraalisen rasva-alueen muutos neliösenttimetrinä arvioituna vatsan CT-skannauksilla lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos kilogrammoina tutkijoiden mittaamana lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Vyötärön olosuhteiden muutos senttimetreinä tutkijoiden mittaamana lähtötilanteesta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Tutkijoiden mittaama kehon massaindeksin muutos yksikössä kg/m^2 lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Ihonalaisen rasva-alueen muutos neliösenttimetrinä arvioituna vatsan CT-skannauksilla lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos prosentteina lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Hemoglobiinin paastoplasman glukoosin muutos millimoleina litrassa lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Hemoglobiinin muutos 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä plasman glukoosipitoisuudesta millimoleina litrassa lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Triglyseridipitoisuuden muutos millimoleina litrassa lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos millimoleina litrassa lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin muutos millimoleina litrassa lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini-kolesterolin muutos millimoleina litrassa lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Insuliinin muutos kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin muutos nanogrammoina millilitrassa lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ibrahim MM. Subcutaneous and visceral adipose tissue: structural and functional differences. Obes Rev. 2010 Jan;11(1):11-8. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00623.x. Epub 2009 Jul 28.
- Schernthaner GH, Schernthaner G. Insulin resistance and inflammation in the early phase of type 2 diabetes: potential for therapeutic intervention. Scand J Clin Lab Invest Suppl. 2005;240:30-40. doi: 10.1080/00365510500236119.
- Monami M, Iacomelli I, Marchionni N, Mannucci E. Dipeptydil peptidase-4 inhibitors in type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 May;20(4):224-35. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.015. Epub 2009 Jun 9.
- Kodama N, Tahara N, Tahara A, Honda A, Nitta Y, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Abe T, Ikeda H, Narula J, Fukumoto Y, Yamagishi S, Imaizumi T. Effects of pioglitazone on visceral fat metabolic activity in impaired glucose tolerance or type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4438-45. doi: 10.1210/jc.2013-2920. Epub 2013 Sep 12.
- Zhang X, Ren H, Zhao C, Shi Z, Qiu L, Yang F, Zhou X, Han X, Wu K, Zhong H, Li Y, Li J, Ji L. Metagenomic analysis reveals crosstalk between gut microbiota and glucose-lowering drugs targeting the gastrointestinal tract in Chinese patients with type 2 diabetes: a 6 month, two-arm randomised trial. Diabetologia. 2022 Oct;65(10):1613-1626. doi: 10.1007/s00125-022-05768-5. Epub 2022 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Lihavuus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Glykosidihydrolaasin estäjät
- Akarboosi
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2119000273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Älä jaa tietoja.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .