Étude du DS-1001b chez des patients atteints de gliomes mutés par le gène IDH1
24 juillet 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Une étude de phase 1 du DS-1001b chez des patients atteints de gliomes mutés IDH1
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale du DS-1001b chez les patients atteints de gliomes porteurs de mutations IDH1-R132.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- National Cancer Center Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un gliome histologiquement confirmé avec une mutation IDH1-R132
- A une maladie qui a récidivé ou progressé après un traitement standard, y compris la radiothérapie
- A des lésions mesurables selon les critères RANO
- A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Présente des symptômes importants d'augmentation de la pression intracrânienne
- A une autre tumeur active
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents de maladie cardiaque grave
- A déjà reçu un traitement avec un inhibiteur ciblant le mutant IDH1
- A reçu un traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Est une femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament expérimental DS-1001b
Administration par voie orale
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Générique non attribué
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: jusqu'à 36 mois
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EI temporairement associés au traitement au DS-1001b
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jusqu'à 36 mois
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Aire sous la courbe de concentration (AUC) pour DS-1001b
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour DS-1001b
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour le DS-1001b
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Changement par rapport au départ de la concentration de 2-hydroxyglutarate (2-HG) dans les échantillons de patients après traitement avec DS-1001b
Délai: Baseline, jusqu'à 36 mois
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Baseline, jusqu'à 36 mois
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Réponse tumorale au DS-1001b basée sur l'évaluation de la réponse dans les critères de neuro-oncologie (RANO)
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Première publication (Estimé)
24 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS1001-A-J101
- 163479 (Identificateur de registre: JAPIC CTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .