CPAP-hoidon aloittaminen äskettäin diagnosoidun OSA:n varalta sairaalahoidossa olevilla sydämen vajaatoimintapotilailla
CPAP-hoidon aloittaminen äskettäin diagnosoidun OSA:n varalta sairaalahoidossa olevilla sydämen vajaatoimintapotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen saatuaan aikuispotilaat, jotka joutuvat sairaalaan, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, seulotaan obstruktiivisen uniapnean varalta Ohio Sleep Medicine Instituten Preoperative Questionnaire -kyselylomakkeella.
Jos uniapnean todennäköisyys on korkea (uniapnean kliininen pistemäärä >15), osallistujat täyttävät Epworth Daytime Sleepiness -asteikon ja Minnesota Living with HeartFailure -kyselylomakkeen. Tämän jälkeen unilääketiimi arvioi potilaan kannettavalla polysomnografiamonitorilla, jonka on osoitettu vastaavan tavallista laboratoriopolysomnografiaa. Kaikki osallistujat, joiden apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on ≥ 5 tapahtumaa/h ja joilla unilääkelääkäri on vahvistanut unihäiriön, ovat oikeutettuja satunnaistukseen.
Osallistujat satunnaistetaan automaattisesti säätyvään jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) tai standardihoitoryhmään (verrokki).
CPAP-käsivarsi (interventio): CPAP-koulutus ja poisto automaattisesti säätyvällä jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (CPAP) sydämen vajaatoiminnan tavanomaisten kliinisen hoidon standardien lisäksi. Auto-CPAP-ryhmää seurataan puhelimitse 2 - 3 viikkoa kotiutuksen jälkeen, sitten unilääketieteen klinikalle 1 kuukauden (+2 viikkoa) ja 6 kuukauden (+2 viikkoa) jälkeen, jotta voidaan arvioida heidän edistymistään. CPAP.
Standard of Care Arm (vertailu): CPAP-aloitus hoitostandardia kohti, joka perustuu vakuutusyhtiön ja DME-yhtiön hyväksyntään ja johdon kanssa tavanomaisten sydämen vajaatoiminnan kliinisen hoidon standardien mukaisesti. Tätä ryhmää seurataan puhelinsoitolla 2-3 viikkoa kotiutuksen jälkeen ja sitten unilääketieteen klinikalle 1 kuukauden (+2 viikkoa) ja 6 kuukauden (+2 viikkoa) kohdalla edistymisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan, jolla on dokumentoitu sydämen vajaatoiminta
- Odotettu yli 24 tunnin sairaalahoito
- Koehenkilö on saanut pistemäärän > 15 Ohio Sleep Medicine Instituten preoperatiivisessa kyselyssä.
- Koehenkilön apnea-hypopneasindeksi (AHI) on > 5/h unilääkelääkärin vahvistamana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkijan mielestä olosuhteet häiritsevät CPAP:n käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine-CPAP
CPAP-koulutus ja kotiuttaminen automaattisesti säätyvällä jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella (CPAP) sydämen vajaatoiminnan tavanomaisten kliinisen hoidon standardien lisäksi.
|
Auto-CPAP-ryhmää seurataan puhelimitse 2 - 3 viikkoa kotiutuksen jälkeen, sitten unilääketieteen klinikalle 1 kuukauden (+2 viikkoa) ja 6 kuukauden (+2 viikkoa) jälkeen, jotta voidaan arvioida heidän edistymistään. CPAP.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
CPAP-aloitus hoitostandardin mukaan perustuu vakuutusyhtiön ja DME-yhtiön hyväksyntään, ja johto on sydämen vajaatoiminnan kliinisen hoidon tavanomaisten standardien mukainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn takaisinotto sairaalaan 30 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisesta mihin tahansa sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
Kolmenkymmenen päivän sairaalan takaisinotto määritellään sairaalahoidoksi tai käynniksi päivystyspoliklinikalla (ED) sydänsyistä > 48 tuntia kotiuttamisen jälkeen.
Takaisinotto määritellään sairaalahoidoksi mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta, ja vain ensimmäinen takaisinotto lasketaan, jos takaisinotto tapahtuu useaan 30 päivän aikana.
|
Sairaalasta kotiutumisesta mihin tahansa sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Stansbury, MD, West Virginia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WVU02HSC16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .