Estudio de DS-1001b en pacientes con gliomas mutados en el gen IDH1
24 de julio de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un estudio de fase 1 de DS-1001b en pacientes con gliomas mutados en IDH1
Este es un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral de DS-1001b en pacientes con gliomas que albergan mutaciones IDH1-R132.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene glioma confirmado histológicamente con una mutación IDH1-R132
- Tiene una enfermedad que recidivó o progresó después del tratamiento estándar, incluida la radioterapia.
- Tiene lesiones medibles según los criterios RANO
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Tiene síntomas significativos de aumento de la presión intracraneal.
- Tiene otra neoplasia activa
- Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico.
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave.
- Ha tenido tratamiento previo con cualquier inhibidor dirigido al mutante IDH1
- Ha recibido tratamiento farmacológico en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Es una mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento experimental DS-1001b
Administracion oral
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Genérico no asignado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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EA asociados temporalmente con el tratamiento con DS-1001b
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hasta 36 meses
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Área bajo la curva de concentración (AUC) para DS-1001b
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax) para DS-1001b
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para DS-1001b
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Cambio desde el inicio en la concentración de 2-hidroxiglutarato (2-HG) en muestras de pacientes después del tratamiento con DS-1001b
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 36 meses
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Línea de base, hasta 36 meses
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Respuesta tumoral a DS-1001b basada en la evaluación de respuesta en criterios de neurooncología (RANO)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS1001-A-J101
- 163479 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .