Исследование DS-1001b у пациентов с глиомами с мутацией гена IDH1
24 июля 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Исследование фазы 1 DS-1001b у пациентов с глиомами с мутацией IDH1
Это исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и противоопухолевой активности DS-1001b у пациентов с глиомами, которые содержат мутации IDH1-R132.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически подтвержденную глиому с мутацией IDH1-R132.
- Имеет рецидив или прогрессирование заболевания после стандартного лечения, включая лучевую терапию.
- Имеет поддающееся измерению поражение (я) в соответствии с критериями RANO
- Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
Критерий исключения:
- Имеет выраженные симптомы повышения внутричерепного давления
- Имеет другое активное новообразование
- Имеет активную инфекцию, требующую системного лечения
- Имеет в анамнезе тяжелое заболевание сердца
- Ранее проходил лечение любым ингибитором, нацеленным на мутантный IDH1
- Получал исследуемое лекарственное лечение в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный препарат DS-1001b
Пероральное введение
|
Общий не назначен
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
НЯ, временно связанные с лечением DS-1001b
|
до 36 месяцев
|
|
Площадь под кривой концентрации (AUC) для DS-1001b
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для DS-1001b
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для DS-1001b
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 2-гидроксиглутарата (2-HG) в образцах пациентов после лечения DS-1001b
Временное ограничение: Исходный уровень, до 36 месяцев
|
Исходный уровень, до 36 месяцев
|
|
|
Ответ опухоли на DS-1001b на основе оценки ответа по нейроонкологическим критериям (RANO)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS1001-A-J101
- 163479 (Идентификатор реестра: JAPIC CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .