DS-1001b 在 IDH1 基因突变神经胶质瘤患者中的研究
2024年3月13日 更新者：Daiichi Sankyo
DS-1001b 在 IDH1 突变神经胶质瘤患者中的 1 期研究
这是一项评估 DS-1001b 在具有 IDH1-R132 突变的神经胶质瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和抗肿瘤活性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实具有 IDH1-R132 突变的神经胶质瘤
- 在包括放疗在内的标准治疗后疾病复发或进展
- 根据 RANO 标准具有可测量的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
排除标准：
- 有明显的颅内压增高症状
- 有另一种活动性肿瘤
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 有严重心脏病史
- 之前曾接受过任何靶向突变体 IDH1 的抑制剂治疗
- 在首次接受研究治疗之前的 4 周内接受过研究性药物治疗
- 是怀孕或哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验药物 DS-1001b
口服给药
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通用未分配
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有剂量限制毒性的参与者百分比
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 36 个月
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与 DS-1001b 治疗暂时相关的 AE
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长达 36 个月
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DS-1001b 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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DS-1001b 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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DS-1001b 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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用 DS-1001b 治疗后患者标本中 2-羟基戊二酸 (2-HG) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 36 个月
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基线，长达 36 个月
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基于神经肿瘤学标准 (RANO) 反应评估的肿瘤对 DS-1001b 的反应
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月19日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计的)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DS1001-A-J101
- 163479 (注册表标识符：JAPIC CTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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DS-1001b的临床试验
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