DS-1001b:n tutkimus potilailla, joilla on geeni-IDH1-mutatoitunut glioomi
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaiheen 1 tutkimus DS-1001b:stä potilailla, joilla on IDH1-mutatoitunut glioomi
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DS-1001b:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on glioomia, jossa on IDH1-R132-mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu gliooma, jossa on IDH1-R132-mutaatio
- Onko sinulla sairaus, joka on uusiutunut tai edennyt tavanomaisen hoidon, mukaan lukien sädehoidon, jälkeen
- Siinä on mitattavissa olevia vaurioita RANO-kriteerien mukaisesti
- Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on merkittäviä lisääntyneen intrakraniaalisen paineen oireita
- Hänellä on toinen aktiivinen kasvain
- Hänellä on aktiivinen tulehdus, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on ollut vaikea sydänsairaus
- Häntä on aiemmin hoidettu millä tahansa inhibiittorilla, joka kohdistuu mutantti IDH1:een
- Hänellä on ollut tutkimuslääkehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen lääke DS-1001b
Suun kautta antaminen
|
Yleistä ei ole määritetty
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
AE-t, jotka liittyvät ajallisesti DS-1001b-hoitoon
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) DS-1001b:lle
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) DS-1001b:lle
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) DS-1001b:lle
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
|
Potilasnäytteiden 2-hydroksiglutaraatin (2-HG) pitoisuuden muutos lähtötasosta DS-1001b-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 36 kuukautta
|
Perustaso, jopa 36 kuukautta
|
|
|
Kasvainvaste DS-1001b:lle perustuu vastearviointiin neuroonkologisissa kriteereissä (RANO)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS1001-A-J101
- 163479 (Rekisterin tunniste: JAPIC CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .