Undersøgelse af DS-1001b hos patienter med gen IDH1-muterede gliomer
24. juli 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo
Et fase 1-studie af DS-1001b hos patienter med IDH1-muterede gliomer
Dette er en undersøgelse, der skal vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og antitumoraktivitet af DS-1001b hos patienter med gliomer, der rummer IDH1-R132 mutationer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk bekræftet gliom med en IDH1-R132 mutation
- Har sygdom, der er gentaget eller udviklet sig efter standardbehandling inklusive strålebehandling
- Har målbare læsioner i henhold til RANO-kriterier
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelige symptomer på øget intrakranielt tryk
- Har en anden aktiv neoplasma
- Har aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
- Har en historie med alvorlig hjertesygdom
- Har tidligere haft behandling med en hvilken som helst inhibitor rettet mod mutant IDH1
- Har haft forsøgsbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Er en gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt lægemiddel DS-1001b
Oral administration
|
Generisk ikke tildelt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
AE'er, der er midlertidigt forbundet med DS-1001b-behandling
|
op til 36 måneder
|
|
Areal under koncentrationskurven (AUC) for DS-1001b
Tidsramme: op til 36 måneder
|
op til 36 måneder
|
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for DS-1001b
Tidsramme: op til 36 måneder
|
op til 36 måneder
|
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for DS-1001b
Tidsramme: op til 36 måneder
|
op til 36 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i 2-hydroxyglutarat (2-HG) koncentration i patientprøver efter behandling med DS-1001b
Tidsramme: Baseline, op til 36 måneder
|
Baseline, op til 36 måneder
|
|
|
Tumorrespons på DS-1001b baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2017
Først opslået (Anslået)
24. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS1001-A-J101
- 163479 (Registry Identifier: JAPIC CTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .