遺伝子 IDH1 変異神経膠腫患者における DS-1001b の研究
2024年3月13日 更新者：Daiichi Sankyo
IDH1 変異神経膠腫患者における DS-1001b の第 1 相試験
これは、IDH1-R132 変異を有する神経膠腫患者における DS-1001b の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および抗腫瘍活性を評価するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IDH1-R132変異を伴う神経膠腫が組織学的に確認されています
- -放射線療法を含む標準治療後に再発または進行した疾患がある
- -RANO基準に従って測定可能な病変があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
除外基準:
- 頭蓋内圧亢進の重大な症状がある
- 別の活動性新生物がある
- -全身治療を必要とする活動性感染症がある
- 重度の心臓病の病歴がある
- 変異型 IDH1 を標的とする阻害剤による治療歴がある
- -研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験薬治療を受けた
- 妊娠中または授乳中の女性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬 DS-1001b
経口投与
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ジェネリックは割り当てられていません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の割合
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：36ヶ月まで
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DS-1001b 治療に一時的に関連する AE
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36ヶ月まで
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DS-1001b の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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DS-1001bの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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DS-1001b の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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DS-1001bによる治療後の患者検体中の2-ヒドロキシグルタル酸（2-HG）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 36 か月
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ベースライン、最大 36 か月
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Neuro-Oncology Criteria (RANO) における反応評価に基づく DS-1001b に対する腫瘍反応
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月19日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (推定)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS1001-A-J101
- 163479 (レジストリ識別子：JAPIC CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DS-1001bの臨床試験
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.積極的、募集していない
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Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin Health完了
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.募集
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical Inc完了