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Estudo de DS-1001b em pacientes com gliomas com mutação no gene IDH1

13 de março de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo de fase 1 de DS-1001b em pacientes com gliomas com mutação IDH1

Este é um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral de DS-1001b em pacientes com gliomas que abrigam mutações IDH1-R132.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem glioma confirmado histologicamente com uma mutação IDH1-R132
  2. Tem doença que recorreu ou progrediu após o tratamento padrão, incluindo radioterapia
  3. Tem lesão(ões) mensurável(is) de acordo com os critérios RANO
  4. Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2

Critério de exclusão:

  1. Tem sintomas significativos de aumento da pressão intracraniana
  2. Tem outra neoplasia ativa
  3. Tem infecção ativa que requer tratamento sistêmico
  4. Tem histórico de doença cardíaca grave
  5. Teve tratamento anterior com qualquer inibidor direcionado ao mutante IDH1
  6. Teve tratamento medicamentoso experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  7. É uma fêmea grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga Experimental DS-1001b
Administração oral
Medicamento: DS-1001b
Genérico não atribuído
Outros nomes:
  • Investigativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: até 36 meses
EAs temporariamente associados ao tratamento com DS-1001b
até 36 meses
Área sob a curva de concentração (AUC) para DS-1001b
Prazo: até 36 meses
até 36 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax) para DS-1001b
Prazo: até 36 meses
até 36 meses
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) para DS-1001b
Prazo: até 36 meses
até 36 meses
Alteração da linha de base na concentração de 2-hidroxiglutarato (2-HG) em amostras de pacientes após o tratamento com DS-1001b
Prazo: Linha de base, até 36 meses
Linha de base, até 36 meses
Resposta tumoral a DS-1001b com base na Avaliação de Resposta em Critérios Neuro-Oncológicos (RANO)
Prazo: até 36 meses
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS1001-A-J101
  • 163479 (Identificador de registro: JAPIC CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que dados de ensaios clínicos e documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos de nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes de nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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