Studie van DS-1001b bij patiënten met gen IDH1-gemuteerde gliomen
24 juli 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een fase 1-studie van DS-1001b bij patiënten met IDH1-gemuteerde gliomen
Dit is een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en antitumoractiviteit van DS-1001b te beoordelen bij patiënten met gliomen die IDH1-R132-mutaties herbergen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch bevestigd glioom met een IDH1-R132-mutatie
- Heeft een ziekte die is teruggekeerd of gevorderd na standaardbehandeling inclusief radiotherapie
- Heeft meetbare laesie(s) volgens RANO-criteria
- Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2
Uitsluitingscriteria:
- Heeft significante symptomen van verhoogde intracraniale druk
- Heeft nog een actief neoplasma
- Heeft een actieve infectie die systemische behandeling vereist
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen
- Heeft eerder een behandeling gehad met een remmer gericht op mutant IDH1
- Heeft een experimentele medicamenteuze behandeling gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Is een drachtige of zogende teef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel medicijn DS-1001b
Orale toediening
|
Generiek niet toegewezen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
AE's tijdelijk geassocieerd met DS-1001b-behandeling
|
tot 36 maanden
|
|
Gebied onder de concentratiecurve (AUC) voor DS-1001b
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor DS-1001b
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor DS-1001b
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie 2-hydroxyglutaraat (2-HG) in patiëntspecimens na behandeling met DS-1001b
Tijdsspanne: Basislijn, tot 36 maanden
|
Basislijn, tot 36 maanden
|
|
|
Tumorrespons op DS-1001b op basis van Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
24 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS1001-A-J101
- 163479 (Register-ID: JAPIC CTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .