- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03032796
Характеристика синергетического эффекта физических и когнитивных тренировок на внимание и рабочую память (BBT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Neuroscape
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Может ходить быстрым шагом не менее 15 минут без остановки.
- Может встать со стула без помощи рук
- Можно приходить 3 раза в неделю в нашу лабораторию UCSF Mission Bay в течение 8 недель.
- Желание и возможность пройти процедуры МРТ, ЭЭГ
- свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- проблемы с сердцем
- шунтирование
- замена кардиостимулятора или сердечного клапана
- гладить
- респираторные заболевания
- черепно-мозговая травма с потерей сознания менее чем на несколько минут
- тяжелая травма головы с потерей сознания более чем на несколько минут
- высокое/низкое кровяное давление
- почечная недостаточность
- электросудорожная терапия (ЭСТ)
- припадки
- имплантированные электроды
- рак/химиотерапия/радиация
- диабет
- синдром раздраженного кишечника
- проблемы с позвоночником
- клаустрофобия
- Если у вас диагностировано психическое или неврологическое расстройство
- Использование вспомогательного устройства (например, трости или ходунков) в любое время для облегчения передвижения
- Проблемы с суставами, вызывающие сильную боль при движении
- Болезни сердца или сердечно-сосудистые заболевания
- Респираторное заболевание (заболевание легких)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ББТ
Тренер для тела
|
Новое вмешательство на основе видеоигры, которое включает i) адаптивные алгоритмы, необходимые для когнитивного обучения, ii) физиологические показатели, такие как частота сердечных сокращений, в основной игровой механике и iii) технологию захвата движения для включения кинематики всего тела в игровой процесс.
Эта группа будет тренироваться по 36 минут в день, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Тренер для тела
Участники будут выполнять только основную задачу реакции на каждом уровне/модуле, чтобы гарантировать, что присутствует только самая минимальная когнитивная задача, выполняя все физические аспекты BBT.
Таким образом, это будет протокол физической подготовки.
|
Новое вмешательство на основе видеоигры, которое включает физиологические показатели, такие как частота сердечных сокращений, в основную игровую механику с технологией захвата движения для включения кинематики всего тела в игровой процесс.
Эта группа будет тренироваться по 36 минут в день, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Группа «Body Trainer» будет тренироваться с использованием адаптивных алгоритмов с обратной связью, чтобы контролировать физическую работоспособность в зависимости от частоты сердечных сокращений, так что количество движений, необходимых для выполнения каждой задачи, будет динамически изменяться в зависимости от того, находится ли участник ниже или выше заранее определенного производного значения. уровень нагрузки.
Во время «Тренировки тела» участники будут выполнять только базовое задание на реакцию на каждом уровне/модуле, чтобы обеспечить наличие минимальной когнитивной задачи.
|
|
Активный компаратор: Мозговой тренер
Группа «Trainer Trainer» будет тренироваться, используя ту же платформу, что и группа BBT, за исключением того, что сидя и игра с управляющей площадкой Xbox (таким образом, удаление всех аспектов физических тренировок).
|
Группа «тренажер мозга» будет тренироваться с использованием вышеупомянутых адаптивных алгоритмов с обратной связью, чтобы тренировать когнитивные способности, за исключением случаев, когда они сидят и играют с панелью управления Xbox (таким образом исключая все аспекты физической подготовки).
Эта группа будет тренироваться по 36 минут в день, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Ожидаемая контрольная группа
Плацебо-сопоставленная управляющая группа будет участвовать в батареи из трех приложений в лаборатории, которые, как мы считаем, не окажет существенного влияния на познание
|
Контрольная группа, подобранная по плацебо, будет участвовать в наборе из трех приложений (играть в каждое приложение по 10 минут в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель в лаборатории, что, по нашему мнению, не окажет существенного влияния на показатели когнитивной или физической подготовки, которые мы оцениваем). оценивают: i) приложение со 100 различными логическими играми разной сложности и продолжительности, ii) приложение для изучения языка с 10 языковыми вариантами и iii) приложение, предлагающее программу тай-чи с гидом.
Мы заранее определили, что этот подход создает одинаковые ожидания по сравнению с нашими обучающими группами: мы попросили 100 наивных людей спрогнозировать, как они ожидают улучшения результатов по нашим показателям результатов после обучения на одной из этих платформ, показывая, что обучение плацебо генерирует эквивалентные ожидания. улучшения по каждому показателю результата в группе BBT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MCPT (получен из теста переменных внимания (T.O.V.A.)))
Временное ограничение: На исходном уровне и после вмешательства (эти данные были собраны не более чем через 1 неделю после окончания периода вмешательства, таким образом, приблизительно 9 недель после сбора исходных данных)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отношении измерения устойчивого внимания и способностей импульсивности
|
На исходном уровне и после вмешательства (эти данные были собраны не более чем через 1 неделю после окончания периода вмешательства, таким образом, приблизительно 9 недель после сбора исходных данных)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка распознавания задача рабочей памяти: изменчивость времени отклика до и 9 недель после базового уровня
Временное ограничение: На исходном уровне и после вмешательства (эти данные были собраны не более чем через 1 неделю после окончания периода вмешательства, таким образом, приблизительно 9 недель после сбора исходных данных)
|
Изменение базового уровня в отношении измерения способностей рабочей памяти в присутствии помех.
Эта задача включала в себя запоминание лица в течение определенного количества времени, за которым следуют период задержки (в течение которого участники подвергались воздействию различных типов отвлекающих изображений), за которым следует представление изображения, на котором участники отвечают, соответствует ли это изображение или нет первоначальным представленным.
Здесь мы рассмотрели версию дисперсии времени отклика, полученная из статистики Exgaussain, называемой TAU, то есть мера дисперсии времени отклика, которая учитывает хвосты на гауссовом распределении в отношении изменчивости времени отклика.
Этот анализ позволяет увидеть, насколько варианты могут быть выполнены в испытаниях, которые выходят за рамки их среднего распределения производительности.
|
На исходном уровне и после вмешательства (эти данные были собраны не более чем через 1 неделю после окончания периода вмешательства, таким образом, приблизительно 9 недель после сбора исходных данных)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры артериального давления
Временное ограничение: На исходном уровне и после вмешательства (эти данные были собраны не более чем через 1 неделю после окончания периода вмешательства, таким образом, приблизительно 9 недель после сбора исходных данных)
|
Оценка изменения систолического и диастолического давления после вмешательства
|
На исходном уровне и после вмешательства (эти данные были собраны не более чем через 1 неделю после окончания периода вмешательства, таким образом, приблизительно 9 недель после сбора исходных данных)
|
|
Предел стабильности
Временное ограничение: На исходном уровне и после вмешательства (эти данные были собраны не более чем через 1 неделю после окончания периода вмешательства, таким образом, приблизительно 9 недель после сбора исходных данных)
|
Оценка изменения баланса после вмешательства
|
На исходном уровне и после вмешательства (эти данные были собраны не более чем через 1 неделю после окончания периода вмешательства, таким образом, приблизительно 9 недель после сбора исходных данных)
|
|
Функциональная мера ЭЭГ (связанное с событием спектральное возмущение)
Временное ограничение: На исходном уровне и после вмешательства (эти данные были собраны не более чем через 1 неделю после окончания периода вмешательства, таким образом, приблизительно 9 недель после сбора исходных данных)
|
Оценка изменения спектрального возмущения, связанного с событием, после вмешательства
|
На исходном уровне и после вмешательства (эти данные были собраны не более чем через 1 неделю после окончания периода вмешательства, таким образом, приблизительно 9 недель после сбора исходных данных)
|
|
Функциональная мера ЭЭГ (когерентность дальнейшего диапазона, измеренная с помощью значений фазовой блокировки): децибел до и через 9 недель после базовой линии
Временное ограничение: На исходном уровне и после вмешательства (эти данные были собраны не более чем через 1 неделю после окончания периода вмешательства, таким образом, приблизительно 9 недель после сбора исходных данных)
|
Оценка изменения в когерентности после вмешательства. Эта мера оценивает синхронизацию нейронной активности между фронтальными и задними областями головного мозга, стремясь количественно определить, насколько эти сигналы когерентны. Например, если активность в передней части головы показывает большую синхронность с активностью в затылке, то эта мера, представляющая интерес, будет показать большую когерентность. Когерентность этого типа сообщается в форме значения фазовой блокировки, которая говорит нам, как последовательно время этих ритмов остаются выровненными во многих повторениях того же события. PLV близко к 1 (или 100%) → очень последовательному времени, почти идеально заблокировано вместе, тогда как PLV близко к 0 → время является случайным, без согласованных отношений. ПЛВ, как правило, сообщаются в децибелах, чтобы облегчить видение тонких изменений, сравниваться в разных условиях и оставаться в соответствии с другими мерами мозга. |
На исходном уровне и после вмешательства (эти данные были собраны не более чем через 1 неделю после окончания периода вмешательства, таким образом, приблизительно 9 недель после сбора исходных данных)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joaquin A. Anguera, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21MH110743-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .