Effetto di Acarbose e Vildagliptin sulla distribuzione del grasso viscerale in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi (VISA-T2DM)

Criterio di inclusione:

• A tutti i pazienti negli ultimi 12 mesi è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 (criteri OMS, 1999).
• Non ha ricevuto farmaci antidiabetici orali o è stato in trattamento a breve termine (1 mese) che era stato interrotto 3 mesi prima dell'arruolamento.
• 30 ≤ Età ≤ 70 anni, maschio o femmina.
• HbA1c tra il 7% e il 9% (7,0% ≤ HbA1c ≤9,0%).
• 24 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2.
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con diabete di tipo 1 o diabete mellito gestazionale e altri tipi specifici di DM.
• Coloro che non possono tollerare l'AGI o che soffrono di malattie gastrointestinali.
• Soggetto con ipoglicemia grave ripetuta e/o inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
• Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati.
• Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o hanno intenzione di rimanere incinta o che non usano metodi contraccettivi adeguati durante lo studio
• Funzionalità epatica compromessa, definita come ALT≥2 o AST≥ 2 volte il limite superiore di riferimento per il limite superiore normale.
• Qualsiasi altra condizione clinicamente significativa o malattie sistemiche maggiori, comprese gravi malattie coronariche, malattie cardiovascolari, cancro, tubercolosi, infezione acuta.
• Malattie endocrine (ipotiroidismo, ipertiroidismo, sindrome di Cushing).
• Ipertensione incontrollata (SBP≥180mmHg e/o DBP≥100mmHg).
• Chetoacidosi diabetica; o coma iperosmolare non chetotico.
• Trattamento concomitante che influenza la glicemia e il peso corporeo.
• Funzionalità renale compromessa (Cr≥ 1,5 mg/dl nei maschi o Cr≥1,4 mg/dl nelle femmine).
• Disordini mentali; abuso di droghe o altre sostanze.
• Partecipazione a studi clinici sui farmaci negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.