Studie av DS-1001b hos patienter med gen IDH1-muterade gliom
24 juli 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En fas 1-studie av DS-1001b hos patienter med IDH1-muterade gliom
Detta är en studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och antitumöraktivitet hos DS-1001b hos patienter med gliom som har IDH1-R132-mutationer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt bekräftat gliom med en IDH1-R132 mutation
- Har sjukdom som har återkommit eller fortskridit efter standardbehandling inklusive strålbehandling
- Har mätbar(a) lesion(er) enligt RANO-kriterier
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
Exklusions kriterier:
- Har betydande symtom på ökat intrakraniellt tryck
- Har en annan aktiv neoplasm
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling
- Har en historia av allvarlig hjärtsjukdom
- Har tidigare haft behandling med någon hämmare som riktar sig mot mutant IDH1
- Har haft prövningsläkemedelsbehandling inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Är en gravid eller ammande hona
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentellt läkemedel DS-1001b
Muntlig administration
|
Generisk inte tilldelad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: upp till 36 månader
|
AEs temporärt associerade med DS-1001b-behandling
|
upp till 36 månader
|
|
Area under koncentrationskurvan (AUC) för DS-1001b
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för DS-1001b
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för DS-1001b
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i koncentrationen av 2-hydroxiglutarat (2-HG) i patientprover efter behandling med DS-1001b
Tidsram: Baslinje, upp till 36 månader
|
Baslinje, upp till 36 månader
|
|
|
Tumörsvar på DS-1001b baserat på Respons Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO)
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Första postat (Beräknad)
24 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS1001-A-J101
- 163479 (Registeridentifierare: JAPIC CTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .