- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03032796
Caracterización de los efectos sinérgicos del entrenamiento físico y cognitivo sobre la atención y la memoria de trabajo (BBT)
30 de junio de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo principal de este proyecto es evidenciar posibles beneficios sinérgicos en los procesos de control cognitivo mediante un videojuego ("Body-Brain Trainer" o BBT) que integra desafíos cognitivos y físicos de forma complementaria.
Se reclutarán adultos sanos para un experimento longitudinal y se asignarán aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de estudio para separar mecánicamente la posible presencia de cualquier efecto sinérgico en las capacidades cognitivas a través de la combinación de desafíos cognitivos y físicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Funciones de control cognitivo (p.
atención, memoria de trabajo, gestión de objetivos) dictan nuestra capacidad para aprender y lograr objetivos conductuales seleccionados, y las deficiencias en estos procesos se encuentran en una variedad de enfermedades mentales.
El objetivo principal de este proyecto es evidenciar posibles beneficios sinérgicos en los procesos de control cognitivo mediante un videojuego ("Body-Brain Trainer" o BBT) que integra desafíos cognitivos y físicos de forma complementaria.
Se reclutarán adultos sanos para un experimento longitudinal y se asignarán aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de estudio: 1) BBT, 2) "Entrenamiento cerebral" (BBT jugado con un controlador de gamepad), 3) "Entrenamiento corporal" (BBT sin demandas cognitivas ), y 4) un grupo de control con placebo emparejado con las expectativas.
Las personas participarán en ocho semanas de capacitación dentro de nuestro Laboratorio Neuroscape, con evaluaciones previas y posteriores a la capacitación que evalúan medidas físicas, cognitivas y neurales.
La finalización de este proyecto dará como resultado una comprensión más sofisticada de cómo la integración del entrenamiento cognitivo y físico impacta potencialmente en los procesos de control cognitivo, preparando el escenario para intervenciones más efectivas para las enfermedades mentales y las deficiencias relacionadas con el aprendizaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Neuroscape
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede caminar enérgicamente durante al menos 15 minutos seguidos sin parar
- Puede levantarse de una silla sin usar las manos
- Disponible para venir 3 veces por semana a nuestro laboratorio de UCSF Mission Bay durante 8 semanas
- Dispuesto y capaz de someterse a procedimientos de MRI, EEG
- fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- problemas cardíacos
- revascularización quirúrgica
- reemplazo de marcapasos o válvula cardíaca
- ataque
- condiciones respiratorias
- traumatismo craneoencefálico con pérdida de la conciencia durante menos de unos minutos
- Traumatismo craneoencefálico grave con pérdida del conocimiento durante más de unos pocos minutos.
- presión arterial alta/baja
- insuficiencia renal
- terapia electroconvulsiva (TEC)
- convulsiones
- electrodos implantados
- cáncer/quimioterapia/radiación
- diabetes
- síndrome del intestino irritable
- Problemas de espalda
- claustrofobia
- Haber sido diagnosticado con un trastorno psiquiátrico o neurológico
- Uso de un dispositivo de asistencia (p. ej., bastón o andador) en cualquier momento para ayudar con la deambulación
- Problemas articulares que causan dolor significativo al movimiento.
- Enfermedad cardíaca o enfermedad cardiovascular
- Enfermedad Respiratoria (Enfermedad Pulmonar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TBB
Entrenador cuerpo-cerebro
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Una intervención novedosa basada en videojuegos que incorpora i) algoritmos adaptativos críticos para el entrenamiento cognitivo, ii) medidas fisiológicas como la frecuencia cardíaca en la mecánica central del juego y iii) tecnología de captura de movimiento para incorporar la cinemática de todo el cuerpo en el juego.
Este grupo entrenará durante 36 minutos por día, 3 días a la semana durante 8 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenador corporal
Los participantes solo realizarán una tarea de reacción básica en cada nivel/módulo para garantizar que solo esté presente el desafío cognitivo mínimo, mientras completan todos los aspectos físicos de BBT.
Por lo tanto, este será un protocolo de entrenamiento físico.
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Una intervención novedosa basada en videojuegos que incorpora medidas fisiológicas como la frecuencia cardíaca en la mecánica central del juego, con tecnología de captura de movimiento para incorporar la cinemática de todo el cuerpo en el juego.
Este grupo entrenará durante 36 minutos por día, 3 días a la semana durante 8 semanas.
El grupo "Body Trainer" entrenará utilizando algoritmos adaptativos de circuito cerrado para desafiar el rendimiento físico guiado por la frecuencia cardíaca, de modo que la cantidad de movimiento necesario para responder en cada tarea cambiará dinámicamente dependiendo de si el participante está por debajo o por encima de un derivado predeterminado. nivel de esfuerzo
Durante el "Entrenamiento corporal", los participantes solo realizarán una tarea de reacción básica en cada nivel/módulo para garantizar que solo esté presente el desafío cognitivo mínimo
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenador cerebral
El grupo "Brain Trainer" entrenará utilizando la misma plataforma que el grupo BBT, excepto sentado y jugando con un panel de control de Xbox (eliminando así todos los aspectos de entrenamiento físico).
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El grupo "Brain Trainer" entrenará utilizando los algoritmos adaptativos de circuito cerrado antes mencionados para desafiar el rendimiento cognitivo, excepto mientras se sienta y juega con un panel de control de Xbox (eliminando así todos los aspectos de entrenamiento físico).
Este grupo entrenará durante 36 minutos por día, 3 días a la semana durante 8 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control de expectativas coincidentes
El grupo de control emparejado con placebo participará en una batería de tres aplicaciones en el laboratorio que creemos que no tendrán un impacto significativo en la cognición
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El grupo de control emparejado con placebo participará en una batería de tres aplicaciones (jugando cada aplicación 10 minutos por día, 5 días a la semana durante 8 semanas completadas en el laboratorio que creemos que no tendrán un impacto significativo en las medidas cognitivas o de aptitud física que tomamos). están evaluando: i) una aplicación con 100 juegos de lógica diferentes de diferente dificultad y duración, ii) una aplicación de aprendizaje de idiomas con 10 opciones de idioma, y iii) una aplicación que ofrece un programa guiado de Tai Chi.
Hemos predeterminado que este enfoque genera una expectativa similar en comparación con nuestros grupos de entrenamiento: le preguntamos a 100 personas ingenuas que predijeran cómo esperarían mejorar el rendimiento en nuestras medidas de resultados después de entrenar en una de estas plataformas, revelando que el entrenamiento con placebo genera expectativas equivalentes de mejora en cada medida de resultado como el grupo BBT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Test de Variables de Atención (T.O.V.A.)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (1 semana después de que finalice el uso de la intervención)
|
Un cambio desde el inicio con respecto a la medición de la atención sostenida y las habilidades de impulsividad
|
Al inicio y después de la intervención (1 semana después de que finalice el uso de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tarea de memoria de trabajo de reconocimiento retrasado
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (1 semana después de que finalice el uso de la intervención)
|
Un cambio desde el inicio con respecto a la medición de las habilidades de la memoria de trabajo en presencia de interferencia
|
Al inicio y después de la intervención (1 semana después de que finalice el uso de la intervención)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas de la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (1 semana después de finalizar el uso de la intervención)
|
Evaluación de un cambio en la presión sistólica y diastólica después de la intervención
|
Antes y después de la intervención (1 semana después de finalizar el uso de la intervención)
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VO2máx
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (1 semana después de finalizar el uso de la intervención)
|
Evaluación de un cambio en el VO2max después de la intervención
|
Antes y después de la intervención (1 semana después de finalizar el uso de la intervención)
|
IRM Medición estructural
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (1 semana después de finalizar el uso de la intervención)
|
Valoración de un cambio en los perfiles estructurales tras la intervención
|
Antes y después de la intervención (1 semana después de finalizar el uso de la intervención)
|
Actividad funcional de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (1 semana después de finalizar el uso de la intervención)
|
Valorar un cambio en los perfiles de activación funcional tras la intervención
|
Antes y después de la intervención (1 semana después de finalizar el uso de la intervención)
|
Medidas funcionales EEG (potenciales relacionados con eventos)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (1 semana después de finalizar el uso de la intervención)
|
Evaluación de un cambio en los potenciales relacionados con eventos después de la intervención
|
Antes y después de la intervención (1 semana después de finalizar el uso de la intervención)
|
Medida funcional EEG (perturbación espectral relacionada con eventos)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (1 semana después de finalizar el uso de la intervención)
|
Evaluación de un cambio en la perturbación espectral relacionada con el evento después de la intervención
|
Antes y después de la intervención (1 semana después de finalizar el uso de la intervención)
|
Medida funcional EEG (coherencia de largo alcance)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (1 semana después de finalizar el uso de la intervención)
|
Evaluar un cambio en la coherencia después de la intervención
|
Antes y después de la intervención (1 semana después de finalizar el uso de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joaquin A. Anguera, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R21MH110743-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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