- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03032796
Charakterystyka synergistycznego wpływu treningu fizycznego i poznawczego na uwagę i pamięć roboczą (BBT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Neuroscape
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi chodzić energicznie przez co najmniej 15 minut bez przerwy
- Potrafi wstać z krzesła bez użycia rąk
- Możliwość przyjazdu 3 razy w tygodniu do naszego laboratorium UCSF Mission Bay przez 8 tygodni
- Chęć i możliwość poddania się zabiegom MRI, EEG
- płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- problemy z sercem
- operacja pomostowania : operacja założenia pomostów naczyniowych
- wymiana rozrusznika serca lub zastawki serca
- udar
- warunki oddechowe
- uraz głowy z utratą przytomności na mniej niż kilka minut
- ciężki uraz głowy z utratą przytomności na dłużej niż kilka minut
- wysokie/niskie ciśnienie krwi
- niewydolność nerek
- terapia elektrowstrząsami (ECT)
- drgawki
- wszczepione elektrody
- rak/chemioterapia/radioterapia
- cukrzyca
- zespół jelita drażliwego
- problemy z kręgosłupem
- klaustrofobia
- Zdiagnozowano zaburzenie psychiczne lub neurologiczne
- Korzystanie z urządzenia wspomagającego (np. laski lub chodzika) w dowolnym momencie w celu ułatwienia poruszania się
- Problemy ze stawami powodujące znaczny ból podczas ruchu
- Choroba serca lub choroba układu krążenia
- Choroba układu oddechowego (choroba płuc)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bbt
Trener ciała mózgu
|
Nowatorska interwencja oparta na grach wideo, która obejmuje i) adaptacyjne algorytmy kluczowe dla treningu poznawczego, ii) pomiary fizjologiczne, takie jak tętno, w podstawowej mechanice gry oraz iii) technologię przechwytywania ruchu w celu włączenia kinematyki całego ciała do gry.
Ta grupa będzie trenować przez 36 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Trener ciała
Uczestnicy wykonają tylko podstawowe zadanie reakcji na każdym poziomie/module, aby zapewnić, że występuje tylko najbardziej minimalne wyzwanie poznawcze, jednocześnie uzupełniając wszystkie fizyczne aspekty BBT.
Zatem będzie to protokół treningu fizycznego.
|
Nowatorska interwencja oparta na grach wideo, która obejmuje pomiary fizjologiczne, takie jak tętno, w podstawowej mechanice gry, z technologią przechwytywania ruchu, która włącza kinematykę całego ciała do gry.
Ta grupa będzie trenować przez 36 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Grupa „Trener ciała” będzie trenować przy użyciu algorytmów adaptacyjnych w zamkniętej pętli, aby rzucić wyzwanie wydolności fizycznej, kierując się tętnem, tak aby ilość ruchu potrzebna do odpowiedzi na każde zadanie będzie się dynamicznie zmieniać w zależności od tego, czy uczestnik znajduje się poniżej/powyżej z góry określonej pochodnej poziom wysiłku.
Podczas „Treningu ciała” uczestnicy wykonują tylko podstawowe zadanie reakcji na każdym poziomie / module, aby zapewnić, że obecne jest tylko najmniejsze wyzwanie poznawcze
|
|
Aktywny komparator: Trener mózgu
Grupa „trenera mózgu” będzie trenować przy użyciu tej samej platformy co grupa BBT, z wyjątkiem siadania i zabawy na podkładce kontrolnej Xbox (w ten sposób usuwając wszystkie aspekty treningu fizycznego).
|
Grupa „Brain Trainer” będzie trenować przy użyciu wyżej wymienionych algorytmów adaptacyjnych w pętli zamkniętej, aby rzucić wyzwanie wydajności poznawczej, z wyjątkiem siedzenia i grania za pomocą kontrolera Xbox (w ten sposób usuwając wszystkie aspekty treningu fizycznego).
Ta grupa będzie trenować przez 36 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Dopasowana długość grupy kontrolnej
Grupa sterująca placebo będzie zaangażować się w baterię trzech aplikacji w laboratorium, która naszym zdaniem nie będzie miał znaczącego wpływu na poznanie
|
Grupa kontrolna dobrana placebo zaangażuje się w baterię trzech aplikacji (granie w każdą aplikację 10 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni w laboratorium, co naszym zdaniem nie będzie miało znaczącego wpływu na pomiary sprawności poznawczej lub fizycznej, które oceniamy oceniają: i) aplikację ze 100 różnymi grami logicznymi o różnym stopniu trudności i długości, ii) aplikację do nauki języków z 10 opcjami językowymi oraz iii) aplikację oferującą program Tai Chi z przewodnikiem.
Z góry ustaliliśmy, że to podejście generuje dopasowane oczekiwania w porównaniu z naszymi grupami treningowymi: poprosiliśmy 100 naiwnych osób, aby przewidziały, w jaki sposób spodziewają się poprawy wyników na podstawie naszych wskaźników wyników po treningu na jednej z tych platform, ujawniając, że trening placebo generuje takie same oczekiwania poprawy w każdym pomiarze wyniku jako grupa BBT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MCPT (pochodzący z testu zmiennych uwagi (T.O.V.A.)))
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji (dane te zostały zebrane nie więcej niż 1 tydzień po zakończeniu okresu interwencji, a zatem około 9 tygodni po zebraniu danych wyjściowych)
|
Zmiana od wartości wyjściowej dotyczącej pomiaru trwałej uwagi i zdolności impulsywności
|
Na początku i po interwencji (dane te zostały zebrane nie więcej niż 1 tydzień po zakończeniu okresu interwencji, a zatem około 9 tygodni po zebraniu danych wyjściowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnione rozpoznawanie Zadanie pamięci roboczej: Zmienność czasu odpowiedzi przed i 9 tygodni po wyjściu
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji (dane te zostały zebrane nie więcej niż 1 tydzień po zakończeniu okresu interwencji, a zatem około 9 tygodni po zebraniu danych wyjściowych)
|
Zmiana od wartości wyjściowej dotycząca pomiaru zdolności pamięci roboczej w obecności zakłóceń.
To zadanie polegało na zapamiętaniu twarzy ustalonej ilości czasu, a następnie okresu opóźnienia (podczas którego uczestnicy byli narażeni na różne rodzaje rozpraszających obrazów), a następnie prezentację obrazu, które uczestnicy są podawani, aby odpowiedzieć, czy ten obraz pasuje do pierwszego prezentowanego.
W tym miejscu zbadaliśmy wersję wariancji czasu odpowiedzi uzyskanej ze statystyk Exgaussain o nazwie tau, czyli miary wariancji czasu odpowiedzi, która uwzględnia ogony w rozkładowi Gaussa w odniesieniu do zmienności czasu odpowiedzi.
Ta analiza pozwala zobaczyć, w jaki sposób wydajność wariantów może być w próbach, które są poza ich średnim rozkładem wydajności.
|
Na początku i po interwencji (dane te zostały zebrane nie więcej niż 1 tydzień po zakończeniu okresu interwencji, a zatem około 9 tygodni po zebraniu danych wyjściowych)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji (dane te zostały zebrane nie więcej niż 1 tydzień po zakończeniu okresu interwencji, a zatem około 9 tygodni po zebraniu danych wyjściowych)
|
Ocena zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego po interwencji
|
Na początku i po interwencji (dane te zostały zebrane nie więcej niż 1 tydzień po zakończeniu okresu interwencji, a zatem około 9 tygodni po zebraniu danych wyjściowych)
|
|
Limit stabilności
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji (dane te zostały zebrane nie więcej niż 1 tydzień po zakończeniu okresu interwencji, a zatem około 9 tygodni po zebraniu danych wyjściowych)
|
Ocena zmiany równowagi po interwencji
|
Na początku i po interwencji (dane te zostały zebrane nie więcej niż 1 tydzień po zakończeniu okresu interwencji, a zatem około 9 tygodni po zebraniu danych wyjściowych)
|
|
Miara funkcjonalna EEG (zakłócenie widmowe związane z zdarzeniem)
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji (dane te zostały zebrane nie więcej niż 1 tydzień po zakończeniu okresu interwencji, a zatem około 9 tygodni po zebraniu danych wyjściowych)
|
Ocena zmiany zakłóceń spektralnych związanych z zdarzeniem po interwencji
|
Na początku i po interwencji (dane te zostały zebrane nie więcej niż 1 tydzień po zakończeniu okresu interwencji, a zatem około 9 tygodni po zebraniu danych wyjściowych)
|
|
Miara funkcjonalna EEG (koherencja dalekiego zasięgu mierzona za pomocą wartości blokowania fazowego): decybele przed i po 9 tygodniach po linii podstawowej
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji (dane te zostały zebrane nie więcej niż 1 tydzień po zakończeniu okresu interwencji, a zatem około 9 tygodni po zebraniu danych wyjściowych)
|
Ocena zmiany spójności po interwencji. Ta miara ocenia synchronizację aktywności nerwowej między obszarami czołowymi i tylnymi mózgu, chcąc określić ilościowo, jak spójne są te sygnały. Na przykład, jeśli aktywność z przodu głowy wykazuje większą synchronizację z aktywnością z tyłu głowy, ta miara zainteresowania wykazywałaby większą spójność. Spójność tego typu jest zgłaszana w postaci wartości blokowania faz, co mówi nam, jak konsekwentnie czas tych rytmów pozostaje wyrównany w wielu powtórzeniach tego samego zdarzenia. PLV blisko 1 (lub 100%) → Bardzo spójny czas, prawie idealnie zablokowany razem, podczas gdy PLV blisko 0 → czas jest losowy, bez spójnej związku. PLV są zazwyczaj zgłaszane w decybelach, aby ułatwić dostrzeganie subtelnych zmian, porównywać w różnych warunkach i pozostać zgodne z innymi środkami fal mózgowych. |
Na początku i po interwencji (dane te zostały zebrane nie więcej niż 1 tydzień po zakończeniu okresu interwencji, a zatem około 9 tygodni po zebraniu danych wyjściowych)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquin A. Anguera, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21MH110743-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .