- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03032796
Caracterización de los efectos sinérgicos del entrenamiento físico y cognitivo sobre la atención y la memoria de trabajo (BBT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Neuroscape
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede caminar enérgicamente durante al menos 15 minutos seguidos sin parar
- Puede levantarse de una silla sin usar las manos
- Disponible para venir 3 veces por semana a nuestro laboratorio de UCSF Mission Bay durante 8 semanas
- Dispuesto y capaz de someterse a procedimientos de MRI, EEG
- fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- problemas cardíacos
- revascularización quirúrgica
- reemplazo de marcapasos o válvula cardíaca
- ataque
- condiciones respiratorias
- traumatismo craneoencefálico con pérdida de la conciencia durante menos de unos minutos
- Traumatismo craneoencefálico grave con pérdida del conocimiento durante más de unos pocos minutos.
- presión arterial alta/baja
- insuficiencia renal
- terapia electroconvulsiva (TEC)
- convulsiones
- electrodos implantados
- cáncer/quimioterapia/radiación
- diabetes
- síndrome del intestino irritable
- Problemas de espalda
- claustrofobia
- Haber sido diagnosticado con un trastorno psiquiátrico o neurológico
- Uso de un dispositivo de asistencia (p. ej., bastón o andador) en cualquier momento para ayudar con la deambulación
- Problemas articulares que causan dolor significativo al movimiento.
- Enfermedad cardíaca o enfermedad cardiovascular
- Enfermedad Respiratoria (Enfermedad Pulmonar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bbt
Entrenador de cerebro corporal
|
Una intervención novedosa basada en videojuegos que incorpora i) algoritmos adaptativos críticos para el entrenamiento cognitivo, ii) medidas fisiológicas como la frecuencia cardíaca en la mecánica central del juego y iii) tecnología de captura de movimiento para incorporar la cinemática de todo el cuerpo en el juego.
Este grupo entrenará durante 36 minutos por día, 3 días a la semana durante 8 semanas.
|
|
Comparador activo: Entrenador de cuerpo
Los participantes solo realizarán una tarea de reacción básica en cada nivel/módulo para garantizar que solo esté presente el desafío cognitivo más mínimo, al tiempo que completa todos los aspectos físicos de BBT.
Por lo tanto, este será un protocolo de entrenamiento físico.
|
Una intervención novedosa basada en videojuegos que incorpora medidas fisiológicas como la frecuencia cardíaca en la mecánica central del juego, con tecnología de captura de movimiento para incorporar la cinemática de todo el cuerpo en el juego.
Este grupo entrenará durante 36 minutos por día, 3 días a la semana durante 8 semanas.
El grupo "Body Trainer" entrenará utilizando algoritmos adaptativos de circuito cerrado para desafiar el rendimiento físico guiado por la frecuencia cardíaca, de modo que la cantidad de movimiento necesario para responder en cada tarea cambiará dinámicamente dependiendo de si el participante está por debajo o por encima de un derivado predeterminado. nivel de esfuerzo
Durante el "Entrenamiento corporal", los participantes solo realizarán una tarea de reacción básica en cada nivel/módulo para garantizar que solo esté presente el desafío cognitivo mínimo
|
|
Comparador activo: Entrenador de cerebro
El grupo "Brain Trainer" entrenará utilizando la misma plataforma que el grupo BBT, excepto mientras se sienta y juega con una almohadilla de control de Xbox (eliminando así todos los aspectos de entrenamiento físico).
|
El grupo "Brain Trainer" entrenará utilizando los algoritmos adaptativos de circuito cerrado antes mencionados para desafiar el rendimiento cognitivo, excepto mientras se sienta y juega con un panel de control de Xbox (eliminando así todos los aspectos de entrenamiento físico).
Este grupo entrenará durante 36 minutos por día, 3 días a la semana durante 8 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control coincidente con expectativas
El grupo de control emparejado con placebo participará en una batería de tres aplicaciones en el laboratorio que creemos que no tendrá un impacto significativo en la cognición
|
El grupo de control emparejado con placebo participará en una batería de tres aplicaciones (jugando cada aplicación 10 minutos por día, 5 días a la semana durante 8 semanas completadas en el laboratorio que creemos que no tendrán un impacto significativo en las medidas cognitivas o de aptitud física que tomamos). están evaluando: i) una aplicación con 100 juegos de lógica diferentes de diferente dificultad y duración, ii) una aplicación de aprendizaje de idiomas con 10 opciones de idioma, y iii) una aplicación que ofrece un programa guiado de Tai Chi.
Hemos predeterminado que este enfoque genera una expectativa similar en comparación con nuestros grupos de entrenamiento: le preguntamos a 100 personas ingenuas que predijeran cómo esperarían mejorar el rendimiento en nuestras medidas de resultados después de entrenar en una de estas plataformas, revelando que el entrenamiento con placebo genera expectativas equivalentes de mejora en cada medida de resultado como el grupo BBT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MCPT (derivado de la prueba de variables de atención (T.O.V.A.))
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (estos datos se recopilaron no más de 1 semana después del período de intervención, por lo tanto, aproximadamente 9 semanas después de la recopilación de datos de referencia)
|
Un cambio desde el inicio con respecto a la medición de la atención sostenida y las habilidades de impulsividad
|
Al inicio y después de la intervención (estos datos se recopilaron no más de 1 semana después del período de intervención, por lo tanto, aproximadamente 9 semanas después de la recopilación de datos de referencia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarea de memoria de trabajo de reconocimiento retrasado: variabilidad del tiempo de respuesta antes y 9 semanas después de la línea de base
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (estos datos se recopilaron no más de 1 semana después del período de intervención, por lo tanto, aproximadamente 9 semanas después de la recopilación de datos de referencia)
|
Un cambio desde el inicio con respecto a la medición de las habilidades de memoria de trabajo en presencia de interferencia.
Esta tarea consistió en memorizar una cara durante la cantidad de tiempo establecida, seguido de un período de retraso (durante el cual los participantes estuvieron expuestos a diferentes tipos de imágenes de distracción), seguido de la presentación de una imagen que los participantes tienen la intención de responder si esta imagen coincide o no la inicial presentada.
Aquí examinamos una versión de la varianza del tiempo de respuesta derivada de las estadísticas de Exgaussain llamadas tau, que es una medida de la varianza del tiempo de respuesta que considera las colas en una distribución gaussiana con respecto a la variabilidad del tiempo de respuesta.
Este análisis le permite a uno ver cómo el rendimiento de una variante podría estar en las pruebas que caen fuera de su distribución media de rendimiento.
|
Al inicio y después de la intervención (estos datos se recopilaron no más de 1 semana después del período de intervención, por lo tanto, aproximadamente 9 semanas después de la recopilación de datos de referencia)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (estos datos se recopilaron no más de 1 semana después del período de intervención, por lo tanto, aproximadamente 9 semanas después de la recopilación de datos de referencia)
|
Evaluar un cambio en la presión sistólica y diastólica después de la intervención
|
Al inicio y después de la intervención (estos datos se recopilaron no más de 1 semana después del período de intervención, por lo tanto, aproximadamente 9 semanas después de la recopilación de datos de referencia)
|
|
Límite de estabilidad
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (estos datos se recopilaron no más de 1 semana después del período de intervención, por lo tanto, aproximadamente 9 semanas después de la recopilación de datos de referencia)
|
Evaluar un cambio en el equilibrio después de la intervención
|
Al inicio y después de la intervención (estos datos se recopilaron no más de 1 semana después del período de intervención, por lo tanto, aproximadamente 9 semanas después de la recopilación de datos de referencia)
|
|
Medida funcional de EEG (perturbación espectral relacionada con el evento)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (estos datos se recopilaron no más de 1 semana después del período de intervención, por lo tanto, aproximadamente 9 semanas después de la recopilación de datos de referencia)
|
Evaluación de un cambio en la perturbación espectral relacionada con el evento después de la intervención
|
Al inicio y después de la intervención (estos datos se recopilaron no más de 1 semana después del período de intervención, por lo tanto, aproximadamente 9 semanas después de la recopilación de datos de referencia)
|
|
Medida funcional de EEG (coherencia de largo alcance medida a través de valores de bloqueo de fase): decibelios antes y a las 9 semanas después de la línea de base
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (estos datos se recopilaron no más de 1 semana después del período de intervención, por lo tanto, aproximadamente 9 semanas después de la recopilación de datos de referencia)
|
Evaluar un cambio en la coherencia después de la intervención. Esta medida evalúa la sincronización de la actividad neuronal entre las regiones frontales y posteriores del cerebro, buscando cuantificar cuán coherentes son estas señales. Por ejemplo, si la actividad en la parte delantera de la cabeza muestra una mayor sincronía con actividad en la parte posterior de la cabeza, esta medida de interés mostraría una mayor cantidad de coherencia. La coherencia de este tipo se informa en forma de valor de bloqueo de fase, lo que nos dice cómo constantemente el momento de esos ritmos permanece alineado en muchas repeticiones del mismo evento. PLV cerca de 1 (o 100%) → Moneo muy consistente, casi perfectamente bloqueado, mientras que el PLV cerca de 0 → El tiempo es aleatorio, sin relación consistente. Los PLV generalmente se informan en decibelios para facilitar ver cambios sutiles, comparar todas las condiciones y mantenerse consistentes con otras medidas de onda cerebral. |
Al inicio y después de la intervención (estos datos se recopilaron no más de 1 semana después del período de intervención, por lo tanto, aproximadamente 9 semanas después de la recopilación de datos de referencia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin A. Anguera, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R21MH110743-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .