Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DS-1001b hos pasienter med gen IDH1-muterte gliomer

24. juli 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En fase 1-studie av DS-1001b hos pasienter med IDH1-muterte gliomer

Dette er en studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og antitumoraktivitet til DS-1001b hos pasienter med gliomer som har IDH1-R132-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har histologisk bekreftet gliom med en IDH1-R132 mutasjon
  2. Har sykdom som har gjentatt seg eller utviklet seg etter standardbehandling inkludert strålebehandling
  3. Har målbar(e) lesjon(er) i henhold til RANO-kriteriene
  4. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Har betydelige symptomer på økt intrakranielt trykk
  2. Har en annen aktiv neoplasma
  3. Har aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  4. Har en historie med alvorlig hjertesykdom
  5. Har tidligere hatt behandling med en hvilken som helst inhibitor rettet mot mutant IDH1
  6. Har hatt undersøkelsesbehandling innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
  7. Er en gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell medikament DS-1001b
Muntlig administrasjon
Legemiddel: DS-1001b
Generisk ikke tildelt
Andre navn:
  • Undersøkende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: opptil 36 måneder
AEer som er midlertidig assosiert med DS-1001b-behandling
opptil 36 måneder
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) for DS-1001b
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for DS-1001b
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for DS-1001b
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
Endring fra baseline i 2-hydroksiglutarat (2-HG) konsentrasjon i pasientprøver etter behandling med DS-1001b
Tidsramme: Baseline, opptil 36 måneder
Baseline, opptil 36 måneder
Tumorrespons på DS-1001b basert på Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO)
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS1001-A-J101
  • 163479 (Registeridentifikator: JAPIC CTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere