Tutkimus, jossa verrataan BGB-3111:tä ja ibrutinibia Waldenströmin makroglobulinemiaa (WM) sairastavilla osallistujilla (ASPEN)
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 3, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjien BGB-3111 ja ibrutinibin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia (WM)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BGB-3111:n (zanubrutinibi) turvallisuutta, tehokkuutta ja kliinistä hyötyä ibrutinibiin verrattuna potilailla, joilla on MYD88-mutaatio Waldenströmin makroglobulinemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjien BGB-3111 ja ibrutinibin tehoa ja turvallisuutta Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat hoitoa.
Osallistujilta analysoidaan lähtötilanteen luuydinnäytteistä MYD88-geenin sekvensointi.
Noin 188 osallistujaa, joilla on MYD88-mutaatio, rekisteröidään kohorttiin 1 ja satunnaistetaan saamaan 160 mg BGB-3111 PO BID (hoitoryhmä A) tai 420 mg ibrutinib QD:tä (hoitoryhmä B) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkytykseen asti.
Osallistujat, joilla on villityyppi MYD88, rekisteröidään kohorttiin 2, ja he saavat 160 mg BGB-3111 PO BID (hoitoryhmä C) taudin etenemiseen (PD) tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti. Sponsorin toimesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam Umc Amc
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health Frankston
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Ico H Duran I Reynals
-
Madrid, Espanja, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Milano, Italia, 20162
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Ravenna, Italia, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico A Gemelli
-
Torino, Italia, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
-
Udine, Italia, 33100
- Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Brzozow, Puola, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Krakow, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne Sc
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Sigmaringen, Saksa, 72488
- Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tšekki, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tšekki, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7LP
- St Jamess Institute of Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG51PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- WM:n kliininen ja lopullinen histologinen diagnoosi
- Mitattavissa oleva sairaus, joka vaatii hoitoa
- Osallistujat, joilla ei ole aiempaa WM-hoitoa, on katsottava sopimattomiksi ehdokkaiksi tavanomaisella kemoimmunoterapia-ohjelmalla
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
- ECHO/MUGA osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥ laitosnormin alaraja
- Mukaan voidaan ottaa koehenkilöt, jotka uusiutuvat autologisen kantasolusiirron jälkeen, jos he ovat vähintään 3 kuukautta siirrosta, ja allogeenisen siirron jälkeen, jos he ovat vähintään 6 kuukautta siirrosta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miehille on täytynyt tehdä sterilointi-vasektomia tai käyttää estemenetelmää
- Elinajanodote > 4 kuukautta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen BTK-estäjälle
- Todisteet taudin muutoksesta tutkimukseen tullessa
- Kortikosteroidit, jotka on annettu antineoplastisessa tarkoituksessa 7 päivän sisällä, tai kemoterapia antineoplastisella tarkoituksella, kohdennettu hoito tai sädehoito 3 viikon sisällä tai vasta-ainepohjainen hoito 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidosta
- Toksisuus ≥ asteen 2 aikaisemmasta syöpähoidosta
- Aiemmat muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, lukuun ottamatta (1) asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa; (2) paikallinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä; (3) aiempi pahanlaatuisuus on rajoitettu ja hoidettu paikallisesti parantavalla tarkoituksella
- Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- QTcF-ajan pidentyminen (määritelty QTcF:ksi > 450 ms)
- Aktiiviset, kliinisesti merkittävät elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet
- Ei pysty nielemään kapseleita tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten imeytymishäiriö, mahalaukun tai ohutsuolen resektio, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai täydellinen suolitukos
- Hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio tai äskettäinen infektio, joka vaatii parenteraalista antimikrobista hoitoa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila, elinjärjestelmän toimintahäiriö, perusteellisen antikoagulaation tarve tai verenvuotohäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Kaikki lääkkeet, jotka ovat vahvoja tai kohtalaisia sytokromi P450, perheen 3, alaperheen A (CYP3A) estäjiä tai vahvoja CYP3A:n indusoijia
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Ibrutinibi
Osallistujat, joilla oli MYD88-mutaatio, saivat ibrutinibia
|
420 mg PO QD kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, kuolema, suostumuksen peruuttaminen tai sponsorin tutkimuksen lopettaminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Zanubrutinibi
Osallistujat, joilla oli MYD88-mutaatio, saivat zanubrutinibia
|
160 mg PO BID kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, kuolema, suostumuksen peruuttaminen tai sponsorin tutkimuksen lopettaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat joko täydellisen vastauksen (CR) tai erittäin hyvän osittaisen vastauksen (VGPR) käyttämällä vastauskriteerien mukauttamista, jotka on päivitetty kuudennessa kansainvälisessä WM-työpajassa riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimina
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta ja 7 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, joka määritellään normaaleina seerumin immunoglobuliini M (IgM) tasoina, monoklonaalisen proteiinin katoaminen immunofiksaation seurauksena ja negatiivinen kryoglobulinemia, jos kryoglobulinemia oli positiivinen lähtötilanteessa, tai VGPR, joka määritellään ≥ 90 %:n alenemiseksi seerumin IgM-tasossa lähtötasosta tai normaalit seerumin IgM-arvot.
|
Jopa noin 2 vuotta ja 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat suuren vasteprosentin (MRR) IRC:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta ja 7 kuukautta
|
MRR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan vasteen CR-vasteesta, joka määritellään normaaleiksi seerumin IgM-tasoiksi, monoklonaalisen proteiinin katoamiseksi immunofiksaation seurauksena ja negatiiviseksi kryoglobulinemiaksi, jos kryoglobulinemia oli lähtötilanteessa positiivinen, VGPR, joka määritellään seerumin ≥ 90 %:n laskuna IgM-taso lähtötasosta tai normaalit seerumin IgM-arvot tai osittainen vaste (PR) määritellään ≥50 %:n seerumin IgM-arvon alenemiseksi lähtötasosta.
|
Jopa noin 2 vuotta ja 7 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta ja 7 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen määrittämisestä (CR, VGPR tai PR) ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
CR määritellään normaaleiksi seerumin IgM-tasoiksi, monoklonaalisen proteiinin katoamiseksi immunofiksaation seurauksena ja negatiiviseksi kryoglobulinemiaksi, jos kryoglobulinemia oli positiivinen lähtötilanteessa, VGPR määritellään ≥90 %:n alenemiseksi seerumin IgM-tasossa lähtötasosta tai normaaleista seerumin IgM-arvoista tai osittaisesta vasteesta ( PR) määritellään seerumin IgM:n ≥50 %:n alenemiseksi lähtötasosta.
|
Jopa noin 2 vuotta ja 7 kuukautta
|
|
DOR IRC:n arvioimana: Tapahtuma -Free Rate
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä (enintään noin 2 vuotta ja 7 kuukautta)
|
Arvioitu prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat tapahtumavapaita Kaplan-Meier-menetelmän perusteella.
|
12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä (enintään noin 2 vuotta ja 7 kuukautta)
|
|
Joko CR:n tai VGPR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, määritellään normaaleiksi seerumin IgM-tasoiksi, monoklonaalisen proteiinin katoamiseksi immunofiksaation seurauksena ja negatiiviseksi kryoglobulinemiaksi, jos kryoglobulinemia oli positiivinen lähtötilanteessa, tai VGPR, joka määritellään ≥ 90 %:n alenemiseksi seerumin IgM-tasossa lähtötasosta tai normaaleista seerumin IgM-arvoista. .
|
Jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta
|
|
DOR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen määrittämisestä (CR, VGPR tai PR) ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta
|
|
DOR tutkijan arvioimana: Tapahtumavapaa määrä
Aikaikkuna: 24, 36 ja 48 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä (enintään noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
|
Arvioitu prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat tapahtumavapaita Kaplan-Meier-menetelmän perusteella.
|
24, 36 ja 48 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä (enintään noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta ja 7 kuukautta
|
IRC:n arvioima PFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin (muokatun kansainvälisen Waldenströmin makroglobulinemiaa käsittelevän työpajan mukaan [IWWM-kriteerit]) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa noin 2 vuotta ja 7 kuukautta
|
|
PFS IRC:n arvioimana: Tapahtumavapaa määrä
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä (enintään noin 2 vuotta ja 7 kuukautta)
|
Arvioitu prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat tapahtumavapaita Kaplan-Meier-menetelmän perusteella
|
12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä (enintään noin 2 vuotta ja 7 kuukautta)
|
|
PFS tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta
|
Tutkijan arvioima PFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen (muokatun IWWM-kriteerin mukaan) tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta
|
|
PFS tutkijan arvioimana: Tapahtumavapaa määrä
Aikaikkuna: 24, 36 ja 48 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä (enintään noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat Kaplan-Meier-menetelmän perusteella tapahtumavapaita.
|
24, 36 ja 48 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä (enintään noin 5 vuotta ja 5 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kaikki hoitoa aiheuttavat oireet ratkesivat
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta
|
Jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lymfoomavaikutus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta
|
Lymfooman vastainen vaikutus määritellään lymfoplasmasytoidisten lymfosyyttien aiheuttamana luuytimen osallistumisen vähenemisenä ja/tai lymfadenopatian ja/tai splenomegalian koon vähenemisenä TT-kuvauksella milloin tahansa tutkimushoidon aikana.
|
Jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta
|
Jopa noin 5 vuotta ja 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Zanubrutinibi
- Ibrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-3111-302
- 2016-002980-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .