과민성 대장 증후군에서 식이 재도입 연구

연구 계획 설계: 맹검 FODMAP 재도입 연구 연구 기간: 1년

환자 인구:

적격 IBS 환자

방문 1(~2주): 사전 서면 동의를 제공한 후 연령, 성별, 인종, 관련 병력, 이전 IBS 치료, 활력 징후, 체중, 동시 약물 및 보충제 사용, 복용 기간을 포함하여 기준선 및 설명 데이터를 얻을 것입니다. 증상 및 기본 증상. 조사관은 또한 면역 활성화, 투과성 및 마이크로바이옴을 평가하는 일련의 별도로 자금을 지원받는 번역 연구를 위해 혈액, 대변 및 소변을 수집할 것입니다.

이 방문 후 환자는 증상의 중증도를 평가하는 2주간의 스크리닝 기간에 들어갑니다. 자격이 있는 환자는 평균 일일 복통/불편감을 11점 수치 평가 척도(NRS)(0-통증 없음, 10-참을 수 없는 통증) 및 변비-우세, 설사-우세 또는 IBS 하위 유형에서 4 이상으로 평가합니다. 혼합 배변 습관(Rome IV 기준에 따름19). 불확실한 하위 유형을 가진 환자는 제외됩니다. 환자는 웹 기반 조사 도구를 사용하여 매일 증상(표 1)을 기록합니다. 이전 다이어트 시험의 경험에 따르면 참가자의 약 50%가 스크리닝 기간 후 이러한 포함 기준을 충족하지 못하고 스크린 실패라고 합니다.

방문 2(0-2주): 등록 기준을 충족하는 IBS 환자는 나머지 시험에 참여하도록 초대됩니다. 낮은 FODMAP 식단과 관련된 경험이 풍부한 연구 영양사의 지침이 2주 동안 공개 라벨 방식으로 모든 참가자에게 제공됩니다. 환자는 매일 증상을 계속 기록해야 합니다. 우리의 이전 연구는 복통과 팽만감이 낮은 FODMAP 식단에 가장 잘 반응하는 증상임을 입증했습니다. 이와 같이, 이 연구의 1차 측정은 주요 2차 종점으로서 배부품의 개선과 함께 복통의 개선이 될 것입니다. 피험자가 2주간의 낮은 FODMAP 개입 동안 기준선과 비교하여 복통이 30% 이상 감소한 경우 맹검 FODMAP 재도입 단계(아래)에 참여하도록 초대됩니다. 이 ≥30% 감소가 달성되지 않으면, 공개 라벨 저 FODMAP 식단의 이 기간이 추가로 2주 연장되어 증상이 지속할 수 있도록 개선되는지 확인합니다.

상담 환경에서 사용되는 표준 식이 준수 측정은 공개 라벨 기간 전후에 전향적으로 기록된 3일 음식 일기를 포함해야 합니다. 연구 과정 동안의 체중도 추적될 것입니다. 푸드 다이어리는 과당, 유당, 자당, 펙틴, 소르비톨 및 첨가당을 측정하는 NDSR(Nutrition Data System for Research) 컴퓨터 프로그램을 통해 규정 준수 여부를 분석합니다. 번역 연구를 위해 혈액, 대변 및 소변 샘플을 수집합니다(별도 자금 지원).

2주차: 낮은 FODMAP 식단에서 복통이 30% 이상 감소한 경우, 피험자는 전체 FODMAP 제거 식단을 유지하는 동안 연구를 계속할 수 있습니다. 개별 FODMAP의 재도입 전 7일(2-3주) 동안 피험자는 낮은 FODMAP 영양 음료(Pronourish, 각 170칼로리, Nestlé S.A., Vevey, Switzerland)를 매일 1인분 섭취하여 낮은 FODMAP 함량을 확인합니다. 이 건강 보조 식품. 매일 증상은 위와 같이 측정됩니다. 참가자가 보충제로 증상의 발적을 경험하지 않으면 재도입 단계로 계속 진행됩니다. 참가자가 증상의 플레어를 경험하는 경우 연구의 다음 단계(재도입 단계)를 계속하기 전에 1주일 동안 제품을 중단합니다. 보충제는 상표가 없는 라벨과 함께 제공됩니다. 부작용은 2-3주 동안 모니터링되고 중대한 부작용(보충제 중단, GI 증상이 기준선으로 다시 악화됨)이 기록됩니다.

방문 3(3주 내지 13주): FODMAP 재도입(락토스, 과당, 프룩탄, 폴리올, 갈락탄)은 MCRU의 연구 영양사가 준비한 특정 유형의 보충 FODMAP을 포함할 유사한 외관 및 유사한 맛의 스낵을 피험자에게 제공함으로써 달성될 것입니다. 연구 팀은 참가자들에게 이 재도입 단계 동안 편의를 위해 하루에 1-2개의 보충 저 FODMAP 음료를 추가하여 저 FODMAP 식단을 계속하도록 요청할 것입니다. FODMAP 함유 식품의 재도입은 피험자와 조사자 모두 재도입되는 FODMAP의 유형을 알지 못하는 이중 맹검 방식으로 수행됩니다. 연구 영양사는 피험자에게 FODMAP 함유 보충제를 준비하고 제공할 책임이 있기 때문에 피험자의 FODMAP 치료에 맹검되지 않은 상태로 유지됩니다. 재도입 단계의 처음 7일 동안 피험자는 식품 항목이 포함된 FODMAP을 받게 됩니다. 이 치료 후에 피험자가 대상 FODMAP을 포함하지 않는 유사한 음식이나 보충제를 받는 동안 7일의 휴약 기간이 뒤따를 것입니다. 연구 식품 또는 보충제에 함유된 발효성 탄수화물의 일일 용량은 2회 용량(처음 3일 동안 중간 정도, 7일의 재도입 기간 중 후반 4일 동안 더 많은 양)으로 투여되며, 내용은 다음에서 발견된 것과 유사합니다. 전형적인 미국 식단(건강한 연구 대상의 내부 데이터, 공개 데이터18,20). 최적의 투여량을 결정하기 위해 연구 팀은 도전할 각 FODMAP에 대한 최적의 투여량을 결정하기 위해 숙련된 영양사 및 GI와 신중한 체계적 검토 및 인터뷰를 수행할 것입니다. 각각의 특정 FODMAP이 테스트되는 순서는 순서 효과의 가능성을 최소화하기 위해 무작위로 지정됩니다. 연구 기간 동안 증상 데이터는 계속해서 매일 기록됩니다(표 1). 피험자가 재도입 단계의 어떤 부분도 견딜 수 없는 경우, 특정 FODMAP의 재도입을 중단하고 씻기 위해 다시 낮은 FODMAP 식이로 되돌아갑니다.

방문 4: 최종 연구 방문(13주). 어떤 FODMAP 구성 요소가 증상을 악화시켰는지(있는 경우) 피험자는 눈이 멀지 않습니다. 이 정보는 연구 기간이 완료된 직후 영양사가 연구 참가자에게 배포합니다. 1차 조사관은 데이터 분석을 통해 이 정보를 보지 못합니다. 낮은 FODMAP 식단을 지속적으로 준수하는지 확인하기 위해 3일간의 음식 일기를 얻을 것입니다. 면역 활성화를 위한 혈청 샘플, 마이크로바이옴 분석을 위한 대변, 대사체 분석을 위한 소변을 방문 2 및 3에서 수집하고 대체 소스로부터 자금을 받아 분석합니다. 체중이 다시 평가됩니다.