Ruokavalion uudelleen käyttöönottotutkimus ärtyvän suolen oireyhtymässä

Tutkimussuunnitelman suunnittelu: Sokkoutettu FODMAP-reittrointitutkimus Opintojen kesto: 1 vuosi

Potilaspopulaatio:

Tukikelpoiset IBS-potilaat

Vierailu 1 (-2 viikkoa): Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen saadaan perustiedot ja kuvaavat tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, asiaankuuluva sairaushistoria, aiemmat IBS-hoidot, elintoiminnot, paino, samanaikaisten lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttö, hoitojakson kesto. oireita ja perusoireita. Tutkijat keräävät myös verta, ulostetta ja virtsaa sarjaan erikseen rahoitettuja translaatiotutkimuksia, joissa arvioidaan immuuniaktivaatiota, läpäisevyyttä ja mikrobiomia.

Tämän käynnin jälkeen potilaat siirtyvät kahden viikon seulontajaksolle, jonka aikana oireiden vakavuus arvioidaan. Tukikelpoiset potilaat arvioivat keskimääräisen päivittäisen vatsakipunsa/-vaivansa arvoksi 4 tai korkeammalle 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (0 - ei kipua, 10 - sietämätön kipu) ja IBS-alatyypissä, jossa ummetus on vallitseva, ripuli hallitseva tai sekavat suolistotottumukset (Rooma IV -kriteerien mukaan19). Potilaat, joilla on määrittelemätön alatyyppi, suljetaan pois. Potilaat kirjaavat oireet (taulukko 1) päivittäin web-pohjaisella tutkimusvälineellä. Aiemmista ruokavaliokokeista saadut kokemukset viittaavat siihen, että noin 50 % osallistujista ei täytä näitä osallistumiskriteerejä seulontajakson jälkeen, ja heitä kutsutaan seulontahäiriöiksi.

Käynti 2 (viikot 0-2): IBS-potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimuksen loppuosaan. Kaikille osallistujille annetaan avoimesti 2 viikon ajan kokeneen tutkijaravitsemusterapeutin opetusta, joka koskee matala-FODMAP-ruokavaliota. Potilaiden tulee jatkaa oireiden kirjaamista päivittäin. Aikaisempi työmme on osoittanut, että vatsakipu ja turvotus ovat herkimpiä oireita matalan FODMAP-ruokavalion suhteen. Sellaisenaan tämän tutkimuksen ensisijainen mitta on vatsakivun paraneminen ja turvotuksen paraneminen keskeisenä toissijaisena päätetapahtumana. Jos koehenkilön vatsakipu vähenee ≥ 30 % 2 viikkoa kestäneen matalan FODMAP-intervention aikana verrattuna lähtötilanteeseen, hänet kutsutaan osallistumaan sokkoutettuun FODMAP-uudelleenottovaiheeseen (alla). Jos tätä ≥30 %:n vähennystä ei saavuteta, tätä avoimen, matala-FODMAP-ruokavalion jaksoa pidennetään vielä 2 viikolla, jotta voidaan varmistaa, paranevatko oireet, jotta voidaan jatkaa.

Neuvontaympäristössä käytettävien tavanomaisten ruokavalion noudattamista koskevien toimenpiteiden on sisällettävä ennakoivasti kirjatut kolmen päivän ruokapäiväkirjat ennen ja jälkeen avoimen merkinnän. Myös ruumiinpainoa seurataan tutkimuksen aikana. Ruokapäiväkirjojen vaatimustenmukaisuus analysoidaan Nutrition Data System for Research (NDSR) -tietokoneohjelman avulla, joka mittaa fruktoosia, laktoosia, sakkaroosia, pektiinejä, sorbitolia ja lisättyjä sokereita. Veri-, uloste- ja virtsanäytteitä kerätään translaatiotutkimuksia varten (erillisesti rahoitettu).

Viikko 2: Jos vatsakipu vähenee ≥ 30 % vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla, koehenkilöt voivat jatkaa tutkimuksessa, jonka aikana he jatkavat täyttä FODMAP-eliminaatioruokavaliota. Koehenkilöt nauttivat 7 päivän ajan (viikko 2–3) ennen yksittäisten FODMAP-valmisteiden uudelleenkäyttöä 1 päivittäinen annoksen vähän FODMAP-ravintojuomaa (Pronourish, kukin 170 kaloria, Nestlé S.A., Vevey, Sveitsi) vahvistaakseen FODMAP-pitoisuuden alhaisen määrän. tämä ravintolisä. Päivittäiset oireet mitataan kuten yllä. Jos osallistujalla ei ilmene oireiden pahenemista lisäravinteen yhteydessä, hän jatkaa palautusvaiheeseen. Jos osallistuja kokee oireiden pahenemista, hän lopettaa tuotteen käytön 1 viikon ajaksi ennen kuin hän jatkaa tutkimuksen seuraavaan vaiheeseen (uudelleenaloitusvaihe). Täydennys toimitetaan merkkittömällä etiketillä. Haittatapahtumia seurataan viikkojen 2–3 aikana ja merkittävät haittatapahtumat (lisän lopettaminen, maha-suolikanavan oireiden paheneminen takaisin lähtötasolle) kirjataan.

Vierailu 3 (viikot 3-13): FODMAPin uudelleenkäyttöönotto (laktoosi, fruktoosi, fruktaanit, polyolit, galaktaanit) saavutetaan tarjoamalla koehenkilöille samannäköisiä ja samanmakuisia välipaloja, jotka sisältävät tietyntyyppisiä MCRU:n tutkijaravitsemusterapeuttien valmistamia täydentäviä FODMAP-valmisteita. Tutkimusryhmä pyytää osallistujia jatkamaan vähäistä FODMAP-ruokavaliotaan tämän uudelleen aloitusvaiheen aikana lisäämällä 1-2 täydentävää vähä-FODMAP-juomaa päivässä mukavuuden vuoksi. FODMAP:ia sisältävien elintarvikkeiden uudelleenkäyttöönotto suoritetaan kaksoissokkoutettuna, jolloin sekä koehenkilöt että tutkijat eivät ole tietoisia siitä, minkä tyyppistä FODMAP-valmistetta otetaan uudelleen käyttöön. Tutkimusravitsemusterapeutit pysyvät sokeutumattomina koehenkilöiden FODMAP-hoidossa, koska he ovat vastuussa FODMAP-lisäaineen valmistelusta ja toimittamisesta koehenkilöille. Ensimmäisten 7 päivän aikana koehenkilöt saavat FODMAP:n sisältävän ruoka-aineen; tätä hoitoa seuraa 7 päivän pesujakso, jonka aikana koehenkilöt saavat samanlaista ruokaa tai lisäravintoa, joka ei sisällä kohdennettua FODMAP:ia. Tutkimusravinnon tai -lisän sisältämä fermentoituvan hiilihydraatin päiväannos annetaan kahdessa annoksessa (kohtalainen ensimmäisten 3 päivän aikana ja suurempi määrä 7 päivän uudelleenaloitusjakson 4 myöhempien 4 päivän aikana), joiden pitoisuus on samanlainen kuin tyypillinen amerikkalainen ruokavalio (terveiden tutkimushenkilöiden sisäiset tiedot, julkaistut tiedot18,20). Optimaalisen annostuksen määrittämiseksi tutkimusryhmä suorittaa huolellisen systemaattisen katsauksen ja haastattelee kokeneita ravitsemusterapeutteja ja GI-asiantuntijoita määrittääkseen optimaalisen annoksen kullekin FODMAP:lle haastateltavaksi. Järjestys, jossa kukin tietty FODMAP testataan, satunnaistetaan tilausvaikutuksen todennäköisyyden minimoimiseksi. Koko tutkimusjakson ajan oiretietojen tallentamista jatketaan päivittäin (taulukko 1). Jos koehenkilö ei siedä mitään osaa palautusvaiheesta, hän lopettaa kyseisen tietyn FODMAP:n uudelleen käyttöönoton ja palaa takaisin vähäiseen FODMAP-ruokavalioon huuhtoutumiseen.

Vierailu 4: Viimeinen opintokäynti (13 viikkoa). Koehenkilöt eivät voi tietää, mitkä FODMAP-komponentit pahensivat oireita, jos niitä on. Ravitsemusterapeuttimme jakavat nämä tiedot tutkimukseen osallistujille välittömästi tutkimusjakson päätyttyä. Ensisijaiset tutkijat ovat edelleen sokeita näille tiedoille analysoimalla tietoja. Kolmen päivän ruokapäiväkirja hankitaan, jotta varmistetaan jatkuva vähäisen FODMAP-ruokavalion noudattaminen. Seeruminäytteet immuuniaktivaatiota varten, uloste mikrobiomianalyysiä varten, virtsa metabolomianalyysiä varten kerätään vierailuilla 2 ja 3 ja analysoidaan rahoituksella vaihtoehtoisista lähteistä. Paino mitataan uudelleen.