Initiatie van CPAP voor nieuw gediagnosticeerde OSA bij gehospitaliseerde patiënten met hartfalen
Initiatie van CPAP voor nieuw gediagnosticeerde OSA bij gehospitaliseerde patiënten met hartfalen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming zullen volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een medische voorgeschiedenis van hartfalen en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, worden gescreend op obstructieve slaapapneu met behulp van de preoperatieve vragenlijst van het Ohio Sleep Medicine Institute.
Als de kans op slaapapneu groot is (klinische slaapapneuscore >15), vullen de deelnemers de Epworth Daytime Sleepiness-schaal en de Minnesota Living with HeartFailure-vragenlijst in. De patiënt wordt vervolgens beoordeeld door het slaapgeneeskundig team met een draagbare polysomnografiemonitor waarvan is aangetoond dat deze gelijkwaardig is aan standaard polysomnografie in het laboratorium. Alle deelnemers met een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 5 gebeurtenissen/uur bij wie een slaapstoornis met ademhalen is bevestigd door een slaapgeneeskundige, komen in aanmerking voor randomisatie.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een automatisch aanpassende CPAP-groep (Continuous Positive Airway Pressure) of een standaardbehandelingsgroep (controlegroep).
CPAP-arm (interventie): CPAP-educatie en ontslag met automatische aanpassing van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) naast de gebruikelijke normen voor klinische zorg voor hartfalen. De auto-CPAP-groep zal worden ingepland voor follow-up met een telefoontje 2-3 weken na ontslag, vervolgens in de slaapgeneeskundekliniek 1 maand (+2 weken) en 6 maanden (+2 weken) om hun voortgang te beoordelen. CPAP.
Standard of Care Arm (Comparator): CPAP-initiatie per zorgstandaard op basis van goedkeuring door verzekeringsmaatschappij en DME-maatschappij met management volgens de gebruikelijke normen voor klinische zorg voor hartfalen. Deze groep zal 2-3 weken na ontslag worden gebeld voor follow-up en vervolgens 1 maand (+2 weken) en 6 maanden (+2 weken) in de slaapgeneeskundekliniek om hun vooruitgang te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartfalen
- Verwachte ziekenhuisopname van meer dan 24 uur
- Proefpersoon heeft een score van > 15 behaald op de preoperatieve vragenlijst van het Ohio Sleep Medicine Institute.
- Proefpersoon heeft een apneu-hypopneu-index (AHI) van > 5/uur zoals bevestigd door een slaaparts
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het gebruik van CPAP zullen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk-CPAP
CPAP-voorlichting en ontslag met automatische aanpassing van de continue positieve luchtwegdruk (CPAP) naast de gebruikelijke normen voor klinische zorg voor hartfalen.
|
De auto-CPAP-groep zal worden ingepland voor follow-up met een telefoontje 2-3 weken na ontslag, vervolgens in de slaapgeneeskundekliniek 1 maand (+2 weken) en 6 maanden (+2 weken) om hun voortgang te beoordelen. CPAP.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
CPAP-initiatie volgens zorgstandaard op basis van goedkeuring door verzekeringsmaatschappij en DME-maatschappij met management volgens gebruikelijke standaarden voor klinische zorg voor hartfalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis tot heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag
|
30 dagen heropname in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) voor een cardiale oorzaak > 48 uur na ontslag.
Een heropname wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 30 dagen na ontslag, en alleen de eerste heropname wordt geteld in geval van meerdere heropnames in de periode van 30 dagen.
|
Van ontslag uit het ziekenhuis tot heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Stansbury, MD, West Virginia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WVU02HSC16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .