Studie DS-1001b u pacientů s gliomy s mutací genu IDH1
24. července 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo
Studie fáze 1 DS-1001b u pacientů s mutovanými gliomy IDH1
Toto je studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a protinádorové aktivity DS-1001b u pacientů s gliomy, které obsahují mutace IDH1-R132.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- National Cancer Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má histologicky potvrzený gliom s mutací IDH1-R132
- Má onemocnění, které se opakovalo nebo progredovalo po standardní léčbě včetně radioterapie
- Má měřitelné léze (léze) podle kritérií RANO
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
Kritéria vyloučení:
- Má výrazné příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku
- Má další aktivní novotvar
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Má v anamnéze těžké srdeční onemocnění
- Prodělal předchozí léčbu jakýmkoli inhibitorem cíleným na mutant IDH1
- Během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby podstoupil léčbu hodnoceným lékem
- Je březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální lék DS-1001b
Ústní podání
|
Obecný není přiřazen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: až 36 měsíců
|
AE dočasně spojené s léčbou DS-1001b
|
až 36 měsíců
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) pro DS-1001b
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro DS-1001b
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
|
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro DS-1001b
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace 2-hydroxyglutarátu (2-HG) ve vzorcích pacientů po léčbě DS-1001b
Časové okno: Výchozí stav, až 36 měsíců
|
Výchozí stav, až 36 měsíců
|
|
|
Odpověď nádoru na DS-1001b na základě hodnocení odpovědi v neuro-onkologických kritériích (RANO)
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS1001-A-J101
- 163479 (Identifikátor registru: JAPIC CTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .