- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03032796
Fyysisen ja kognitiivisen harjoittelun synergististen vaikutusten luonnehtiminen tarkkaavaisuuteen ja työmuistiin (BBT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Neuroscape
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy kävelemään reippaasti vähintään 15 minuuttia yhtäjaksoisesti pysähtymättä
- Pystyy seisomaan tuolista käyttämättä käsiä
- Saatavilla 3 kertaa viikossa UCSF Mission Bayn laboratorioon 8 viikon ajan
- Halukas ja kykenevä MRI- ja EEG-toimenpiteisiin
- Englannin sujuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- sydänongelmia
- ohitusleikkaus
- sydämentahdistimen tai sydänläpän vaihto
- aivohalvaus
- hengityselinten sairaudet
- pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys alle muutaman minuutin ajan
- vakava pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys yli muutaman minuutin ajan
- korkea/matala verenpaine
- munuaisten vajaatoiminta
- sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
- kohtauksia
- istutetut elektrodit
- syöpä/kemoterapia/säteily
- diabetes
- ärtyvän suolen oireyhtymä
- selkäongelmia
- klaustrofobia
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen tai neurologinen häiriö
- Apuvälineen (esim. kepin tai kävelijän) käyttö milloin tahansa auttamaan kävelyssä
- Nivelongelmat aiheuttavat huomattavaa kipua liikkeessä
- Sydänsairaus tai sydän- ja verisuonisairaus
- Hengityselinten sairaus (keuhkosairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bbt
Vartalokouluttaja
|
Uusi videopelipohjainen interventio, joka sisältää i) mukautuvat algoritmit, jotka ovat kriittisiä kognitiivisen harjoittelun kannalta, ii) fysiologisia mittareita, kuten sykettä, pelimekaniikkaan ja iii) liikkeen sieppaustekniikkaa, joka yhdistää koko kehon kinematiikkaa peliin.
Tämä ryhmä harjoittelee 36 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Vartalokouluttaja
Osallistujat suorittavat perusreaktiotehtävän vain jokaisessa tasossa/moduulissa sen varmistamiseksi
Siksi tämä on fyysinen harjoitteluprotokolla.
|
Uusi videopelipohjainen interventio, joka sisältää fysiologisia mittareita, kuten sykkeen, pelimekaniikkaan ja liikkeen sieppausteknologian, joka yhdistää koko kehon kinematiikkaa peliin.
Tämä ryhmä harjoittelee 36 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
"Body Trainer" -ryhmä harjoittelee suljetun kierron mukautuvilla algoritmeilla haastaakseen fyysistä suorituskykyä sykkeen ohjaamana siten, että kunkin tehtävän suorittamiseen tarvittava liikkeen määrä muuttuu dynaamisesti riippuen siitä, onko osallistuja ennalta määrätyn johdetun ala- tai yläpuolella. rasituksen taso.
"Body Trainingin" aikana osallistujat suorittavat vain perusreaktiotehtävän kullakin tasolla/moduulissa varmistaakseen, että vain pienin kognitiivinen haaste on läsnä.
|
|
Active Comparator: Aivovalmentaja
"Brain Trainer" -ryhmä kouluttaa käyttämällä samaa alustaa kuin BBT -ryhmä, paitsi istuessaan ja leikkimällä Xbox -ohjauslevyllä (poistaen siten kaikki fyysiset koulutuksen näkökohdat).
|
"Brain Trainer" -ryhmä harjoittelee käyttämällä edellä mainittuja suljetun kierron mukautuvia algoritmeja haastaakseen kognitiivisen suorituskyvyn, paitsi istuessaan ja leikkiessään Xbox-ohjauslevyllä (täten poistaen kaikki fyysisen harjoittelun näkökohdat).
Tämä ryhmä harjoittelee 36 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Odotettavissa oleva kontrolliryhmä
Plasebo-sovitettu kontrolliryhmä harjoittaa laboratoriossa olevaa kolmen sovelluksen akkua, jonka uskomme olevan merkittävää vaikutusta kognitioon
|
Plasebo-yhteensopiva kontrolliryhmä osallistuu kolmen sovelluksen paristoon (jokainen sovellus pelaa 10 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan laboratoriossa, jolla ei uskomme olevan merkittävää vaikutusta kognitiiviseen tai fyysiseen kuntoon. arvioivat: i) sovellusta, jossa on 100 erilaista logiikkapeliä, joiden vaikeus ja pituus vaihtelevat, ii) kieltenoppimissovellus, jossa on 10 kielivaihtoehtoa, ja iii) sovellus, joka tarjoaa ohjatun Tai Chi -ohjelman.
Olemme ennalta päättäneet, että tämä lähestymistapa tuottaa vastaavan odotuksen koulutusryhmiimme verrattuna: pyysimme 100 naiivia henkilöä ennustamaan, kuinka he odottaisivat parantavan suorituskykyämme tulosmittauksissamme harjoitettuaan jollain näistä alustoista, mikä paljastaa, että lumelääkeharjoittelu luo samanlaisia odotuksia. parannusta jokaisessa tulosmittauksessa BBT-ryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCPT (johdettu huomion muuttujien testistä (T.O.V.A.))
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (nämä tiedot kerättiin enintään viikko interventiojakson päättymisen jälkeen, siten noin 9 viikkoa perustietojen keräämisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta jatkuvan huomion ja impulsiivisuuden kykyjen mittaamiseen
|
Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (nämä tiedot kerättiin enintään viikko interventiojakson päättymisen jälkeen, siten noin 9 viikkoa perustietojen keräämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt tunnistamisen työmuistitehtävä: Vastausajan vaihtelu ennen ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (nämä tiedot kerättiin enintään viikko interventiojakson päättymisen jälkeen, siten noin 9 viikkoa perustietojen keräämisen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta työmuistikykyjen mittaamiseen häiriöiden läsnä ollessa.
Tämä tehtävä sisälsi kasvojen muistamisen asetetun ajan, jota seurasi viiveaika (jonka aikana osallistujat altistettiin erityyppisille häiritseville kuville), mitä seurasi kuvan esitys, jonka osallistujat ovat rasitettu vastaamaan, vastaako tämä kuva esitettyä alkuperäistä.
Tässä tutkimme versiota Vastausajan varianssista, joka on johdettu EXGAUSAIN -tilastoista, nimeltään Tau, joka on vasteajan varianssin mitta, joka harkitsee pyrstöjä Gaussin jakautumisessa vasteajan vaihtelun suhteen.
Tämän analyysin avulla voidaan nähdä, kuinka variantti suorituskyky voi olla kokeissa, jotka jäävät heidän keskimääräisen suorituskyvyn jakautumisen ulkopuolelle.
|
Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (nämä tiedot kerättiin enintään viikko interventiojakson päättymisen jälkeen, siten noin 9 viikkoa perustietojen keräämisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine mittaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (nämä tiedot kerättiin enintään viikko interventiojakson päättymisen jälkeen, siten noin 9 viikkoa perustietojen keräämisen jälkeen)
|
Systolisen ja diastolisen paineen muutoksen arviointi intervention jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (nämä tiedot kerättiin enintään viikko interventiojakson päättymisen jälkeen, siten noin 9 viikkoa perustietojen keräämisen jälkeen)
|
|
Vakausraja
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (nämä tiedot kerättiin enintään viikko interventiojakson päättymisen jälkeen, siten noin 9 viikkoa perustietojen keräämisen jälkeen)
|
Tasapainon muutoksen arviointi intervention jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (nämä tiedot kerättiin enintään viikko interventiojakson päättymisen jälkeen, siten noin 9 viikkoa perustietojen keräämisen jälkeen)
|
|
EEG-toiminnallinen mitta (tapahtumiin liittyvä spektrin häiriö)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (nämä tiedot kerättiin enintään viikko interventiojakson päättymisen jälkeen, siten noin 9 viikkoa perustietojen keräämisen jälkeen)
|
Tapahtumaan liittyvien spektrin häiriöiden muutoksen arviointi intervention jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (nämä tiedot kerättiin enintään viikko interventiojakson päättymisen jälkeen, siten noin 9 viikkoa perustietojen keräämisen jälkeen)
|
|
EEG-toiminnallinen mitta (pitkän kantaman koherenssi mitattuna vaiheiden lukitusarvoilla): Desibelit ennen ja 9 viikkoa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (nämä tiedot kerättiin enintään viikko interventiojakson päättymisen jälkeen, siten noin 9 viikkoa perustietojen keräämisen jälkeen)
|
Koherenssin muutoksen arviointi intervention jälkeen. Tämä mitta arvioi aivojen etu- ja takaosien välisen hermoaktiivisuuden synkronointia. Esimerkiksi, jos pään edessä oleva toiminta osoittaa suuremman synkronian pään takana aktiivisuudessa, tämä kiinnostava mitta osoittaisi suuremman määrän johdonmukaisuutta. Tämän tyyppisen johdonmukaisuus on ilmoitettu vaiheen lukitusarvon muodossa, mikä kertoo meille, kuinka johdonmukaisesti näiden rytmien ajoitus pysyy linjassa saman tapahtuman monien toistojen välillä. PLV lähellä yhtä (tai 100%) → erittäin johdonmukainen ajoitus, melkein täydellisesti lukittuna yhteen, kun taas PLV lähellä 0 → Ajoitus on satunnainen, ei jatkuvaa suhdetta. PLV: t ilmoitetaan tyypillisesti desibeleissä helpottaakseen hienoisia muutoksia, verrata olosuhteita ja pysyvät yhdenmukaisina muiden aivoaaltomittausten kanssa. |
Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (nämä tiedot kerättiin enintään viikko interventiojakson päättymisen jälkeen, siten noin 9 viikkoa perustietojen keräämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquin A. Anguera, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21MH110743-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .